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在過(guò)去不到一周的時(shí)間，3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就再次發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整的公告。

本次調(diào)整的《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)療器械涉及27類，也涉及11個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、物理治療器械、無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗(yàn)器械，值得關(guān)注的是，醫(yī)美器械為調(diào)整幅度較大的領(lǐng)域。

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來(lái)的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進(jìn)行了較大調(diào)整，從“高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀”調(diào)整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

隨著人們對(duì)醫(yī)美接受度的提高和需求的增加，在主播帶貨、明星代言、社交媒體種草等多方推動(dòng)下，以射頻儀器為代表的產(chǎn)品，逐漸成為輕醫(yī)美市場(chǎng)中，廣受消費(fèi)者追捧的對(duì)象。

邁向合規(guī)的射頻儀器-射頻治療儀注冊(cè)流程

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）要求，將按照三類醫(yī)療器械管理，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊(cè)申請(qǐng)，其注冊(cè)流程如下：

如上圖所示，整個(gè)注冊(cè)流程需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料編寫、注冊(cè)審評(píng)審批和生產(chǎn)許可?？傮w周期需要3-4年的周期。尤其是該類產(chǎn)品不在醫(yī)療器械免臨床評(píng)價(jià)目錄中，也就是意味著在注冊(cè)前還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的周期一般在1年至2年左右，投入資金也需要幾百萬(wàn)。因此此次的管理升級(jí)，對(duì)射頻治療儀市場(chǎng)是個(gè)很大的沖擊。

法規(guī)參考：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》(nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 (samr.gov.cn)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)

《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》 (nmpa.gov.cn)

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》 (nmpa.gov.cn)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）(nmpa.gov.cn)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)） (nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（nmpa.gov.cn）

邁向合規(guī)的射頻儀器-射頻治療儀產(chǎn)品銷售情況

然而野蠻生長(zhǎng)的背后，卻顯露出監(jiān)管的缺位。長(zhǎng)久以來(lái)，安全性存疑、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的射頻儀器常常受到消費(fèi)者的詬病。很多電商平臺(tái)在售射頻美容儀幾乎沒(méi)有醫(yī)療器械證、產(chǎn)品的生產(chǎn)信息以及規(guī)范的產(chǎn)品名稱，而只有一個(gè)商品名稱。如以下產(chǎn)品：

如今公告發(fā)布，對(duì)射頻儀器作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無(wú)疑為整個(gè)市場(chǎng)的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

邁向合規(guī)的射頻儀器-銷售射頻治療儀處罰規(guī)則

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條已明確規(guī)定有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；　　

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

隨著醫(yī)療器械法規(guī)日趨規(guī)范和嚴(yán)格，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管更加科學(xué)和準(zhǔn)確，此次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）文件表明行業(yè)相關(guān)主管部門的決心，也給予醫(yī)美行業(yè)一個(gè)規(guī)范、持續(xù)、繁榮發(fā)展的契機(jī)。監(jiān)管規(guī)范化的過(guò)程，也是對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行合規(guī)產(chǎn)品教育的過(guò)程，健康有序、信息透明的醫(yī)美市場(chǎng)，更容易激發(fā)群眾的消費(fèi)信心，有望推動(dòng)行業(yè)長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)良性擴(kuò)容。