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1.高氨血癥新藥在華報(bào)產(chǎn)。Recordati Rare Diseases公司在中國(guó)申報(bào)的5.1類新藥卡谷氨酸分散片（Carbaglu）的上市申請(qǐng)獲CDE受理?？ü劝彼崾且粋€(gè)合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）結(jié)構(gòu)類似物，是肝臟線粒體中必不可少的氨甲酰磷酸合成酶-1（CPS-1）的重要變構(gòu)激活劑。在美國(guó)，Carbaglu已獲FDA批準(zhǔn)用于輔助治療N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏癥引起的高氨血癥，以及用于輔助治療因丙酸血癥（PA）或甲基丙二酸血癥（MMA）引起的急性高氨血癥。 

2.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗III期臨床成功。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的首個(gè)III期臨床（ENREACH-LUNG-01）中期數(shù)據(jù)積極。與安慰劑聯(lián)合化療相比，KN046聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與已知研究結(jié)果一致。研究結(jié)果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布?？祵幗苋鸨硎緦从?jì)劃遞交新藥上市申請(qǐng)。

3.基石ROR1 ADC上國(guó)際I期臨床。基石藥業(yè)從LegoChem Biosciences引進(jìn)的ROR1 ADC藥物CS5001在美國(guó)完成國(guó)際I期臨床試驗(yàn)首例患者入組?；帢I(yè)目前正在全面推進(jìn)CS5001的全球同步臨床開(kāi)發(fā)，已在美國(guó)和澳洲獲批啟動(dòng)國(guó)際多中心的I期臨床，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得受理。這項(xiàng)國(guó)際臨床旨在評(píng)估CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。

4.杭州百凱TROP-2-ADC在美獲批臨床。百凱生物宣布其自主開(kāi)發(fā)的靶向TROP-2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BIO-106獲FDA批準(zhǔn)，日前已在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。TROP-2全稱為人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原，在包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多種實(shí)體腫瘤中高表達(dá)。BIO-106是一款基于TROP-2的病理生理表達(dá)特性進(jìn)行特異性設(shè)計(jì)的新型ADC，具有更佳的治療窗口和安全性。此次為百凱醫(yī)藥首個(gè)美國(guó)IND獲批。

5.君境生物四代EGFR抑制劑報(bào)IND。君境生物1類新藥WJ13404片的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。WJ13404是第四代EGFR抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物對(duì)Del19/T790M/C797S和L858R/ T790M/C797S在內(nèi)的，對(duì)第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高度選擇性。去年11月，再鼎醫(yī)藥曾以0.25億美元的預(yù)付款和5.9億美元的潛在里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)從Blueprint引進(jìn)兩款四代EGFR抑制劑（BLU-701和BLU-945）。

1.渤健提交Aβ單抗Ⅳ期臨床方案。渤健宣布已向FDA提交其Aβ單抗Aduhelm的Ⅳ期ENVISION試驗(yàn)最終方案。該項(xiàng)研究將招募約1500例早期阿爾茨海默病患者并確認(rèn)其β淀粉樣蛋白病理學(xué)，評(píng)估100mg/mL劑量Aduhelm注射液用于早期阿爾茨海默病的治療效果。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是在Aduhelm治療開(kāi)始后18個(gè)月通過(guò)臨床癡呆評(píng)定量表（CDR-SB）進(jìn)行測(cè)量，此外還將涵蓋一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究，收集患者48個(gè)月的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2.創(chuàng)新FGFR抑制劑獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理日本大鵬旗下Taiho Oncology不可逆FGFR口服抑制劑futibatinib（TAS-120）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療FGFR2基因重排或融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌經(jīng)治患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)9月30日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱb期臨床中，futibatinib的客觀緩解率達(dá)到41.7%。此前，F(xiàn)DA已授予futibatinib用于治療膽管癌的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

3.3CL蛋白酶抑制劑抗新冠獲快速通道資格。FDA授予Enanta公司冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑EDP-235快速通道資格。臨床前研究顯示，EDP-235可阻斷SARS-CoV-2在多細(xì)胞模型中的復(fù)制；而且口服生物利用度好，無(wú)需利托那韋的促進(jìn)，預(yù)期每天給藥1次。目前，EDP-235正在開(kāi)展首項(xiàng)人體試驗(yàn)，在健康志愿者中評(píng)價(jià)口服EDP-235單劑量遞增(SAD)和多劑量遞增(MAD)與安慰劑相比的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

4.LAG-3療法+PD-1治療肺癌Ⅱ期臨床積極。Immutep公司LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，IMP321）與默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，在治療PD-1/PD-L1抑制劑經(jīng)治、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床TACTI-002獲積極中期數(shù)據(jù)。聯(lián)合治療在這類難治性患者中達(dá)到36.1%的疾病控制率，6個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率為26%；客觀緩解率為5.6%，2例患者獲得確認(rèn)和持久的部分緩解；中位總生存期尚未達(dá)到。

5.Neuron23公司新一輪融資開(kāi)發(fā)PD靶向療法。精準(zhǔn)神經(jīng)病學(xué)研發(fā)公司Neuron23宣布完成1億美元的C輪融資，用于推進(jìn)其主打項(xiàng)目LRRK2抑制劑NEU-723在今年年底之前進(jìn)入臨床試驗(yàn)。NEU-723是一款能夠穿越血腦屏障的潛在“best-in-class”療法，擬開(kāi)發(fā)用于治療帕金森病。目前，Neuron23公司的研發(fā)管線中還包含多個(gè)靶向LRRK2和TYK2的在研化合物。

6.羅氏PD-L1+TIGIT組合III期肺癌臨床失敗。羅氏制藥宣布，旗下基因泰克TIGIT抗體tiragolumab與PD-L1阿替利珠單抗的組合療法，在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的國(guó)際III期臨床（SKYSCRAPER-02）中未達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點(diǎn)，也沒(méi)有達(dá)到總生存期 （OS）的共同主要終點(diǎn)，并且在計(jì)劃的最終分析中不太可能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。羅氏表示將按計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)該組合聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌和其他癌癥等III期臨床。

評(píng)審動(dòng)態(tài)