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導(dǎo)語：機(jī)器人手術(shù)器械的再處理似乎是讓無菌處理人員很頭疼的問題。但了解機(jī)器人手術(shù)器械、它的再處理說明以及與廠商的溝通可以讓這些問題并不那么難。

 

關(guān)鍵詞

 

機(jī)器人手術(shù)器械，再處理，清洗，接受準(zhǔn)則，無菌服務(wù)，滅菌

 

摘要

 

過去幾年間，機(jī)器人輔助手術(shù)由于對病人、外科醫(yī)生和醫(yī)療系統(tǒng)有諸多優(yōu)勢而得到了巨大的發(fā)展。可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械可以增強(qiáng)外科醫(yī)生對組織操作的控制，允許進(jìn)入難以進(jìn)入的解剖組織的復(fù)雜器械。然而，為了確保病人的安全，復(fù)雜的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致其清洗、消毒和滅菌需要特別的注意。

 

本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。

 

我們將強(qiáng)調(diào)無菌服務(wù)部門/無菌處理人員在處理高科技器械的去污過程中要考慮的關(guān)鍵因素。最后，我們強(qiáng)調(diào)擁有明確的已驗(yàn)證的IFU的重要性，以及制造商與無菌服務(wù)人員盡早建立卓有成效的溝通。

 

介紹

 

自20世紀(jì)80年代末以來，微創(chuàng)手術(shù)(MAS)一直采用專用器械進(jìn)行，在腹部的切口長度小且數(shù)量少，硬式內(nèi)鏡可以通過這些切口進(jìn)入器官觀察。

 

這種手術(shù)技術(shù)與傳統(tǒng)的開放手術(shù)相比有許多優(yōu)點(diǎn)，包括1：

 

減輕疼痛和不適

 

更快恢復(fù)正?；顒?dòng)

 

顯著降低手術(shù)部位感染(SSI)的發(fā)生率

 

并發(fā)癥率降低50%

 

減少切口疝的發(fā)生率

 

減少對術(shù)后麻醉劑的依賴

 

縮短住院時(shí)間

 

然而，盡管有這些優(yōu)點(diǎn)，只有不到50%的患者有機(jī)會(huì)采用這種手術(shù)方法。這是因?yàn)槲?chuàng)手術(shù)的技術(shù)有較高困難。

 

我們希望機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)(RALS)能克服傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)的局限性，其鉸鏈?zhǔn)狡餍怠⑷S放大視野和控制元件使外科醫(yī)生更容易操作。

 

機(jī)器人手術(shù)，或者機(jī)器人輔助手術(shù)，其實(shí)是MAS的另一種形式，只不過使用的是一種更復(fù)雜的工具。它利用一個(gè)工作站（或控制臺），外科醫(yī)生通過該工作站控制配備有專用手術(shù)器械和內(nèi)鏡攝像頭的機(jī)械臂，進(jìn)行手術(shù)僅需要手術(shù)團(tuán)隊(duì)的少量協(xié)助。外科醫(yī)生能夠做比傳統(tǒng)技術(shù)更精確、更靈活和更可控的多種復(fù)雜手術(shù)。1985年，醫(yī)生通過Puma 560機(jī)器人在腦活檢中放置一根針；1988年，利用機(jī)器人在手術(shù)中幫助操縱膝蓋。從2000年開始，機(jī)器人手術(shù)變得越來越普及，每年都有新的系統(tǒng)上市。

 

圖1-現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)器人的開端：

a）和b）Puma 560手術(shù)機(jī)器人(Unimation)，

c）Versius手術(shù)機(jī)器人(CMR surgical)

 

機(jī)器人器械在許多方面與標(biāo)準(zhǔn)器械不同；它們在x、y和z軸上移動(dòng)，由導(dǎo)線控制，有標(biāo)準(zhǔn)器械和電外科器械。再處理的最大挑戰(zhàn)是它們不能被拆卸，需要特定的去污組合步驟。此外，有些再處理周期也有差異，需要無菌服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測（再處理循環(huán)次數(shù)與臨床使用次數(shù)不同，后者由機(jī)器人監(jiān)測）。

 

圖2-CMR機(jī)器人器械的一般結(jié)構(gòu)

 

機(jī)器人器械制造商的IFU也不同于常規(guī)器械。常規(guī)器械通常需要特定的使用地點(diǎn)護(hù)理/護(hù)理、初步手工清洗，然后自動(dòng)清洗消毒或超聲清洗，或進(jìn)一步手工清洗和用反滲透(R/O)水漂洗。

 

圖3-復(fù)用醫(yī)療器械去污循環(huán)概述

 

好的IFU能與無菌服務(wù)部門的現(xiàn)有操作相適應(yīng)，而不需要任何特殊程序或設(shè)備。說明書應(yīng)表明對整個(gè)去污循環(huán)進(jìn)行全面的驗(yàn)證，包括清洗劑類型、pH值、壓力、溫度和持續(xù)時(shí)間。此外，它們應(yīng)該符合使用地區(qū)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

 

不僅要考慮器械，還要考慮機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)中使用的內(nèi)鏡和電外科電纜。理想情況下，這些也應(yīng)與無菌服務(wù)的現(xiàn)有操作相適應(yīng)，不需要任何特殊程序或設(shè)備。由于普通器械和機(jī)器人器械存在差異，所以做好購買前咨詢、購買后試用測試、專家培訓(xùn)、檢索文獻(xiàn)以及首次處理協(xié)助，對于確保徹底去除污染，避免患者受傷，是非常重要的。

 

以下各節(jié)將討論制造商、供應(yīng)商、再處理和滅菌專業(yè)協(xié)會(huì)以及滅菌服務(wù)人員應(yīng)對再處理工作時(shí)，應(yīng)進(jìn)行的不同的思考。

 

機(jī)器人器械及再處理

 

再處理驗(yàn)證對可復(fù)用醫(yī)療器械的使用者和患者安全的重要性：醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的安全。IFU中的所有處理步驟必須經(jīng)過國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)刂改弦?guī)定的驗(yàn)證程序。值得注意的是，尤其是對于機(jī)器人鉸鏈?zhǔn)绞中g(shù)器械，人為因素（與無菌服務(wù)人員有關(guān)）應(yīng)視為整個(gè)再處理驗(yàn)證的一部分；因此，IFU必須清晰、直接和明確。清洗驗(yàn)證方案必須模擬臨床預(yù)期出現(xiàn)的殘留物和污染物。

 

器械清洗后殘留的污染物可能會(huì)影響消毒和滅菌效果，并且在器械重復(fù)使用時(shí)，如果傳染給下一位患者，則會(huì)造成免疫反應(yīng)和/或引起傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在變成法規(guī)要求之前，再處理說明的驗(yàn)證是一項(xiàng)關(guān)鍵的患者安全特征。

 

機(jī)器人腹腔鏡關(guān)節(jié)器械處理和滅菌都有挑戰(zhàn)：因?yàn)闄C(jī)器人手術(shù)器械的設(shè)計(jì)必須足夠精細(xì)，頗具靈活性，以實(shí)現(xiàn)各種手術(shù)操作，一定程度的復(fù)雜性是無法避免的。這種復(fù)雜的設(shè)計(jì)可能造成特定的清洗和滅菌挑戰(zhàn)，增加殘留污染物的風(fēng)險(xiǎn)。

 

關(guān)節(jié)由機(jī)械線和滑輪控制，在臨床使用過程中會(huì)受到污染。這些區(qū)域在手工清洗和檢查時(shí)可能很難接觸到。在電的作用下，用于切割、凝固、干燥、解剖和電灼的電外科器械給清洗過程帶來了更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。當(dāng)器械上的生物負(fù)荷暴露在電流下時(shí)會(huì)被燒灼，形成難以清洗的污染物；因此，在清洗驗(yàn)證研究期間重現(xiàn)這些最壞情況非常重要。

 

機(jī)器人器械通常包含管腔和管道；因此，在所有再處理步驟中，確保內(nèi)表面通過端口與清洗溶液和漂洗水充分接觸非常重要。

 

再處理質(zhì)量從設(shè)計(jì)開始

 

到了設(shè)計(jì)階段才對再處理進(jìn)行測試和驗(yàn)證是不合理的。制造商在最初選擇器械材料和設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)該考慮再處理要求。這就是我們所說的“以設(shè)計(jì)求質(zhì)量”。

 

器械的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其安全有效的使用不會(huì)受到再處理（清洗、熱消毒和滅菌）的影響。這包括考慮物理、材料和整個(gè)系統(tǒng)方面的考慮因素，確保重復(fù)的再處理循環(huán)不會(huì)損壞器械或影響其性能。

 

物理設(shè)計(jì)考慮因素：應(yīng)盡可能減少難以接觸的區(qū)域或結(jié)構(gòu)，如鉸鏈、裂縫和內(nèi)腔。清洗和滅菌時(shí)必須考慮這些特征。例如，沖洗端口和內(nèi)部管道設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確?？梢酝ㄟ^安裝沖洗端口進(jìn)入內(nèi)部表面。這些設(shè)計(jì)特點(diǎn)可防止清洗液體的滯留，以免對患者造成毒性影響。

 

應(yīng)根據(jù)選定的滅菌方法選擇器械的構(gòu)造和材料。

 

材料設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)：在預(yù)期的清洗步驟、化學(xué)品和滅菌條件下，為器械選擇的材料應(yīng)具有機(jī)械穩(wěn)定性和惰性。器械的持續(xù)再處理不應(yīng)導(dǎo)致有毒副產(chǎn)品的產(chǎn)生和釋放。

 

機(jī)器人器械使用的不銹鋼應(yīng)具有耐腐蝕性和耐受相應(yīng)再處理用品和方法的能力。應(yīng)提醒使用者不要使用與器械和其他附件材料不兼容的化學(xué)品或液體。

 

如果在再處理過程中使用超聲清洗，制造商應(yīng)評估超聲能量對器械中的螺釘、粘膠劑、連接件和涂層的影響。

 

生物安全注意事項(xiàng)：再處理應(yīng)參與醫(yī)療器械生物相容性評估樣品準(zhǔn)備（與器械生產(chǎn)過程中使用的材料、添加劑和其他化學(xué)品有關(guān)的生物安全）。生物相容性測試必須在最終完成的經(jīng)再處理的無菌器械上進(jìn)行?？蓮?fù)用的機(jī)器人手術(shù)器械根據(jù)ISO 10993-1分類為：組織接觸時(shí)間少于24小時(shí)的外部工具。因此，生物相容性評估指標(biāo)是細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性和熱原性。

 

值得一提的是，清洗劑、消毒劑、潤滑劑和滅菌劑的殘留會(huì)對器械的整體生物相容性產(chǎn)生影響。因此，強(qiáng)烈建議使用哺乳動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，作為再處理驗(yàn)證的一部分，以證明這些殘留物沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

再處理要求：從國際標(biāo)準(zhǔn)到當(dāng)?shù)貙?shí)際

 

再處理驗(yàn)證的要求、方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。監(jiān)管這些過程的兩大組織為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)，AAMI是美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)制定組織。

 

國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基線要求，但每個(gè)國家/地區(qū)都有額外的本地指南，這些指南可能定義了額外的要求、測試方法，甚至是更嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。例如德國的KRINKO（德國羅伯特科赫研究所的醫(yī)院衛(wèi)生和感染預(yù)防委員會(huì)）和英國的健康技術(shù)備忘錄(HTM)01-01。即使這些指南基本原理相同，但也有不同之處，因此給新上市的可復(fù)用醫(yī)療器械帶來了挑戰(zhàn)。

 

此外，每家醫(yī)院或無菌服務(wù)機(jī)構(gòu)各自使用的規(guī)范和方案可能需要進(jìn)一步調(diào)整IFU中制造商最初建議的再處理?xiàng)l件，來適應(yīng)已有的流程。只有在進(jìn)行了驗(yàn)證之后，才能進(jìn)行這些操作。

 

再處理步驟：驗(yàn)證和技術(shù)考慮因素

 

機(jī)器人手術(shù)器械的典型再處理如圖4所示。以下各部分介紹了每一步要考慮的關(guān)鍵因素。

 

圖片

圖4-機(jī)器人手術(shù)器械再處理的典型推薦流程

 

器械分類：在開始驗(yàn)證前，制造商應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期臨床用途，將器械分為三個(gè)類別2（高度危險(xiǎn)性、中度危險(xiǎn)性或低度危險(xiǎn)性）之一。根據(jù)器械分類，確定驗(yàn)證要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)機(jī)器人器械通常被歸類為高度危險(xiǎn)性器械。

 

所有驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)在良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（GLP）的條件下進(jìn)行。強(qiáng)烈建議按照ISO 17025的要求認(rèn)證每項(xiàng)測試的設(shè)施。

 

使用點(diǎn)護(hù)理和初始手工清洗：如前所述，由于機(jī)器人器械的復(fù)雜性和無法拆卸3,4，無菌服務(wù)人員清洗時(shí)有挑戰(zhàn)。為了克服這一挑戰(zhàn)，在任何主要清洗（手工、自動(dòng)和/或超聲）之前增加使用點(diǎn)護(hù)理和強(qiáng)化手工清洗步驟對于避免器械內(nèi)和器械上的污染物干涸至關(guān)重要，因此有助于器械的后續(xù)清洗步驟（圖5）。

 

圖5-影響復(fù)用手術(shù)器械清洗效率的關(guān)鍵因素

 

主要清洗驗(yàn)證：用于手術(shù)機(jī)器人器械再處理的清洗方法包括全手工清洗或機(jī)械清洗，可使用超聲波清洗機(jī)、自動(dòng)清洗消毒機(jī)或兩者兼有。這些方法可以通過使用經(jīng)過驗(yàn)證的清洗劑給機(jī)器人器械進(jìn)行清洗驗(yàn)證來進(jìn)行評估。

 

世界衛(wèi)生組織(WHO)強(qiáng)烈建議能耐受機(jī)械程序的醫(yī)療器械使用清洗消毒機(jī)，這樣能增加與清洗劑的接觸，降低無菌服務(wù)人員的潛在風(fēng)險(xiǎn)，消除人工處理過程中的不一致。此外，裝有沖洗口的機(jī)器人手術(shù)器械需要配備沖洗管系統(tǒng)的清洗消毒機(jī)，因?yàn)樵谧詣?dòng)清洗循環(huán)中，清洗消毒機(jī)可以讓清洗劑和沖洗水直接導(dǎo)入沖洗口來清洗管腔。

 

如果不選擇自動(dòng)清洗，則應(yīng)考慮超聲清洗。雖然這個(gè)要求并非強(qiáng)制，但先用清洗機(jī)清洗，后用超聲清洗，或反過來，都是去除鉸鏈器械上某些污染物堆積的有效方法。

 

由于多酶清洗劑能夠有效地分解手術(shù)過程中積聚的生物油脂，因此相對于不含酶的清洗劑，多酶清洗劑被更多人選擇。酶是一種生物催化劑，可以在清洗階段使用較低的溫度；pH值過低可能導(dǎo)致清洗不充分/無效，而pH值過高可能與器械材質(zhì)不兼容。

 

清洗驗(yàn)證主要由以下國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：AAMI TIR30、ASTM E2314-03、ASTM F3208、ASTM F3293和ISO 15883系列。

 

清洗結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行目視檢查，然后器械采樣并進(jìn)行分析，以量化污染物殘留。至少應(yīng)包括兩個(gè)標(biāo)記物（如血紅蛋白、蛋白質(zhì)、碳水化合物、內(nèi)毒素）。清洗驗(yàn)證的最后一步是通過細(xì)胞毒性試驗(yàn)確定清洗劑殘留。

 

清洗驗(yàn)證時(shí)，重要的是根據(jù)FDA指南和AAMI TIR30，在驗(yàn)證方案中指定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。清洗方法的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是無可見污染物，蛋白質(zhì)水平<6.4μg/cm2和血紅蛋白水平<2.2μg/cm2。

 

然而在德國（以及其他一些歐盟國家），當(dāng)?shù)刂改现械鞍踪|(zhì)殘留水平驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可能更嚴(yán)格。5,6,7如果設(shè)計(jì)方面考慮不夠周全以及沒有嚴(yán)格遵循IFU，機(jī)器人手術(shù)器械可能很難達(dá)到這一更嚴(yán)格的要求。

 

消毒驗(yàn)證

 

化學(xué)消毒：不耐熱消毒的器械可以用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒；包括鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫、含氯化合物、酒精和二氧化氯。

 

熱消毒：用清洗機(jī)做主清洗的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是清洗循環(huán)中有濕熱消毒步驟，在此過程中，器械被暴露在經(jīng)驗(yàn)證的預(yù)設(shè)溫度和時(shí)間下，以達(dá)到所需的消毒水平。在檢查和包裝器械時(shí)，濕熱消毒對于降低無菌服務(wù)人員的潛在風(fēng)險(xiǎn)非常重要。

 

A0方法：A0法是ISO 15883推薦使用的方法，能夠評估是否達(dá)到濕熱消毒效果（細(xì)菌減少6個(gè)對數(shù)值）。“A”定義為在80°C下產(chǎn)生特定消毒效果的等效時(shí)間（秒）。

 

A0=3000意味著80°C/50分鐘或90分鐘°C/5分鐘

 

A0=600可通過80°C/10分鐘，或90分鐘°C/1分鐘

 

根據(jù)HTM 01-01 D部分，濕熱消毒驗(yàn)證要求A0值大于600。DGKH、DGSV和AKI指南要求高度危險(xiǎn)性器械的熱消毒A0值為3000或更高。

 

生物負(fù)荷法：生物負(fù)荷法也可以按照ISO 15883中列出的推薦評估方法進(jìn)行?？梢赃x擇此方法來驗(yàn)證通過減少試驗(yàn)中使用的細(xì)菌6個(gè)對數(shù)值以上，實(shí)現(xiàn)高水平的消毒。德國和美國要求使用生物負(fù)荷法驗(yàn)證熱消毒。

 

滅菌驗(yàn)證

 

滅菌方法的選擇取決于產(chǎn)品的性質(zhì)、預(yù)期用途以及器械設(shè)計(jì)和材料與不同滅菌劑的兼容性、將使用的設(shè)備以及器械的包裝和儲(chǔ)存方式。

 

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的滅菌方法有多種；包括壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、過氧化氫等離子滅菌、甲醛氣體、臭氧和干熱。各滅菌方法的適用范圍、滅菌監(jiān)測方法、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)都可以在WHO《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的去污和再處理》指南中找到。

 

壓力蒸汽滅菌通常是許多無菌服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)方法，對所有已知的活菌都非常有效。壓力蒸汽滅菌是非常經(jīng)濟(jì)有效，安全，隨時(shí)可用，可設(shè)置不同的循環(huán)。

 

滅菌方面的主要規(guī)范有：ISO 14937、ISO 17665、ANSI/AAMI ST79、AAMI ST67、ISO 17664、ISO 11737系列、FDA指南和ISO 11135。

 

ISO 14937給出了滅菌過程達(dá)到充分微生物殺傷力的最低溫度和時(shí)間的幾個(gè)例子：121°C 15分鐘，126°C 10分鐘134分鐘°3分鐘。ANSI/AAMI ST79通常建議暴露溫度范圍為132℃°C至135°C，對應(yīng)不同的暴露時(shí)間。

 

各地指南可能要求驗(yàn)證額外的循環(huán)。例如，在法國、英國和其他一些歐盟國家，一個(gè)特定的循環(huán)（134°C-137°C，18分鐘）稱為朊毒體周期，應(yīng)考慮幫助消除與朊毒體克雅氏病污染的風(fēng)險(xiǎn)。器械制造商有責(zé)任檢查這些特定循環(huán)是否與器械設(shè)計(jì)和材料兼容，以及是否包含在器械驗(yàn)證研究中。

 

結(jié)論

 

機(jī)器人手術(shù)在醫(yī)療系統(tǒng)中越來越重要，確保所有患者都有機(jī)會(huì)從微創(chuàng)手術(shù)中受益，并降低醫(yī)療系統(tǒng)的成本。

 

相對而言，機(jī)器人手術(shù)仍處于起步階段，并在不斷發(fā)展。新的競爭對手的出現(xiàn)推動(dòng)了產(chǎn)品的開發(fā)和普及。

 

機(jī)器人器械、內(nèi)鏡和相關(guān)的電外科電纜是否難以處理？不是

 

雖然機(jī)器人手術(shù)器械應(yīng)融入消毒供應(yīng)中心現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和循環(huán)，但確實(shí)需要一些不同于標(biāo)準(zhǔn)器械的做法。再處理的最大挑戰(zhàn)是不可拆卸，需要特定的去污方法。此外，部分有不同的再處理循環(huán)，需要消毒供應(yīng)中心進(jìn)行監(jiān)測（再處理循環(huán)的數(shù)量與機(jī)器人監(jiān)測的臨床使用數(shù)量不同）。

 

它們需要特殊護(hù)理和注意嗎？是的

 

從使用地點(diǎn)護(hù)理、初始手工清洗、清洗機(jī)的灌流、檢查、潤滑、壓力蒸汽滅菌到再處理壽命可追溯性，所有步驟都有細(xì)微差別，對于如此復(fù)雜的器械來說，這并不奇怪；但是，所有這些都必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序。

 

以下是再處理機(jī)器人器械的關(guān)鍵成功因素：

 

明確的、全面的和適用的IFU；

 

IFU中包含完整的驗(yàn)證的所有步驟；

 

客戶和制造商之間的早期交涉，商討問題；

 

為所有員工提供專業(yè)教育（由無菌服務(wù)行業(yè)訓(xùn)練有素的專業(yè)人員提供）（由良好的支持文獻(xiàn)支持）；

 

由無菌服務(wù)行業(yè)訓(xùn)練有素的專業(yè)人員提供第一例和持續(xù)性支持；

 

客戶參與和反饋，確保系統(tǒng)不斷的可持續(xù)發(fā)展。

 

參考文獻(xiàn)：

 

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5. Kremer TA, Patel A, Summers C, Quin M,  Lemons K, McDonnell G. Protein residuals  on reusable medical devices and patient  safety impact. Zentr Steril 2019; 27 (3):  178–183 

6. Guideline compiled by DGKH, DGSV  and AKI for the validation and routine  monitoring of automated cleaning and  thermal disinfection processes for medical  devices, Cent Steril 2017. 

7. Germany: Federal Institute for Drugs and  Medical Devices. Devices, Commission on  Hospital hygiene and Infection Protection at  the Robert Koch Institute and the Federal  Institute for Drugs and Medical. Hygiene  Requirements for the Reprocessing of  Medical Devices. 2012. 

8. World Health Organization. Decontamination  and reprocessing of medical devices for  healthcare facilities. 2016.

--譯自Process 2021.7&8 P86

Reprocessing of Robotic  Surgery Reusable Instruments  

Insight into What’s Behind the Manufacturer Instructions for Use