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1  公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第5號)(2022年第27號)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機構進行了檢查。經(jīng)審核，該13家機構的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ywlchshyjgrdgg/20220325153457121.html

國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號 ）

為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱本規(guī)范），現(xiàn)予發(fā)布實施，并將有關事項公告。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220317110344133.html

02  征求意見稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）》（征求意見稿）意見的通知

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》意見

03  其他

國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2021年）

法規(guī)地址：https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202203/t20220330_49585.html

強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測 推進藥品安全專項整治

為貫徹落實習近平總書記重要指示精神和黨中央國務院決策部署，扎實推進全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政會議要求，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治行動，認真落實“四個最嚴”要求，嚴懲重處違法違規(guī)行為，嚴查嚴防嚴控藥品安全風險，切實保障人民群眾用藥安全有效。嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡銷售違法行為作為此次專項整治行動的重要任務，國家藥監(jiān)局日前對加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作進一步部署，確保藥品安全專項整治行動取得實效。

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10752

全球創(chuàng)新藥銷售圖譜

一晃2022年已經(jīng)過了快1/4的光景，全球制藥巨頭的2021年財報相繼出爐。聚焦全球創(chuàng)新藥市場，兩大事件牽動創(chuàng)新藥投資者的心，一是傳奇生物的BCMA CAR-T順利進軍FDA，二是信達生物的信迪利單抗出海遇挫。創(chuàng)新藥究竟是個香饃饃，抑或是“剪不斷理還亂”的產(chǎn)品，值得深思。但無論創(chuàng)新藥在研發(fā)中歷經(jīng)多少高光時刻，最終評判藥物成功與否的一個核心因素始終是——藥物的銷售額。本文將通過梳理2021年ADC、雙抗、CAR-T領域藥物的銷售額，為創(chuàng)新藥投資提供參考。

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/36336.html