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01 公告發(fā)布

 

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行） 

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告(2022年第18號)

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220322180552159.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）

 

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220330144627167.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html

 

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第12號）

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/25254.html

 

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第11號）

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)血管內(nèi)導(dǎo)絲的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/25253.html

 

國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見

 

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面實行高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的決策部署，平穩(wěn)實施國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購（以下簡稱“人工關(guān)節(jié)集采”）中選結(jié)果，確保中選產(chǎn)品及時供應(yīng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用集采品種、規(guī)范提供相關(guān)醫(yī)療服務(wù)，制定本意見。

 

法規(guī)地址：http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/3/31/art_37_8042.html

 

03 其他

 

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)21個新冠病毒抗原檢測試劑

 

法規(guī)地址：https://yjj.sh.gov.cn/ypjgyw/20220331/9fee0441547e4d05b91d506ca692f0c5.html

 

2021醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10778

 

2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10777