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歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)簡介：

 

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫(yī)療設備都必須符合MDR的要求。

 

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

 

MDR的主要變化：

 

1.擴大了應用范圍

 

2.提出了新的概念和器械的定義

 

3.細化了醫(yī)療器械的分類

 

4.完善了器械的通用安全和性能要求

 

5.加強對技術(shù)文件的要求

 

6.加強器械上市后的監(jiān)管

 

7.完善臨床評價相關(guān)要求

 

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

 

9.提出器械的可追溯性（UDI）

 

10.對NB提出嚴格的要求

 

MDR適用范圍擴大：

 

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

 

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；

 

3、Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

 

MDR法規(guī)中器械的分類變化：

 

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

 

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

 

Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

 

Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

 

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

 

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

 

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

 

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

 

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

 

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則

 

Rule14：

 

進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

 

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

 

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

 

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

 

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

 

Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

 

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

 

MDR認證流程：

 

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準

 

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

 

第二步：對產(chǎn)品進行分類

 

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

 

我們在實際的工作時，產(chǎn)品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

 

根據(jù)分類走不同的認證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。

 

I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

 

第三步：建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系

 

應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無需公告機構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO13485認證；I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。

 

第四步：開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報告

 

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，應和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認可。產(chǎn)品應通過檢測，取得合格的檢測報告。

 

第五步：編寫MDR技術(shù)文檔

 

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)審核，審核通過后取得MDR CE證書。

 

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

 

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。

 

第七步：開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護。