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藥品安全問題關(guān)系到患者的生命健康，一直受到社會各界關(guān)注。在國際上，建立藥品追溯體系被視為減少藥品安全事件發(fā)生的重要手段。2019年，建立藥品信息化追溯體系被寫入新修訂的《藥品管理法》中，如何建立一個去中心化，藥品信息可追溯、不能篡改的藥品追溯體系成為藥品追溯工作能夠真正推行和長久發(fā)展的關(guān)鍵問題。近年來，區(qū)塊鏈技術(shù)已引起學(xué)術(shù)界、金融機(jī)構(gòu)、資本市場和政府部門的廣泛重視，但在藥品追溯領(lǐng)域如何應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)的研究仍較少，通過文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，大部分文獻(xiàn)只側(cè)重以區(qū)塊鏈技術(shù)為主導(dǎo)，忽視相關(guān)藥品追溯法律法規(guī)要求，或是沒有提出完整的追溯方案。因此，本文在整理藥品追溯法規(guī)要求的前提下，探討構(gòu)建一個基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品追溯體系，為政府監(jiān)管提供一種新的藥品追溯方式。

我國藥品電子監(jiān)管工作開始于2006年，隨后政府分階段、分門類有序開展藥品電子監(jiān)管工作。2019年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

目前，我國藥品信息化追溯流程主要包括以下三個環(huán)節(jié)：第一步：組建系統(tǒng)。第二步：采集藥品追溯信息。第三步：藥品信息追溯、監(jiān)管。具體流程見圖1。

區(qū)塊鏈?zhǔn)怯啥喙?jié)點(diǎn)共同參與的鏈?zhǔn)椒植假~本，是具有可追溯、可編程、不可篡改等特性的去中心化數(shù)據(jù)庫。區(qū)塊鏈的整體架構(gòu)從下到上可分為數(shù)據(jù)層、網(wǎng)絡(luò)層、共識層、合約層和應(yīng)用層。各層架構(gòu)相互協(xié)調(diào)合作，使區(qū)塊鏈應(yīng)用能夠順利運(yùn)行。為了應(yīng)對不同的應(yīng)用場景和實(shí)際需求，區(qū)塊鏈可以分為三種模式：私有鏈、聯(lián)盟鏈和公有鏈。不同組鏈模式實(shí)質(zhì)上都是對數(shù)據(jù)資源的開發(fā)利用，區(qū)別在于各自的組鏈對象、數(shù)據(jù)開放程度和共識機(jī)制等的不同。詳見表1。

建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)和建設(shè)一般商品追溯系統(tǒng)不同，因此建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)也應(yīng)該先行考慮藥品追溯系統(tǒng)的特殊性，一是行業(yè)屬性，二是參與對象，三是交易流程和責(zé)任明確，從而對區(qū)塊鏈相關(guān)技術(shù)進(jìn)行合理的選擇。

本文構(gòu)建的藥品信息化追溯體系將參與追溯的節(jié)點(diǎn)分為主節(jié)點(diǎn)：藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)、“協(xié)同平臺”；參與節(jié)點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各個企業(yè)應(yīng)該向藥品監(jiān)管系統(tǒng)和“協(xié)同平臺”報備企業(yè)信息和相關(guān)藥品信息，發(fā)出入網(wǎng)申請。藥品監(jiān)管系統(tǒng)和“協(xié)同平臺”審核節(jié)點(diǎn)的入網(wǎng)申請并劃分企業(yè)所屬節(jié)點(diǎn)類型，審核無誤后發(fā)放身份證書，允許其加入追溯體系，同時將申請者納入聯(lián)盟鏈中。身份證書是節(jié)點(diǎn)身份合法的唯一憑證，通過身份認(rèn)證降低聯(lián)盟鏈?zhǔn)艿焦舻娘L(fēng)險。追溯信息的載體是藥品追溯碼，是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼。是由藥品標(biāo)識碼和生產(chǎn)標(biāo)識碼組成。為了既保護(hù)企業(yè)商業(yè)信息不被泄露，又使藥品追溯信息能夠最大程度得到共享，滿足政府監(jiān)管需求和消費(fèi)者查詢需要，本研究將藥品追溯信息細(xì)化分類，并通過數(shù)據(jù)加密技術(shù)，對關(guān)鍵基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行加密。詳見表2。

基于聯(lián)盟鏈的藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)作流程詳見圖2。

第一步：組建系統(tǒng)。各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同平臺、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照組網(wǎng)機(jī)制共同組建基于聯(lián)盟鏈的藥品信息化追溯系統(tǒng)。超級賬本作為最大的區(qū)塊鏈開源項(xiàng)目平臺之一，提供了授權(quán)維護(hù)賬本的機(jī)制，擁有高度模塊化、可配置的架構(gòu)，用戶可以根據(jù)使用場景不同配置不同的共識算法，能夠相對地保證數(shù)據(jù)的隱私與機(jī)密性。本研究將采用超級賬本作為平臺支持搭建以聯(lián)盟鏈為基礎(chǔ)的藥品信息化追溯體系。

第二步：身份認(rèn)證。各企業(yè)將公司信息上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)和“協(xié)同平臺”中，審查、備案并登記生成分類節(jié)點(diǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位需將各自的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)和“協(xié)同平臺”上，完成各自的身份背書，并生成身份賬號，身份賬號是企業(yè)在登錄追溯體系的唯一憑證。完成身份認(rèn)證后，系統(tǒng)將會在聚類算法的運(yùn)算下，自動為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位生成身份標(biāo)識。藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)及“協(xié)同平臺”按照聚類標(biāo)準(zhǔn)定義為追溯系統(tǒng)中的主節(jié)點(diǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位定義為參與節(jié)點(diǎn)。不同節(jié)點(diǎn)類型具有不同的功能權(quán)限。

第三步：采集藥品追溯信息，生成區(qū)塊鏈。在藥品交易過程中，區(qū)塊鏈生成按照下列步驟進(jìn)行：①藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間提供/索要追溯信息。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)之間產(chǎn)生業(yè)務(wù)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動提供基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和關(guān)鍵基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動索要基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和關(guān)鍵基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)。②藥品經(jīng)營企業(yè)核對/反饋信息。③藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)分別上傳追溯信息。藥品經(jīng)營企業(yè)核對好信息數(shù)據(jù)后，將結(jié)果反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)將信息數(shù)據(jù)打包上傳至“協(xié)同平臺”。④“協(xié)同平臺”廣播上傳的追溯信息。收到企業(yè)的追溯信息后，“協(xié)同平臺”將同時段的交易信息進(jìn)行排序并廣播至聯(lián)盟鏈中。全網(wǎng)節(jié)點(diǎn)核對無誤后，按照改進(jìn)PBFT共識機(jī)制由主節(jié)點(diǎn)經(jīng)過運(yùn)算，生成數(shù)據(jù)難以篡改的區(qū)塊并由全網(wǎng)記錄，形成分布式賬本。⑤生成區(qū)塊鏈。主節(jié)點(diǎn)生成區(qū)塊后系統(tǒng)自動組鏈并為區(qū)塊附上時間戳，保證信息數(shù)據(jù)可追溯。⑥藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位之間提供/索要追溯信息。⑦使用單位核對/反饋信息。⑧藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位上傳追溯信息。⑨“協(xié)同平臺”廣播上傳的追溯信息。⑩生成區(qū)塊鏈。主節(jié)點(diǎn)生成區(qū)塊后系統(tǒng)自動組鏈并為區(qū)塊附上時間戳，保證信息數(shù)據(jù)可追溯。

第四步：追溯查詢。在應(yīng)用層面，設(shè)計藥品追溯和政府監(jiān)管的程序接口，消費(fèi)者可以在移動端或PC端與系統(tǒng)平臺進(jìn)行交互，通過掃描追溯碼或在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺網(wǎng)站上輸入追溯碼，查閱追溯信息。藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過“協(xié)同平臺”采集追溯信息，對藥品信息進(jìn)行監(jiān)管。