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一、申請(qǐng)表

 

二、證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

 

境外注冊(cè)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注意進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

 

 三、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

 

醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

 

產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

 

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。需提交兩份二級(jí)以上醫(yī)院（或CDC等其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）加蓋公章的質(zhì)量反饋表。

 

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

 

如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

五、符合性聲明

注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

 

六、其它

如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

 

注冊(cè)變更申請(qǐng)

 

 

下列情形不屬于注冊(cè)變更，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：

 

（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變。

 

（二）產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義。

 

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

 

 

一、證明性文件

 

（一）境內(nèi)注冊(cè)人提供：

 

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

 

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

 

（二）境外注冊(cè)人提供：

 

1.變更事項(xiàng)在注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家批準(zhǔn)文件（如無(wú)需批準(zhǔn)，應(yīng)提交證明）。

2.注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

 

二、關(guān)于變更情況的聲明

 

 

三、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（登記事項(xiàng)）

 

登記事項(xiàng)變更	許可事項(xiàng)變更
注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明	注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 （一）變更的原因及目的說(shuō)明。 （二）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。 （三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
注冊(cè)人名稱變更	企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
注冊(cè)人住所變更	相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件
境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更	應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
代理人變更	1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。 2.注冊(cè)人出具新代理人的委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)。 3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
代理人住所變更	變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明 復(fù)印件。

 

四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)）

 

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商：

1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

2.分析性能評(píng)估資料。

3.臨床試驗(yàn)資料。

4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

如同時(shí)增加兩家或兩家以上供應(yīng)商，需對(duì)每家供應(yīng)商的材料進(jìn)行分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)。

 

（二）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間：

1.變更后的檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

2.臨床試驗(yàn)資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

 

（三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：

1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。如同時(shí)變更儲(chǔ)存條件和/或有效期和產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)根據(jù)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

 

（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更：

1.有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料（應(yīng)包括穩(wěn)定性驗(yàn)證資料）。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

 

（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更：

1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）。

 

2.新的生產(chǎn)場(chǎng)地符合生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

 

3.采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

 

4.變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。

 

（六）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表。

2.變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

（七）變更包裝規(guī)格：

1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

 

2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無(wú)差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

 

（八）變更適用機(jī)型：

1.采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

2.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）

 

（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更：

1.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）。

2.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（如涉及）。

 

（十）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更：

1.采用增加的臨床測(cè)定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無(wú)直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)。

 

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

 

（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

 

（十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

 

五、符合性聲明

 

聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

 

聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

 

所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具。