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嘉峪檢測網 2022-04-02 21:02
醫(yī)療器械注冊檢驗放開是近來醫(yī)療器械行業(yè)的大事件。醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這對于醫(yī)療器械注冊申請人來說是重大利好，注冊檢驗報告有了更多選擇，有利于縮短產品注冊周期。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，已有部分注冊申請人提交了自檢報告。上海器審中心近日發(fā)布了在對注冊自檢企業(yè)進行注冊體系現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題。本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結，供相關企業(yè)參考。
自檢有哪些要求？
通過國家藥監(jiān)局發(fā)布的自檢管理規(guī)定及相應解讀文件看，自檢能力可理解為與CNAS同等能力，總體要求可以歸納為“五有”，即有人員、有設備和環(huán)境、有體系、有方法、有責任。其中，前面的四個“有”是確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯的基礎。
有人員
應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗和管理人員，包括審核、批準人員。檢驗人員應當是專職、正式聘用人員。教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當依規(guī)定授權。
注冊自檢體系現(xiàn)場核查時，在人員方面，發(fā)現(xiàn)以下共性問題：
人員授權問題
企業(yè)未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。
檢驗人員數(shù)量問題
企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復核人員。
人員專職問題
自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負責人，不隸屬于質量部。
檢驗人員操作技能問題
現(xiàn)場測定結果平行相對偏差高于該檢測設備對于平行偏差的要求；現(xiàn)場實操過程中出現(xiàn)檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測，未進行設備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結果進行回顧性分析；現(xiàn)場操作時使用的溶血劑（一類備案）標識不規(guī)范（均為手寫），來源不明確。
有設備和環(huán)境
設備和環(huán)境設施應滿足檢驗方法要求。注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，應根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設施條件等控制要求。如果自身不能滿足條件的，可以委托給有資質的檢驗機構。
注冊自檢體系現(xiàn)場核查時，在設備和環(huán)境方面，發(fā)現(xiàn)以下共性問題：
檢驗設備問題
注冊申請人不能提供產品自檢用儀器的校準文件；不能提供自檢設備的使用記錄。
環(huán)境監(jiān)測問題
如，質檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）。
有體系
自檢工作應納入質量管理體系。這個體系與生產的質量管理體系為同一個體系，無需單獨另建。體系文件包括質量手冊、程序文件、技術文件、風險管理文件、外來文件等，并確保其有效實施和受控，尤其是設施和環(huán)境、樣品管理、檢驗質量、記錄的可追溯性要嚴加管控。
注冊體系現(xiàn)場核查時，在文件控制和記錄方面，發(fā)現(xiàn)以下共性問題：
檢驗作業(yè)指導書的操作步驟不細致
現(xiàn)場操作過程中，諸多細節(jié)均由檢驗人員按照個人習慣及經驗操作，無具體規(guī)范文件要求。
未查見實驗室管理、檢測設備管理、試劑管理等相關管理文件
記錄簽名問題
如，原始檢驗數(shù)據(jù)無檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見；檢驗過程無記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接標注在原始數(shù)據(jù)單上，無法體現(xiàn)檢驗過程信息。
數(shù)據(jù)追溯性問題
抽查某產品的自檢報告，報告中的結果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無法有效對應；原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產品名稱、產品批號、耗材批號、國際標準品名稱及批號等信息。
有方法
檢驗應當依據(jù)擬申報注冊產品的產品技術要求進行。檢驗方法應當與相應的性能指標相適應，并進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
在注冊自檢體系現(xiàn)場核查時，在自檢報告和檢驗方法方面，發(fā)現(xiàn)以下共性問題：
自檢報告問題
某產品自檢報告中性能指標描述與產品技術要求不完全一致。
檢驗方法問題
現(xiàn)場核查時未查見檢驗指標的制定依據(jù)，及檢驗方法的驗證/確認記錄。
有責任
指的是申請人對自檢報告的內容、過程和結果負主體責任，這是落實注冊人為第一責任人的一個具體表現(xiàn)，也是隨著行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)技術能力的積累，對企業(yè)的一種信任和支持。
委托檢驗有哪些要求？
1.可以委托給什么樣的機構？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，應當委托給具有國家級CMA資質的醫(yī)療器械檢測機構。注冊申請人還應根據(jù)產品特點，對檢測機構的資質、檢驗能力符合性等進行評價。
2.委托檢驗的樣品有什么要求？
委托檢驗的樣品要與自檢樣品保持一致性。同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。注冊申請人應對申報產品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明報告中檢驗的產品型號的性能指標可以覆蓋所有型號。
3.委托檢驗的報告應該如何整理？
注冊申請人應將委托檢驗報告應與自檢報告進行匯總，形成完整的注冊檢驗報告。涉及委托檢驗項目的，應當注明受托的檢驗機構，還要附有委托檢驗報告原件。
申請資料及檢驗報告有哪些要求？
申報資料首先要包含符合技術要求的全項目檢驗報告。這里的檢驗項目是由產品特點決定的，諸如產品的類別、預期目的、與人體接觸的方式和時間等。
報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。
質量管理體系相關資料、自檢能力聲明，涉及委托檢驗項目的，應有檢驗機構的資質證明文件。如開展自檢的實驗室通過CNAS認可，則不用提交質量管理體系文件和自檢能力聲明，應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。
提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。確保同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
自檢報告的格式、簽章都應符合相關要求，用字、用語應當準確簡練，不得涂改。
雖然注冊檢驗放開了，但是自檢不是必須的。如果不能確保檢驗能力完全符合要求，建議申請人最好還是委托有資質的醫(yī)療器械檢測機構進行檢驗；待對檢驗能力進行評審和確認后，再行考慮開展自檢。
參考資料：
(1) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）
(2) 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）
(3) 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》
(4) 上海器審：【答疑解惑】注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總
來源：蘇大衛(wèi)環(huán)
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