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3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責任，將持有人的質(zhì)量管控強化在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、延伸到銷售流通環(huán)節(jié)。

《征求意見稿》系統(tǒng)梳理我國現(xiàn)有法律法規(guī)有關規(guī)定、參考國際相關指南要求，從總體要求、機構和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風險管理、疫苗上市許可持有人和其他要求共10個方面明確了監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的重點檢查內(nèi)容，強調(diào)持有人相關制度與受托企業(yè)制度的有效銜接。

在總體要求上，《征求意見稿》指出，持有人應當建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量保證體系，持續(xù)強化質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力，依法對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責?！墩髑笠庖姼濉诽岢隽顺钟腥嗽谏鲜蟹判?、委托生產(chǎn)管理、藥品追溯、藥物警戒等方面的責任，要求建立藥品上市放行管理規(guī)程、藥品追溯體系、藥物警戒體系等。

與持有人承擔全過程質(zhì)量責任相適應，《征求意見稿》規(guī)定持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與其委托生產(chǎn)藥品規(guī)模相匹配的管理人員。設立的管理部門應當明確藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、儲運管理、藥物警戒、上市后研究等職責，其中質(zhì)量管理部門應當獨立設置、參與所有與質(zhì)量有關的活動、不得將職責委托給其他部門。持有人的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、生產(chǎn)負責人、藥物警戒負責人應當為企業(yè)全職人員。

《征求意見稿》強化持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控責任，相關規(guī)定涵蓋生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理等。按照其內(nèi)容，持有人不僅應對受托生產(chǎn)企業(yè)確認設施設備、進行生產(chǎn)過程監(jiān)督、審核工藝驗證活動、進行共線生產(chǎn)風險評估等，還應當建立物料供應商管理制度和管理檔案，將合格供應商目錄提供給受托生產(chǎn)企業(yè)。持有人應當審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗報告書和偏差處理等相關記錄，符合上市放行標準的，經(jīng)質(zhì)量受權人批準后予以上市放行。持有人的上市放行職責不得委托給受托生產(chǎn)企業(yè)。

《征求意見稿》還涉及銷售管理、委托儲存運輸、上市后研究及風險管理、停產(chǎn)報告、年度報告和責任賠償?shù)任猩a(chǎn)以外的有關內(nèi)容，規(guī)定了持有人對委托銷售、儲存、運輸藥品的受托方進行審計、監(jiān)督等質(zhì)量管控責任。在責任賠償方面，《征求意見稿》提出，持有人應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償?shù)南嚓P管理程序和制度，實行賠償首負責任制。持有人應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的保險購買意向書、商業(yè)保險購買合同等。