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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

該產(chǎn)品的主要創(chuàng)新點為采用了無液氮超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規(guī)使用液氮對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項關鍵技術已在中國申請發(fā)明專利，并進入了實質(zhì)審查階段。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。