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摘  要  Abstract

 

三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個性化特征強(qiáng)的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評價體系，推動了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材料等創(chuàng)新性醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的快速路徑，滿足公眾健康和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求。

 

The rapid development of 3D printing technology provides a new means for producing complex and personalized medical devices such as oral prostheses. Industry, academia, research institutes, hospitals and regulators are collaborating to develop the performance evaluation system for 3D printing metal materials, promoting the smooth transformation of research results of 3D printing metal materials into clinical practice. Performance evaluation that enables accurate risk control and the optimization of regulation methods are of great significance to the transformation of research achievements in new materials used in medical devices and other fields. Research on regulatory science should be strengthened to provide a fast track for the transformation of innovative medical devices such as new materials used in medical devices, so as to meet the needs of public health and industry innovation and development.

 

關(guān)鍵詞

Key words

 

三維打印；牙修復(fù)體；金屬材料；性能評價體系

3D printing; oral prosthesis; metal materials; performance evaluation system

 

基金項目   國家重點研發(fā)計劃資助（項目編號：2018YFB1106900）

 

口腔修復(fù)領(lǐng)域是增材制造（即三維打印，又稱3D 打?。┘夹g(shù)研究和應(yīng)用重要領(lǐng)域之一，口腔修復(fù)體形態(tài)復(fù)雜、個性化特征強(qiáng)且常需要多種材料一體化成形來滿足功能與美學(xué)的需求，這與三維打印成形原理和特點具有很高的契合度[1]。三維打印是利用打印頭、噴嘴或其他打印技術(shù)，通過材料堆積的方式來制造零件或?qū)嵨锏墓に嘯2]，是目前被廣泛關(guān)注、研究和應(yīng)用的主要增材制造工藝。通常用于打印金屬材料的激光選區(qū)熔化（selective laser melting，SLM）技術(shù)在口腔和活動修復(fù)體加工方面的研究和應(yīng)用已經(jīng)逐漸成熟，是口腔修復(fù)領(lǐng)域具有代表性的技術(shù)方向。在口腔修復(fù)用三維打印金屬材料的研究中，以滿足臨床應(yīng)用要求作為研究出發(fā)點和目標(biāo)，從金屬粉末激光選區(qū)熔化三維打印工藝、三維打印醫(yī)療產(chǎn)品缺陷因素、粉末冶金工藝、臨床應(yīng)用技術(shù)、粉末及制造件性能評價等方面開展了深入研究，目前已在口腔修復(fù)體制作中實現(xiàn)批量化臨床應(yīng)用。

 

一、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料概述

 

增材制造（三維打?。└拍畹奶岢鍪加?0 世紀(jì)80 年代后期，我國在20 世紀(jì)90 年代開始相關(guān)研究，經(jīng)過多年的發(fā)展，增材制造在成形設(shè)備、軟件、材料等方面的研究和產(chǎn)業(yè)化上取得了重大進(jìn)展?；谠霾闹圃觳豢商娲膬?yōu)勢及基礎(chǔ)研究進(jìn)展，醫(yī)療、航空航天、軍工等前沿領(lǐng)域，正快速推進(jìn)其產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用。增材制造實現(xiàn)了制造方式從等材、減材到增材的重大轉(zhuǎn)變，改變了傳統(tǒng)制造的理念和模式，基于其特點增材制造被認(rèn)為是能夠引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的顛覆性技術(shù)，被世界主要制造大國視為實施技術(shù)創(chuàng)新、提振本國制造業(yè)的重要著力點。美國在2014 年提出的《振興美國先進(jìn)制造業(yè)》中，增材制造作為計劃的首個項目受到了高度關(guān)注，由國防部牽頭，制造企業(yè)、科研院校以及非營利組織等參與，架起“基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品研發(fā)”之間的紐帶，促使美國成為全球優(yōu)秀的增材制造中心。

 

為推進(jìn)我國增材制造產(chǎn)業(yè)快速可持續(xù)發(fā)展，加快培育制造業(yè)發(fā)展新動能，增材制造作為《中國制造2025》的發(fā)展重點，受到國家高度重視。2015 年以來，增材制造在我國呈現(xiàn)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究齊頭并進(jìn)，相關(guān)行業(yè)快速導(dǎo)入的發(fā)展勢頭，政府部門也推出了一系列鼓勵增材制造發(fā)展的措施，包括：《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020 年)》《增材制造標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航行動計劃（2020-2022 年）》等。科技部國家重點研發(fā)計劃中“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”“增材制造與激光制造”3 個重點專項持續(xù)對醫(yī)療器械領(lǐng)域三維打印技術(shù)的科技攻關(guān)和應(yīng)用示范。

 

近年來，我國三維打印產(chǎn)業(yè)取得了快速的發(fā)展，逐步建立起了較為完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，在大型金屬結(jié)構(gòu)件力學(xué)性能、專利申報數(shù)量、醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用等方面達(dá)到了國際領(lǐng)先或先進(jìn)水平。在學(xué)術(shù)研究和技術(shù)創(chuàng)新方面取得了諸多代表性成果，如北京航空航天大學(xué)王華明院士提出的金屬增材制造技術(shù)“控形／控性”一體化制造技術(shù)；華南理工大學(xué)楊永強(qiáng)教授提出的“制造改變設(shè)計”，通過增材制造技術(shù)帶來設(shè)計方面革命性的變化；西安交通大學(xué)盧秉恒院士提出的在系統(tǒng)層面制造能力與設(shè)計智慧構(gòu)建集散制造模式等[3] 科研和學(xué)術(shù)成果；華中科技大學(xué)張海鷗教授團(tuán)隊研發(fā)的“鑄鍛銑一體化”金屬三維打印技術(shù)[4]被列入我國《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》。我國在三維打印領(lǐng)域已實現(xiàn)技術(shù)水平的整體提升，部分技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。但目前我國在影響三維打印全局重大技術(shù)進(jìn)步、高端裝備市場開發(fā)、核心元器件和軟件、示范應(yīng)用等方面，同世界領(lǐng)先水平還存在一定差距。

 

在口腔修復(fù)領(lǐng)域，光固化樹脂、金屬、陶瓷等三維打印修復(fù)體制作材料，得到了材料、機(jī)械和臨床領(lǐng)域?qū)＜业年P(guān)注，相關(guān)研究成果為醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用奠定了良好的基礎(chǔ)[1，5-6]。金屬高性能增材制造技術(shù)被業(yè)內(nèi)專家普遍看作是增材制造技術(shù)領(lǐng)域具有高難度的前沿發(fā)展方向。金屬高性能增材制造技術(shù)包括以同步送粉（或送絲）激光熔覆為主要技術(shù)特征的激光立體成形技術(shù)和以粉末床為主要技術(shù)特征的選區(qū)激光（或電子束）熔化技術(shù)的2 個技術(shù)方向[7]。其中利用金屬材料通過激光選區(qū)熔化（SLM）技術(shù)制備口腔修復(fù)體，因使用材料寬泛、尺寸精度較高、制作效率高、性價比高等優(yōu)點，目前在口腔修復(fù)體制備領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。近年來，口腔修復(fù)領(lǐng)域數(shù)字化新技術(shù)開發(fā)和臨床應(yīng)用快速發(fā)展，口腔醫(yī)學(xué)數(shù)字化技術(shù)為三維打印金屬修復(fù)體加工和應(yīng)用提供了技術(shù)支持，三維打印數(shù)字化口腔醫(yī)學(xué)憑借其高效、準(zhǔn)確、安全等優(yōu)點，能滿足復(fù)雜、高度定制化和快速生產(chǎn)等口腔產(chǎn)品需求，從臨床需求端對金屬三維打印技術(shù)發(fā)展提供了有力的拉動。金屬粉末是三維打印過程中最基礎(chǔ)要素，金屬粉末性能與三維打印修復(fù)體強(qiáng)度和延展性等關(guān)鍵性能具有高度相關(guān)性，是三維打印的關(guān)鍵要素[8-9]。

 

二、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料主要風(fēng)險因素

 

醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險管理與性能評價具有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，三維打印金屬修復(fù)體臨床應(yīng)用風(fēng)險要素識別有助于構(gòu)建反映臨床實際應(yīng)用、考量多因素交互作用的產(chǎn)品性能評價體系[10]，為更好實現(xiàn)三維打印在口腔修復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用拓展提供技術(shù)支撐。奧地利技術(shù)公司Ecoplus Plastics 和Mechatronics Cluster 為期兩年的AM 4 INDUSTRY 研究項目，圍繞如何把三維打印技術(shù)引入工業(yè)應(yīng)用，通過研究推動三維打印更好在工業(yè)中的應(yīng)用。2020 年3 月發(fā)布的項目報告中激光熔化增材制造缺陷研究為其五個分報告的首個報告，其從設(shè)備、材料、工藝和人員等方面系統(tǒng)梳理了激光熔化三維打印缺陷因素[11]。在口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評價方面，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后組織制定了一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和審查指導(dǎo)原則，不斷完善對三維打印金屬材料風(fēng)險因素的識別和控制。

 

1. 三維打印金屬材料風(fēng)險因素

 

在三維打印金屬材料方面，歐洲AM 4 INDUSTRY 研究項目對三維打印金屬材料性能評價開展了為期2 年的研究，對激光熔化增材制造缺陷風(fēng)險分析是其中重要研究內(nèi)容之一。激光熔化增材制造缺陷研究報告中，對材料方面的風(fēng)險因素從金屬粉料本身屬性和重復(fù)使用兩方面進(jìn)行了說明，其中金屬粉料風(fēng)險因素包括粉末粒徑分布、粉末球形度、粉末氧化層厚度、粉末表面粗糙度和含水率等，重復(fù)使用風(fēng)險因素包括使用頻率、污染情況和雜質(zhì)元素引入等方面[11]。北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心聯(lián)合臨床機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位，通過對口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料研究，完成了增材制造口腔修復(fù)用金屬材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合口腔修復(fù)需要和三維打印金屬材料特點，提出了對化學(xué)成份、有害成份、固相線和液相線溫度（合金）或熔點（純金屬）、粉末流動性等風(fēng)險進(jìn)行控制的要求[12]。

 

化學(xué)成份是影響產(chǎn)品質(zhì)量和生物學(xué)性能的主要因素，主要成份與氧、氮、氫等含量需要進(jìn)行控制。粉末氧化層厚度通常會用粉末中氧含量進(jìn)行表征，氧在鈦合金等三維打印金屬粉末中有很高的溶解度，氧含量對打印件質(zhì)量有影響。金屬粉末氧含量高將造成合金中的氧間隙固溶相，使得金屬晶格扭曲、強(qiáng)度硬度提高，塑性韌性下降，氧含量低則能使金屬粉末表面活性小、潤濕性好、熔化效果好。同樣金屬粉末中的氮含量高則會造成鈦合金等三維打印金屬粉末成形后合金硬脆，塑性大幅降低，金屬粉末中的氫含量高則會降低鈦合金等成形后合金的塑性韌性[12-14]，為保證打印件的力學(xué)性能，在規(guī)定三維打印金屬粉末主要成份要求的同時，還應(yīng)對氧、氮、氫含量進(jìn)行研究并進(jìn)行嚴(yán)格控制。

 

在金屬三維打印成形過程中，金屬粉末的流動性和密度對成形件性能具有直接的影響，金屬粉末流動性方面，要求在三維打印鋪粉過程中應(yīng)能鋪展成粉末層，球形度高的金屬粉末流動性相對較好，有利于保證成形件尺寸精度、表面質(zhì)量、密度和組織均勻性。但是球形粉末顆粒堆積密度小，空隙大，使得零件致密度小，影響成形質(zhì)量[13]，因此在選擇金屬粉末的粒徑分布和制定打印工藝時應(yīng)考慮與特定球形粉末的匹配性。另一個影響成形質(zhì)量的要素是雜質(zhì)含量，金屬粉末中雜質(zhì)會使打印件形成內(nèi)部缺陷，影響其性能。

 

三維打印金屬材料有害成份、固相線和液相線溫度（合金）或熔點（純金屬）直接影響成形件在臨床的應(yīng)用，結(jié)合口腔修復(fù)體在口腔環(huán)境下服役的特點，按照GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》[16] 標(biāo)準(zhǔn)要求，對口腔修復(fù)用金屬材料應(yīng)限制有害元素含量，該項要求對三維打印金屬材料同樣適用?？紤]到臨床使用中對三維打印金屬材料成形件進(jìn)行烤瓷的需要，建議應(yīng)對金屬粉末的固相線和液相線溫度（合金）或熔點（純金屬）、三維打印成形件的線脹系數(shù)等性能進(jìn)行研究并規(guī)定。

 

2. 三維打印其他方面風(fēng)險因素

 

三維打印成形件性能影響要素除原材料外，還包括打印設(shè)備、打印及后處理工藝參數(shù)、人員操作等，打印產(chǎn)品質(zhì)量由三維打印過程協(xié)同決定。

 

三維打印金屬粉末與打印設(shè)備、打印工藝及后處理工藝匹配性，包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、激光能量密度、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等，是三維打印成形件質(zhì)量的決定性因素，通過對金屬粉末性能最差情形、打印工藝參數(shù)區(qū)間和打印件性能研究，評價其能否滿足臨床使用要求。由于三維打印從產(chǎn)品設(shè)計到產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特殊性，人員操作對打印成形件質(zhì)量具有重要影響，包括口腔數(shù)據(jù)采集、修復(fù)體結(jié)構(gòu)設(shè)計、打印件成形位置、擺放方向、去支撐操作等，建議應(yīng)結(jié)合三維打印材料特點做好各工序的驗證和（或）確認(rèn)工作，建立適應(yīng)三維打印生產(chǎn)修復(fù)體特點的質(zhì)量管理體系。

 

三、口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能指標(biāo)和打印工藝研究要求

 

結(jié)合對三維打印金屬材料性能，以及材料性能與三維打印后處理工藝匹配性風(fēng)險識別和打印件安全有效性評價等方面的研究情況，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》和《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中， 均提出了對三維打印金屬材料性能指標(biāo)和打印工藝研究的要求。

 

1. 性能指標(biāo)要求

 

三維打印金屬粉末本身的性能，是決定打印成形件性能的關(guān)鍵技術(shù)要素，其中包括金屬粉末的化學(xué)成份、有害成份、粉末外觀、球形度、粉末粒度及分布、粉末流動性、粉末的松裝密度、粉末的振實密度、固相線和液相線溫度（ 合金） 或熔點（ 純金屬）等。

 

對于金屬粉末材料化學(xué)成份和有害成份，要求三維打印金屬粉末按照GB 17168-2013《牙科學(xué)　固定和活動修復(fù)用金屬材料》相關(guān)規(guī)定對化學(xué)成份進(jìn)行表述，并明確有害元素及其含量。對于金屬粉末氧、氫、氮等影響三維打印件性能的成份，要求結(jié)合金屬粉末與打印工藝匹配性、金屬粉末循環(huán)使用次數(shù)的研究，確定各成份含量，并按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范表述各成份含量和允差范圍。

 

為對三維打印成形件的內(nèi)部質(zhì)量進(jìn)行有效控制（減少非金屬夾雜、氣孔、裂紋等內(nèi)部缺陷），則需用于三維打印的金屬粉末外觀均勻，無肉眼可見雜質(zhì)。

 

對影響三維打印過程的參數(shù)，包括金屬粉末球形度、粉末粒度及分布、粉末流動性、粉末的密度，結(jié)合現(xiàn)行三維打印設(shè)備和工藝情況，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》及指導(dǎo)性文件進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定，其中球形度要求企業(yè)結(jié)合工藝驗證情況合理規(guī)定三維打印金屬粉末的球形度，按照經(jīng)驗證的球形度聲稱值進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制。粉末的粒度及分布、流動性、松裝密度和振實密度，對金屬粉末鋪粉均勻性、可打印性、打印成形件力學(xué)性能穩(wěn)定性具有直接的影響，因此YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》結(jié)合行業(yè)內(nèi)已有研究數(shù)據(jù)，對上述指標(biāo)分布進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)對各項性能指標(biāo)提出了兜底性要求，同時對各項指標(biāo)合理確定接受限，在為產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性提供支持的同時，也對各項性能指標(biāo)優(yōu)化提供了開展驗證的要求和參數(shù)調(diào)整的選項，為技術(shù)創(chuàng)新預(yù)留了相應(yīng)空間。

 

固相線和液相線溫度（ 合金）或熔點（純金屬）關(guān)系到修復(fù)體烤瓷性能，對其接受指標(biāo)我國目前按照現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)ISO22674 ：2016《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》進(jìn)行規(guī)定，并對三維打印成形件提出了金屬- 陶瓷體系剝離/ 萌生裂紋強(qiáng)度要求。

 

2. 打印工藝研究要求

 

為更好保證三維打印口腔修復(fù)體產(chǎn)品在臨床使用的安全性和有效性，《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》是圍繞激光選區(qū)熔化工藝?yán)媒饘俜勰┘庸ば迯?fù)體制定技術(shù)審查要求。該指導(dǎo)原則要求開展包括激光選區(qū)熔化制件理化性能、粉末循環(huán)使用性能、金屬粉末與打印參數(shù)匹配性等方面研究。金屬粉末與打印參數(shù)匹配性研究是激光選區(qū)熔化制件理化性能、粉末循環(huán)使用性能研究的基礎(chǔ)，三者互為因果，以金屬粉末與打印參數(shù)構(gòu)建及優(yōu)化、制件性能及穩(wěn)定性研究、粉末循環(huán)使用對工藝要求和對制件性能影響相互關(guān)系形成立體化性能研究體系。

 

在金屬粉末與三維打印參數(shù)匹配性研究方面，應(yīng)對打印工藝關(guān)鍵參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、激光能量密度、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等結(jié)合金屬粉末特性進(jìn)行研究，明確適合金屬粉末特性的打印工藝參數(shù)及其區(qū)間。工藝的研究應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)研究數(shù)據(jù)的輸入[17]，充分利用設(shè)備、打印工藝、同類金屬粉末打印匹配性等方面已有研究數(shù)據(jù)，減少重復(fù)性試驗，提升研究的針對性和有效性。對于特定的金屬粉末，應(yīng)重點關(guān)注與同類產(chǎn)品具有特異性的性能指標(biāo)，考察三維打印工藝參數(shù)的匹配性，同時充分利用三維打印設(shè)備在打印工藝參數(shù)方面研究的數(shù)據(jù)，針對金屬粉末可能出現(xiàn)的最差情形考察打印工藝參數(shù)邊界條件。

 

在金屬粉末與三維打印參數(shù)匹配性研究的同時，相關(guān)部門還應(yīng)制定并不斷完善三維打印熔化制件性能指標(biāo)要求，包括化學(xué)成份（打印前后變化情況）、翹曲變形、力學(xué)性能、內(nèi)部質(zhì)量和顯微組織等性能指標(biāo)。對于顯微組織等指標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)缺乏的情況下，相關(guān)單位可以結(jié)合三維打印工藝研究和制件性能優(yōu)化情況，并制定三維打印樣件顯微結(jié)構(gòu)特征圖譜評價打印工藝穩(wěn)定性。

 

三維打印制件后續(xù)熱處理工藝可較大程度提升制件性能，建議應(yīng)結(jié)合三維打印與金屬粉末進(jìn)行匹配性研究，研究時應(yīng)制定相應(yīng)的熱處理工藝參數(shù)。同時對三維打印樣件還應(yīng)開展密合性、金屬- 陶瓷體系性能——剝離/ 萌生裂紋強(qiáng)度（如適用）、耐腐蝕性、抗晦暗等修復(fù)體臨床使用性能研究，考察三維打印金屬粉末是否滿足加工制備修復(fù)體要求。

 

四、對醫(yī)療器械新材料性能評價的思考

 

對于醫(yī)用新材料從科研成果到完成向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，需要開展大量的研究工作來證明其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，性能評價是其中一項重要工作。在推動醫(yī)療器械新材料相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化方面，國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”、科技部國家重點研發(fā)計劃給予了重點支持。通過開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、構(gòu)建關(guān)鍵共性技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)平臺、優(yōu)化性能評價體系，逐步形成新材料科研成果快速轉(zhuǎn)化的路徑。面對科研成果轉(zhuǎn)化和臨床高品質(zhì)醫(yī)療器械應(yīng)用的需求，在關(guān)鍵共性問題聯(lián)合攻關(guān)、制度創(chuàng)新助力技術(shù)創(chuàng)新等方面還需進(jìn)一步加強(qiáng)，通過在新材料性能評價能力提升推動醫(yī)療器械新材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。

 

1. 深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)對關(guān)鍵共性問題的聯(lián)合攻關(guān)

 

醫(yī)療器械新材料的應(yīng)用研究在近年來發(fā)展越來越快，醫(yī)工結(jié)合和多學(xué)科交叉的特點越來越突出，在關(guān)鍵共性問題攻關(guān)上需要產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等各方協(xié)同開展，通過對醫(yī)療器械新材料監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的開發(fā)、研究，可助力醫(yī)療器械新材料應(yīng)用研究成果向臨床應(yīng)用的順利轉(zhuǎn)化。

 

“科學(xué)技術(shù)是人類同疾病斗爭的銳利武器”，面對人民群眾身體健康、生命安全和醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，亟需發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，集中力量開展核心技術(shù)攻關(guān)，加強(qiáng)生命科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破，加快提高疫病防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量戰(zhàn)略儲備能力。

 

口腔修復(fù)用三維打印金屬材料性能評價研究是在國家藥監(jiān)局“ 中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”、科技部國家重點研發(fā)計劃支持下，臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成科研攻關(guān)團(tuán)隊，圍繞三維打印金屬材料在制備與打印工藝匹配性研究、打印制件性能評價等方面的技術(shù)難點，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等相關(guān)方應(yīng)聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)。通過聯(lián)合攻關(guān)建立三維打印金屬粉末性能指標(biāo)、打印工藝研究、打印制件性能評價等方面的要求，構(gòu)建風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系，打通從實驗室科研成果向臨床應(yīng)用的路徑。三維打印金屬粉末性能研究成果，不僅能夠解決科研成果向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的痛點難點，還能構(gòu)建科研成果到臨床使用通道，充分體現(xiàn)新型舉國體制優(yōu)勢。

 

公共衛(wèi)生領(lǐng)域新發(fā)突發(fā)傳染病對診療技術(shù)提出新的挑戰(zhàn)，公眾身體健康和生命安全需要高水平科技支撐的臨床診療。通過聯(lián)合攻關(guān)發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，打通阻礙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重大技術(shù)難點，加快補(bǔ)齊技術(shù)短板，充分掌握關(guān)系生命安全和公眾健康的重大科技成果，形成關(guān)鍵技術(shù)自主可控的產(chǎn)品鏈、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。

 

2. 提升性能評價能力，以制度創(chuàng)新助力新材料成果轉(zhuǎn)化

 

通過醫(yī)療器械關(guān)鍵共性技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，深入了解醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)方向，提升醫(yī)療器械性能評價能力，為優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式做好技術(shù)儲備，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)療器械科研成果快速、高效、高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。

 

在醫(yī)療器械新材料監(jiān)管方面，口腔修復(fù)用三維打印金屬粉末作為臨床使用三維打印修復(fù)體的原材料，通過對數(shù)量較少的三維打印金屬粉末注冊申報產(chǎn)品性能的有效控制，大幅度減少對后續(xù)三維打印口腔修復(fù)體注冊申報產(chǎn)品在生物學(xué)、功能試驗等方面的重復(fù)性研究。借鑒口腔修復(fù)體原材料監(jiān)管模式，通過建立新材料主文檔，將新材料這一關(guān)鍵要素開展性能評價研究的數(shù)據(jù)同臨床使用醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價進(jìn)行有機(jī)鏈接，減少重復(fù)低效性試驗，以系統(tǒng)化評價方式提高產(chǎn)品性能評價的有效性和針對性。

 

能力提升是制度創(chuàng)新的基礎(chǔ)，制度創(chuàng)新同技術(shù)創(chuàng)新雙驅(qū)動將大幅提升科研成果轉(zhuǎn)化效率，可節(jié)約成果轉(zhuǎn)化過程中資金、時間等社會成本。明確產(chǎn)品評價方式、降低檢測方法選擇等方面的困難，減少研發(fā)過程重復(fù)性研究，可讓科研和技術(shù)研發(fā)人員釋放更多精力，聚焦關(guān)鍵技術(shù)突破，提升科研成果從實驗室到臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的質(zhì)量和效率。

 

五、總結(jié)

 

三維打印技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展和臨床對高品質(zhì)三維打印醫(yī)療器械產(chǎn)品需求，亟待應(yīng)用研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵共性問題上取得突破，打通從實驗室到臨床應(yīng)用的通道。醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位通過聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建風(fēng)險精準(zhǔn)控制的性能評價體系，推動新材料、新技術(shù)從科研成果向臨床應(yīng)用的順利轉(zhuǎn)化，可實現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和滿足公眾高品質(zhì)用械需求等多方面的共贏。

 

醫(yī)療器械是保障公眾身體健康和生命安全的特殊商品，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展是基本民生問題，也是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。以產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管聯(lián)合開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建新材料等為代表的創(chuàng)新性醫(yī)療器械性能評價體系，豐富和優(yōu)化監(jiān)管方式，可以有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提高行業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)能力，做好公共衛(wèi)生體系的科技支撐和前沿技術(shù)儲備，提高應(yīng)急科研攻關(guān)能力，更好地服務(wù)公眾高品質(zhì)用械需求、實現(xiàn)行業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。