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近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司“釓布醇”注射液上市。

國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫(yī)藥的“釓布醇”注射液獲批生產(chǎn)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

“釓布醇”注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑，產(chǎn)品性能具備很一定的優(yōu)勢，同等劑量下，相比于常規(guī)對比劑可發(fā)現(xiàn)更多病灶，并且在相同釓含量的對比劑使用時注射劑量減半。

釓布醇原研藥為拜耳的加樂顯，于2011年3月在美國獲批上市，2012年7月在中國獲批上市，獨占國內(nèi)市場近十年時間。

2021年拜耳的加樂顯銷售收入為4.18億歐元，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端釓布醇銷售額超5000萬元。

恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液申請首仿的道路并不平坦，堪稱“十年磨一劍”。

早在2012年11月，恒瑞醫(yī)藥就以仿制藥6類提交了該產(chǎn)品的仿制申請，2016年7月被納入優(yōu)先審評，2017年4月進行一輪補充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，直到2020年4月NMPA發(fā)布藥品批件，審批結(jié)論為“不批準”。

2020年5月，恒瑞醫(yī)藥再次提交了該產(chǎn)品上市申請。直到2022年3月28日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準釓布醇注射液上市。

至此，恒瑞醫(yī)藥旗下共有5款造影劑過評，分別為碘克沙醇、碘佛醇、釓特酸葡胺、罌粟乙碘油注射液和釓布醇注射液，其中罌粟乙碘油注射液、碘佛醇注射液和釓布醇注射液等4款均為首家過評。

2020年的年報里，恒瑞醫(yī)藥在造影劑這個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)收入36.30億元，毛利率為72.41%。

但是在2021年的集采中，恒瑞醫(yī)藥兩個產(chǎn)品碘克沙醇注射液及格隆溴銨注射液以較大的價格差距落標，其中，碘克沙醇注射液屬于公司重磅造影劑產(chǎn)品。

在這次集采競價中，揚子江藥業(yè)、通用電氣、司太立、正大天晴這四家企業(yè)，瓜分了碘克沙醇在全國主要的公立醫(yī)院市場。

碘克沙醇注射液的落標，也觸發(fā)了恒瑞股價的大幅調(diào)整。

近年來，隨著磁共振成像市場發(fā)展，造影劑市場需求不斷釋放，但由于造影劑生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，造影劑原研企業(yè)及仿制企業(yè)數(shù)量較少，而且多數(shù)產(chǎn)品專利過期多年仍僅有原研一家，或1-3家少量仿制。

但是在中國醫(yī)藥市場，甚少存在可以吃獨食的時候；近年來。開始有越來越多國內(nèi)企業(yè)注意到這一市場前景，開始加碼入局，未來勢必迎來激烈競爭。

IMS數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團、GE醫(yī)療、拜耳、博萊科和北陸藥業(yè)等6家市場參與者共占有90%以上的對比劑市場份額。

另據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年至今，共有13個造影劑報產(chǎn)在審，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、成都倍特藥業(yè)、湖南科倫制藥、揚子江藥業(yè)集團、廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。

本次恒瑞醫(yī)藥獲批的釓布醇注射液，追兵也很快尾隨而至，數(shù)據(jù)顯示，北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)也相繼提交該產(chǎn)品上市申請。