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雅培宣布其無導(dǎo)線起搏器----Aveir獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療緩慢性心律失?；颊摺＿@是繼美敦力的Micra系列之后，雅培成為第二家獲得批準(zhǔn)上市的無導(dǎo)線起搏器企業(yè)。

Aveir上市之路崎嶇，其前身Nanostim因?yàn)橘|(zhì)量問題被迫退市。因此雅培不得不對Nanostim進(jìn)行升級(jí)優(yōu)化，解決前身的質(zhì)量問題（電池提前耗竭、按鈕（Docking Button）脫落）。同時(shí)優(yōu)化產(chǎn)品性能，以便和美敦力的Micra系列進(jìn)行競爭。

年前雅培開啟一項(xiàng)雙腔無導(dǎo)線起搏器研究，旨在解決兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器的同步困難問題。

為了解決這個(gè)問題，雅培開發(fā)“i2i technology”技術(shù)。“i2i technology”能夠?qū)崿F(xiàn)兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器之間相互通訊（一個(gè)位于右心室，一個(gè)位于右心房）。從而實(shí)現(xiàn)同步調(diào)節(jié)心室之間的心率，并實(shí)現(xiàn)真正的雙心室無導(dǎo)線起搏。

Aveir

Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器，前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。

Aveir是世界上唯一一款具有獨(dú)特映射功能的無導(dǎo)線起搏器，可在放置前評(píng)估正確定位。

Aveir旨在提高心室節(jié)律-僅在需要需要時(shí)才觸發(fā)電脈沖，以使緩慢的心臟重回正軌，而不是保持恒定的頻率。Aveir螺旋式錨定設(shè)計(jì)，可以允許醫(yī)生在電池耗盡時(shí)，通過靜脈快速取出，無需開胸。

根據(jù)雅培介紹Aveir 是一款具有更長電池壽命的起搏器（電池壽命長達(dá)12至13年），是同類產(chǎn)品的兩倍。

目前數(shù)據(jù)顯示Aveir主要克服了Nanostim電池不穩(wěn)定、按鈕脫落等問題，至于其它性能和Nanostim類似。

 Aveir臨床研究

Leadless II IDE 研究評(píng)估了 Aveir 無線起搏器在心律異?；颊咧械膽?yīng)用。研究數(shù)據(jù)顯示 Aveir 達(dá)到了其預(yù)先指定的主要終點(diǎn)。

 Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個(gè)中心招募的 200 名患者，隨訪周期為六周，并對主要安全性和有效性終點(diǎn)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示：

 98% 的患者成功植入了 Aveir。

在植入后六周，96% 的患者無嚴(yán)重并發(fā)癥，95.9%患者達(dá)到可接受的治療效果。

在 96% 的臨床病例中，醫(yī)生能夠在第一次或者通過一次重新定位，即可準(zhǔn)確定位植入。