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【問】提交自檢報告與檢測機構(gòu)出具的報告在審評過程中是否存在差別？

【答】參照2021年10月1日實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

兩種形式在審評過程中均予以認可，沒有差別。

【問】對于醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣室（區(qū)）有何要求？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有相對獨立的、足夠的留樣室（區(qū)）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應(yīng)當與相應(yīng)成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致，留樣室（區(qū)）內(nèi)面積應(yīng)當與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

留樣室（區(qū)）應(yīng)當配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，定期進行監(jiān)測，并保存環(huán)境監(jiān)測記錄。

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的基本要求如何？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關(guān)記錄。

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量有何要求？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當滿足以下要求：

（1）至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；

（2）對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當留樣；

（3）對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標留樣的，應(yīng)當單獨計算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。