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雅培無線起搏器獲FDA批準  全球唯一可回收

4月4日，雅培的Aveir VR起搏器獲FDA批準上市。

這是全球唯一一款具有獨特映射能力的無線起搏器，可在放置前評估正確定位。也是唯一一款在系統(tǒng)需要更換，或患者治療過程需要更改時，可回收的無線起搏器。

該款無線起搏器通過微創(chuàng)手術(shù)直接植入心臟右心室，以治療低于正常心率的心率。與傳統(tǒng)起搏器不同，無引線起搏器不需要切開胸部，來植入設(shè)備或心臟導(dǎo)線來進行治療。

它具有獨特的映射功能，旨在使醫(yī)生能夠測量心臟內(nèi)的電信號，并在最終植入之前確定設(shè)備的正確位置。

當需要更換電池或更新患者的療程時，外科醫(yī)生也可以輕松地取出該微創(chuàng)裝置，而無需切開胸部取出。該設(shè)備使用一根穿過患者血管的導(dǎo)管直接植入右心室，省去了將導(dǎo)線和電極穿入心肌的需要。

或成美敦力最強競爭對手

Aveir是目前為止美國市場上第二款成熟無線起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已獲FDA批準進入美國市場。

Micra的大小不到傳統(tǒng)起搏器的十分之一，僅有維生素膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量僅約2克，是世界上最小的起搏器。

Micra 采用無導(dǎo)線設(shè)計，內(nèi)置無線同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開切口植入心室，創(chuàng)口非常小。

植入手術(shù)過程歷時約30分鐘，患者術(shù)后可快速恢復(fù)正常活動，預(yù)計兩天內(nèi)即可恢復(fù)日常工作生活。

雖然美敦力的心臟起搏器只有傳統(tǒng)心臟起搏器十分之一大小，但仍能在體內(nèi)持續(xù)至少7年。

在只需要偶爾起搏的患者體內(nèi)，Micra甚至可使用超過12年，遠遠超過最初的7年目標。

相比美敦力的 Micra，雅培的新產(chǎn)品 Aveir 系統(tǒng)優(yōu)點在于，用于心臟起搏所需的能量要少得多。預(yù)計這些設(shè)備中的電池可以使用相對較長的時間，通常是 12 到 13 年。

此外，雅培還在積極開發(fā)無線雙腔起搏器。

今年2月，雅培宣布其在研型Aveir雙腔無引線起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個雙腔無線起搏器。

Aveir DR雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏，近80%接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR的出現(xiàn)滿足了患者的迫切需求，代表了無引線起搏技術(shù)的里程碑。

無導(dǎo)線起搏器通過微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟，無需心臟導(dǎo)聯(lián)，可以杜絕與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥，但由于兩個無引線起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破，目前無引線起搏僅限于單腔設(shè)備。

雅培的AveirDR雙腔無引線起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn)，它的首次植入是一個重要的里程碑，標志著無線起搏器實現(xiàn)了歷史性的突破，相關(guān)的技術(shù)邁入了一個新的臺階。

又一巨頭爭霸無線起搏器百億市場

隨著競爭的白熱化，無線起搏器正迎來又一波技術(shù)進展。

雖然，目前僅有美敦力和雅培的無線起搏器獲FDA批準上市，但據(jù)現(xiàn)有消息來看，波士頓科學可能緊隨其后。

去年12月，作為全球臨床試驗的一部分，克利夫蘭診所在全球首批兩名患者身上植入了由波士頓科學公司開發(fā)的無引線起搏器除顫器系統(tǒng)。

波士頓科學的設(shè)備可能于美敦力以及雅培的設(shè)備大不相同。

它由兩個心律管理(CRM)設(shè)備組成，分別是EmblemMRI皮下植入式除顫器(S-ICD)系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)(MPS)，旨在協(xié)同治療。

該組合設(shè)備將是第一個能夠提供心動過緩起搏支持和抗心動過速起搏(ATP)的無引線起搏器。

起搏器通過電刺激來調(diào)節(jié)患者的心跳，同時植入皮下ICD可以持續(xù)監(jiān)測患者的心律并防止心臟驟停。

過去，單獨接受皮下心臟除顫治療的患者無法接受針對異常緩慢心律（包括潛在致死性心搏停止）的后備起搏支持，并且無法無痛終止由于室性心動過速導(dǎo)致的心臟驟停，而這是最常見的致命性心律失常。

除顫電擊雖然可以挽救生命，但對患者來說這一過程既痛苦又可能造成心理創(chuàng)傷。

波士頓科學直接植入心臟的微小無線起搏器與軟組織中的皮下除顫系統(tǒng)相結(jié)合，將使大多數(shù)致命的心律失常無痛地終止，而不會產(chǎn)生長期風險。