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1.信達FGFR抑制劑獲批上市。NMPA批準信達生物從Incyte公司引進的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片）上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療，F(xiàn)GFR2融合或重排、轉移性或不可手術切除的晚期膽管癌。信達公布在ESMO2021年會上的一項Ⅱ期臨床結果顯示，pemigatinib在30例可評價患者中達到獨立影像評估委員會（IRRC）確認的ORR為50%。2021年6月和2022年1月，pemigatinib已分別在臺灣和香港獲批治療膽管癌。

2.中國首個PsA靶向療法獲批上市。艾伯維口服JAK1抑制劑瑞福®(烏帕替尼緩釋片)第三個適應癥在中國獲批，用于治療對一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎(PsA)。在一項Ⅲ期臨床SELECT-PsA 1中，與安慰劑組相比，烏帕替尼治療組第12周達到ACR20應答的患者比例更高（71%vs36%），而且藥物的安全性特征與已知研究一致。瑞福也是中國首個獲批用于PsA的靶向療法。

3.天境CLDN18.2/4-1BB雙抗國內啟動臨床。天境生物CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體TJ-CD4B（TJ033721）在國內首次登記啟動臨床。這是一項國際I期臨床，將作為美國研究的劑量擴展部分開展，評估用于治療晚期實體瘤的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。該項試驗的主要研究者由北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學博士沈琳擔任。TJ-CD4B具有優(yōu)于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統(tǒng)性毒性風險。此前，F(xiàn)DA已授予TJ-CD4B用于治療胃癌的孤兒藥資格。

4.君實CD112R單抗在美獲批臨床。君實生物宣布其自主研發(fā)的抗CD112R單抗注射液（TAB009/JS009）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得FDA批準。在臨床前體內藥效研究中，JS009與該公司開發(fā)的TIGIT單抗注射液聯(lián)合治療已表現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤作用。此前，TIGIT單抗TAB006/JS006的臨床試驗申請已獲得NMPA和FDA的批準。CD112R是一種全新的免疫檢查點通路，目前國內外尚無同靶點產(chǎn)品獲批上市。

5.石藥mRNA新冠疫苗獲批臨床。石藥集團自主研發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗SYS6006獲國家藥監(jiān)理局通過特別審批程序快速批準開展臨床研究。臨床前研究顯示，SYS6006對包含Omicron和Delta在內的新冠當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，并可產(chǎn)生記憶性B細胞，提供長效保護效力。SYS6006具有良好的穩(wěn)定性，可在2-8℃長期儲藏。

6.勁方CDK9抑制劑海外授權。勁方醫(yī)藥宣布與SELLAS生命科學集團達成獨家授權協(xié)議，SELLAS生命科學集團將獲得勁方醫(yī)藥擬用于治療復發(fā)性/難治性惡性血液瘤的新一代CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議，勁方將獲得1000萬美元首付款及技術轉讓費，基于不超過3個適應癥開發(fā)、累計達4800萬美元的開發(fā)里程碑付款，大中華區(qū)之外累計達9200萬美元的銷售里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.法布里病創(chuàng)新療法關鍵Ⅲ期臨床積極。Protalix BioTherapeutics與Chiesi Global Rare Diseases公司開發(fā)的創(chuàng)新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A療法pegunigalsidase alfa（PRX–102），在治療法布里病（Fabry Disease）患者的關鍵性Ⅲ期臨床達到主要終點。與酶替代療法活性對照組相比，pegunigalsidase-α治療組患者24個月時腎功能改善達到非劣效性標準。兩家公司預計在今年下半年向FDA再次遞交生物制品許可申請（BLA）。

2.毛果蕓香堿治療老花眼Ⅲ期臨床積極。艾伯維旗下艾爾建開發(fā)的毛果蕓香堿（1.25%）眼藥水Vuity在治療老花眼的Ⅲ期臨床VIRGO中達到主要終點。與安慰劑相比，Vuity每天兩次的用藥方案在14天后顯著改善患者的近視力（而不會影響他們的遠視力），使患者在視力表上能多看三行或更多。Vuity的安全性與先前獲批的每日一次用藥方案的研究類似。詳細結果將在醫(yī)學會議上公布。Vuity是FDA批準的用于治療老花眼的首款眼藥水。

3.阿斯利康PCSK9靶向降脂藥Ⅱb期臨床積極。阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)、擬用于高膽固醇血癥患者每月一針自我皮下注射治療的PCSK9靶向反義寡核苷酸（ASO）療法AZD8233（ION449）在Ⅱb期臨床中獲得積極結果。在高劑量他汀治療的基礎上，與安慰劑相比，三種不同劑量AZD8233在12周時均降低患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和PCSK9水平，其中50 mg AZD8233導致LDL-C水平較基線降低73%，將PCSK9水平降低89%并且維持至14周。

4.賽諾菲IL-4/13抑制劑獲優(yōu)先審評資格。FDA授予再生元與賽諾菲開發(fā)的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）的補充生物制品申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于治療12歲以上嗜酸性食管炎患者。在臨床研究中，與安慰劑相比，Dupixent治療24周后顯著改善嗜酸性食管炎的癥狀，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒細胞數(shù)量。此前FDA已授予Dupixent用于治療嗜酸性食管炎的突破性療法認定。

5.阿爾茨海默癥新藥早期臨床積極。Longeveron公司同種異體、骨髓來源的醫(yī)學信號細胞(medicinal signaling cell, MSC)產(chǎn)品Lomecel-B，在阿爾茨海默癥協(xié)會(Alzheimer 's & Dementia®)雜志發(fā)表一項針對輕度阿爾茨海默癥(AD)患者的I期試驗積極結果。低劑量Lomecel-B治療可以使患者的簡易認知狀態(tài)評分下降較慢，AD生活質量評分顯著改善。高劑量Lomecel-B可以使患者腦中海馬體積增加。Lomecel-B總體輸注耐受良好，無治療相關安全性問題。目前Lomecel-B正處于II期臨床開發(fā)中。

6.FDA撤銷GSK/Vir新冠抗體緊急使用授權。由于全美范圍內Omicron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例已超過50%，F(xiàn)DA日前宣布撤銷葛蘭素史克與Vir Biotechnology開發(fā)的新冠中和抗體Xevudy（sotrovimab）用于治療COVID-19的緊急使用授權。今年2月，葛蘭素史基于偽病毒和藥代動力學數(shù)據(jù)曾宣稱500mg劑量sotrovimab對Omicron BA.2有效，可將輕中度新冠患者的住院和死亡風險降低79%。據(jù)統(tǒng)計，Xevudy去年銷售收入達到9.58億英鎊（12.6億美元）。

1.進返京政策新調整。4月5日，北京市衛(wèi)健委副主任李昂在新冠疫情防控工作新聞發(fā)布會上宣布，北京市進一步加強外控內篩四項措施，以最大限度降低疫情傳播風險。所有來（返）京人員抵京前或抵京后12小時內應利用“京心相助”向所在社區(qū)（酒店、單位、村）等報備；抵京24小時后、72小時內開展1次核酸檢測；提倡單位要求職工返崗前48小時內加做1次核酸。同時，充分發(fā)揮抗原自測補充作用。

2.湘雅醫(yī)院開通湖南首個門診放化療中心。在《湖南省惡性腫瘤門診放化療醫(yī)保支付管理暫行辦法》實施后，中南大學湘雅醫(yī)院4月2日正式開通湖南省首個門診放化療中心。經(jīng)醫(yī)生評估、個人申請、醫(yī)保局審批后，非首次放化療的癌癥患者不用住院，在門診也能夠完成治療，而且治療的效果與安全性和病房相同，還可以按住院報銷政策完成醫(yī)保結算。

3.美國CDC開展全面自我審查。美國疾控中心(CDC)主任瓦倫斯基日前宣布對該機構進行為期一個月的全面審查。在新冠疫情發(fā)生的兩年里，該機構曾多次因發(fā)布的抗疫措施含混不明而飽受各方批評。三名CDC官員將收集有關該機構當前結構問題，并征求戰(zhàn)略變革的建議。審查結束后，CDC將運用新的系統(tǒng)和流程，并將科學的計劃和指南提供給美國民眾，同時制定關于如何構建CDC以促進公共衛(wèi)生工作的計劃。

4.日本首次從哺乳類動物體內檢測到禽流感病毒。當?shù)貢r間4月5日，日本在北海道札幌市內一只狐貍的尸體上檢測出高致病性禽流感病毒。據(jù)日本環(huán)境省稱，這是日本國內首次確認哺乳類動物感染禽流感病毒，原因可能是食用了感染該病毒的烏鴉。

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