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       吸入制劑是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式，與片劑相比，由于吸入制劑可以直達病灶，不良反應(yīng)較少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。

　　不過，由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，前些年獲批上市的國產(chǎn)吸入劑并不多，這也決定了提交一致性評價補充申請的吸入劑寥寥可數(shù)。但值得注意的是，近年來尤其是今年以來，國內(nèi)卻接連有多款吸入劑品種獲批上市，開始搶食百億市場。 

　　日前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，正大天晴藥業(yè)集團的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報產(chǎn)同日獲批，視同過評。 

　　資料顯示，吸入用氯醋甲膽堿適用無臨床顯著哮喘的成人和5歲及以上兒童患者的支氣管氣道高反應(yīng)性診斷，配制成溶液通過霧化吸入給藥。原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，正大天晴開發(fā)的吸入用氯醋甲膽堿是目前國內(nèi)唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑。 

　　江蘇長泰藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液則用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。沙丁胺醇為短效β2受體激動劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發(fā)作應(yīng)用較廣泛的藥物。 

　　除了上述產(chǎn)品，今年以來，還有5個吸入劑品種已獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業(yè)最多，有四川普銳特藥業(yè)、揚州中寶藥業(yè)、江蘇長泰藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)4家。此外，截至目前，吸入劑還有超過100個產(chǎn)品(以藥品名+申報企業(yè)名計)以新注冊分類報產(chǎn)在審，涉及品種超過40個(以藥品名稱計)，健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業(yè)沖刺首仿。 

　　業(yè)內(nèi)認為，吸入制劑的不斷上市，或主要由于近年來隨著我國呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率增長，國內(nèi)吸入劑市場持續(xù)擴大，藥企爭相布局該領(lǐng)域所致。據(jù)了解，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數(shù)，2018年初次突破200億大關(guān)，2019年達236.8億元，同比增長10.51%。 

　　不過，要注意的是，雖然吸入劑市場在不斷擴大，但從目前國內(nèi)吸入劑的市場格局來看，集中度較高，產(chǎn)品TOP10合計市場份額占比超過70%。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計市場份額占據(jù)“半壁江山”。而且超半數(shù)為外資品牌，國產(chǎn)品牌占比較少。因此，分析人士認為，國內(nèi)品牌要想加速替代原研，仍任重道遠。圖片

行業(yè)發(fā)展痛點

    吸入制劑仿制壁壘極高，這也是成熟市場和國內(nèi)市場在該領(lǐng)域仿制藥玩家較少的原因。吸入制劑屬于藥械結(jié)合產(chǎn)品，研發(fā)階段需要綜合考慮吸入藥品處方、藥物粒度和吸入裝置設(shè)計，在審批階段需要綜合藥品專利和吸入制劑一致性評價政策，在生產(chǎn)階段需要考量產(chǎn)業(yè)化設(shè)備費用和微量精密灌裝裝配工藝等因素。

    1.研發(fā)：藥械結(jié)合確保藥物遞送的均一、穩(wěn)定、準(zhǔn)確

    吸入制劑的研發(fā)壁壘主要集中在處方設(shè)計、藥物粒度和裝置設(shè)計三個方面，須確保藥物遞送過程中的均一穩(wěn)定和持續(xù)準(zhǔn)確。

    2.審批：國內(nèi)吸入藥物BE有望接軌國際

    吸入制劑通常需要藥械聯(lián)合申報，因此申報材料需要綜合考量藥品的工藝制備專利、吸入裝置專利有效期、主藥專利的有效期和吸入制劑的BE試驗。吸入制劑的專利布局通常極為全面和完善，這也是此前在吸入制劑仿制品種極少上市的原因。

    3.生產(chǎn)：產(chǎn)業(yè)化投入高，總體產(chǎn)能不足

    吸入制劑產(chǎn)業(yè)化投入高、總體產(chǎn)能不足。藥液在生產(chǎn)過程中藥物活性成分不能高溫滅菌，無菌生產(chǎn)的設(shè)備造價較高，如果想產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，車間投入可能上億元。此外，國內(nèi)企業(yè)部分核心生產(chǎn)設(shè)備如干粉劑粉末定量分裝設(shè)備仍依賴進口，制約了產(chǎn)能擴張。