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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-04-08 06:18
摘要:受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗現(xiàn)場核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺開展遠程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗核查模式。本文主要基于對我國在境外開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗核查工作實踐，探討了遠程核查方法和面臨的挑戰(zhàn)，并對相關(guān)問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實可行的新方法和新途徑。同時，為臨床試驗參與各方提供參考和指導(dǎo)，以便其更好地配合遠程核查，確保遠程核查效率和質(zhì)量。
藥物臨床試驗遠程核查( 以下簡稱“遠程核查”) ，也稱藥物臨床試驗非現(xiàn)場核查，是指在臨床試驗現(xiàn)場以外的地點實施核查。大數(shù)據(jù)、云計算和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，在技術(shù)層面保障了遠程核查的實施。目前網(wǎng)絡(luò)能提供的遠程交流方式有很多，如電話會議、視頻會議、電子郵件、文檔的屏幕共享等，可保證檢查員隨時與被檢查單位相關(guān)人員進行聯(lián)系和溝通，在線訪問被檢查單位的相關(guān)文件。為切實保障疫情防控期間的藥品注冊核查工作程序不減少、核查標(biāo)準(zhǔn)不降低，食品藥品審核查驗中心( 以下簡稱“核查中心”) 借鑒遠程核查相關(guān)經(jīng)驗和國際最新進展［1－6］，積極探索藥物臨床試驗合適可行的核查新模式。對于在我國境內(nèi)完成的藥物臨床試驗，與省級藥品監(jiān)督管理部門進行聯(lián)合核查; 對于在境外完成的藥物臨床試驗，探索依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺開展遠程核查，確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)滿足我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。
本文主要基于對我國在巴西、印度尼西亞、墨西哥、阿聯(lián)酋和烏茲別克斯坦等國家開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗核查工作實踐，探討了遠程核查方法和面臨的挑戰(zhàn)，并對相關(guān)問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實可行的新方法和新途徑。同時，為臨床試驗參與各方提供參考和指導(dǎo)，以便其更好地配合遠程核查，確保遠程核查效率和質(zhì)量。
1 遠程核查的探索
1. 1 遠程核查前準(zhǔn)備
遠程核查離不開申辦方或中國境內(nèi)注冊代理人( 以下簡稱“申辦方”) 、被檢查單位的全力支持和密切配合，準(zhǔn)備工作需要具有針對性。遠程核查工作正式啟動前，檢查單位會與申辦方進行充分溝通，共同研究協(xié)商遠程核查所需相關(guān)資料、應(yīng)用軟件或程序、核查時間、發(fā)現(xiàn)問題的取證方式、語言翻譯等相關(guān)事項及具體要求，確保遠程核查的可行性。申辦方應(yīng)全面協(xié)調(diào)遠程核查工作，負責(zé)與被檢查單位溝通聯(lián)系，確保遠程核查順利開展。為充分發(fā)揮申辦方的溝通交流作用，遠程核查場點通常選擇在申辦方所在地。
1. 1. 1 申辦方及被檢查單位的準(zhǔn)備
除日常的迎檢準(zhǔn)備外，申辦方在遠程核查工作開始前，應(yīng)對遠程核查中使用的遠程通訊、相關(guān)應(yīng)用軟件或程序進行調(diào)試，確認網(wǎng)絡(luò)信號穩(wěn)定、文件傳輸順暢、視頻清晰且畫面不中斷，保證相互溝通無障礙。遠程核查工作語言為中文，申辦方在遠程核查期間需配備能滿足遠程核查需要的翻譯人員，保證檢查組的需求或者問詢能得到及時準(zhǔn)確反饋。外文資料的表格或文件范本，需提供中文翻譯件。
為配合遠程核查工作，被檢查單位需提前準(zhǔn)備遠程核查所需的臨床試驗相關(guān)文件、記錄和電子數(shù)據(jù)，如研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查相關(guān)材料、疫苗接種與訪視記錄、受試者日記卡和聯(lián)系卡、相關(guān)實驗室資質(zhì)及檢測報告、疑似和確診病例相關(guān)原始資料、不良事件( AE) /嚴(yán)重不良事件( SAE)相關(guān)資料、生物樣本和藥品管理相關(guān)記錄等，并對所提供資料的真實性負責(zé)。臨床試驗現(xiàn)場保存的紙質(zhì)文件需制成電子版掃描件，以便檢查員在線查閱或通過屏幕共享方式進行訪問。被檢查單位在處理受試者信息和臨床試驗數(shù)據(jù)過程中，應(yīng)保護受試者隱私和數(shù)據(jù)安全。
1. 1. 2 檢查單位的準(zhǔn)備
檢查單位選派有疫苗臨床試驗檢查資質(zhì)和能力的人員實施遠程核查，并根據(jù)工作需要，可邀請相關(guān)領(lǐng)域，如統(tǒng)計、疫苗、醫(yī)療方面專家參加。檢查員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和工作紀(jì)律，且與申辦方和被檢查單位不存在利益沖突。
經(jīng)辦人收到遠程核查任務(wù)后，事先熟悉申辦方提交的臨床試驗方案等相關(guān)資料，結(jié)合疫苗臨床試驗特點、臨床試驗設(shè)計、有效性和安全性指標(biāo)、試驗方案中需關(guān)注的特殊要求等關(guān)鍵要素，以及藥品審評中心提出的核查要點，制訂切實可行的遠程核查方案，重點關(guān)注受試者保護、相關(guān)實驗室的檢測資質(zhì)、核酸樣本采集與檢測、病例診斷、安全性監(jiān)測、疫苗管理、數(shù)據(jù)溯源性及數(shù)據(jù)一致性等內(nèi)容。
1. 2 遠程核查的實施
遠程核查流程與藥物臨床試驗現(xiàn)場核查( 以下簡稱“現(xiàn)場核查”) 程序一樣，包括預(yù)備會議、首次會議、實施核查、綜合會議和末次會議。
1. 2. 1 預(yù)備會議
檢查組長主持召開，強調(diào)廉政、工作紀(jì)律，以及對被檢查單位提供的資料、信息保密要求。全體檢查組成員簽署無利益沖突聲明、檢查員承諾書和保密承諾書; 熟悉品種基本信息和核查方案，商定現(xiàn)場核查具體安排及分工等事宜。
1. 2. 2 首次會議
檢查組長主持召開首次會議，出示核查通知，介紹核查目的和范圍、核查日程、核查要求、注意事項及檢查紀(jì)律等，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。參與遠程核查各方相互介紹參會人員，按檢查要求做出承諾，簽訂保密協(xié)議，嚴(yán)格履行保密事項。申辦方介紹臨床試驗總體情況，被檢查單位主要研究者簡要介紹本單位臨床試驗實施和完成情況。檢查組通過視頻會議對參與臨床試驗相關(guān)人員進行遠程訪談，了解臨床試驗過程，如受試者招募、知情同意、生物樣本采集、疫苗接種、安全性監(jiān)測，以及關(guān)鍵病例的收集、治療及相關(guān)性判定等情況，確認研究者對臨床試驗方案理解并充分執(zhí)行。
1. 2. 3 遠程核查
臨床試驗流程包括受試者知情同意、篩選和入組、試驗藥物的發(fā)放和使用、受試者的觀察和隨訪、有效性和安全性數(shù)據(jù)的采集等環(huán)節(jié)。研究者在臨床試驗過程中，應(yīng)及時、真實、完整、準(zhǔn)確地記錄研究對象的數(shù)據(jù)。申辦方通過對收集到的原始數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，最終得出真實可靠的研究結(jié)論，進行新藥上市申請。同現(xiàn)場核查一樣，遠程核查也是按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》［7］或《藥品注冊核查要點與判定原則( 藥物臨床試驗) 》［8］，對臨床試驗的條件與合規(guī)性、受試者的權(quán)益保障、臨床試驗方案和 SOP的依從性、數(shù)據(jù)記錄和報告的真實性、申報資料與原始研究資料的一致性等方面進行核查。核查內(nèi)容包括研究者資料、受試者原始資料、疫苗管理、生物樣本采集與管理、設(shè)備管理、臨床試驗質(zhì)量管理等方面。
檢查員按照各自分工，調(diào)閱與核查品種相關(guān)的技術(shù)資料，核實數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)、申報資料中數(shù)據(jù)的一致性。需要實地查看的，檢查員提前列出核查所需的相關(guān)材料清單。被檢查單位準(zhǔn)備好相關(guān)材料并開放相關(guān)權(quán)限( 如電子登陸權(quán)限等) ，檢查員通過視頻連線、實時傳輸、文件共享等方式進行遠程查看和核實。通過視頻連線或屏幕共享等方式，被檢查單位相關(guān)人員根據(jù)檢查員指令，在相應(yīng)原始資料、檢測儀器、實驗室信息系統(tǒng)( LIS 系統(tǒng)) 或者醫(yī)院信息管理系統(tǒng)( HIS系統(tǒng)) 中，對臨床試驗有效性和安全性關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如新型冠狀病毒肺炎確診癥狀、體征、診斷、血清學(xué)及 PCＲ檢測結(jié)果、心電圖、胸部 X 線片或 CT、SAE、合并用藥等進行溯源。針對遠程核查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組在遠程核查現(xiàn)場與被檢查單位實時溝通交流和確認后，采用復(fù)印、拍照或截屏等方法收集相關(guān)證據(jù)資料，并由檢查組與被檢查單位或申辦方共同簽字確認。
1. 2. 4 綜合會議
檢查員匯報核查進展是不可或缺的重要環(huán)節(jié)。每天工作結(jié)束前，檢查組通常召開內(nèi)部溝通會議，各自匯報工作進展情況，如上一天遺留的問題、當(dāng)天新發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容或需要特別關(guān)注事項等，共同對核查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷進行討論、核實和匯總，梳理關(guān)鍵問題或缺陷，形成核查意見。檢查組長根據(jù)匯報情況決定下一步的工作計劃和安排，調(diào)整或者補充相關(guān)檢查內(nèi)容; 同時，告知申辦方和被檢查單位當(dāng)天核查情況、發(fā)現(xiàn)的問題以及下一天核查的主要內(nèi)容等。
1. 2. 5 末次會議
遠程核查工作結(jié)束前，檢查組長主持召開末次會議，向申辦方和被檢查單位反饋遠程核查情況及發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵問題或缺陷，聽取申辦方和被檢查單位的解釋和說明。檢查組進一步核實相關(guān)情況，并結(jié)合核實情況對核查報告、核查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷進行必要調(diào)整。多方確認一致后，在核查發(fā)現(xiàn)問題表中簽字蓋章; 如不能達成共識，檢查組全體成員簽字，并在核查報告中加以說明，申辦方和被檢查單位應(yīng)提供不予簽字的書面說明。
2 遠程核查
面臨的挑戰(zhàn)新型冠狀病毒肺炎疫情期間，核查中心采用提前介入、主動對接、持續(xù)跟進的工作方式，在預(yù)審查申辦方提交的大量境外臨床試驗資料基礎(chǔ)上，通過遠程核查，順利完成了新型冠狀病毒病毒疫苗境外臨床試驗的注冊核查工作，為新型冠狀病毒病毒疫苗快速審批提供了堅實的技術(shù)支撐。盡管遠程核查為疫情防控期間的藥品注冊核查工作提供了新方法和新途徑，并積累了豐富經(jīng)驗，但遠程核查是一個全新的核查模式，目前處于起步和探索階段，如成為常規(guī)核查模式仍面臨著諸多困難和挑戰(zhàn)。
2. 1 資源不均衡，限制遠程核查發(fā)展
遠程核查依賴各信息化技術(shù)平臺，其實施需要可靠的電子化系統(tǒng)。網(wǎng)絡(luò)通信條件和技術(shù)的局限性會造成信號不通暢或延遲，被檢查單位不能立即對檢查組提出的問題進行反饋，遠程核查的有效性將降低。目前，各個國家和地區(qū)資源配置不均衡，信息化程度不一，遠程核查不能廣泛開展，只能在網(wǎng)絡(luò)資源較好的國家和地區(qū)實施。
因基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)較差，部分國家和地區(qū)醫(yī)療信息系統(tǒng)不夠完善，臨床試驗只能通過紙質(zhì)文件記錄。為迎接遠程核查，被檢查單位需要將臨床試驗相關(guān)原始紙質(zhì)文件掃描，將其轉(zhuǎn)換為可審查的文件格式后上傳到共享平臺，供檢查員遠程查閱。被檢查單位在準(zhǔn)備和上傳臨床試驗相關(guān)文件到共享平臺過程中，工作量巨大，需要投入大量額外人力和時間成本。遠程核查工作給被檢查單位相關(guān)人員帶來了不應(yīng)有的負擔(dān)。
2. 2 個人隱私和數(shù)據(jù)安全保護，加大遠程核查難度
受試者個人隱私和數(shù)據(jù)受當(dāng)?shù)貒一虻貐^(qū)相關(guān)法律法規(guī)保護，除受試者本人可以申請獲取外，不允許透露到醫(yī)院以外的地方。臨床試驗原始資料是遠程核查的重要內(nèi)容，被檢查單位需將遠程核查所需的臨床試驗相關(guān)文件、記錄和電子數(shù)據(jù)共享。為保護受試者個人隱私和數(shù)據(jù)安全，被檢查單位需提前對遠程核查需要的受試者原始醫(yī)療信息進行匿名化處理，屏蔽受試者個人身份信息，確保符合當(dāng)?shù)貒一虻貐^(qū)的法律法規(guī)要求，這加大了遠程核查難度。
2. 3 溝通交流受限，降低遠程核查效率
遠程核查的順利開展，有賴于檢查人員和被檢查單位相關(guān)人員的配合和實時溝通交流。因社會文化和歷史傳統(tǒng)差異，不同國家或地區(qū)風(fēng)俗習(xí)慣及日常工作制度不一樣，或者國家或地區(qū)之間存在時區(qū)差異，實時溝通存在一定障礙，被檢查單位人員在遠程核查期間可能無法及時反饋檢查人員的詢問，遠程核查效率將大大降低，甚至無法實施。
與現(xiàn)場核查相比，遠程核查工作雖然受到廣泛關(guān)注，但仍處于起步和探索階段，遠程核查工作經(jīng)驗不足，檢查和被檢查雙方都可能存在不適應(yīng)核查方式和流程、不熟悉相關(guān)軟件的使用、相互配合不協(xié)調(diào)等各種困難，加之語言障礙，溝通交流受限，遠程核查無法運用自如，實際上需要花費更長的時間來執(zhí)行，很難像現(xiàn)場核查那樣高效。
2. 4 雙方信息不對等，影響遠程核查質(zhì)量
現(xiàn)場核查中，檢查員可以完整地查看各類數(shù)據(jù)資料、信息系統(tǒng)，全面核實臨床試驗相關(guān)信息，甚至通過細節(jié)捕捉風(fēng)險線索，從而保證核查質(zhì)量。而遠程核查中，檢查員無法親臨臨床試驗現(xiàn)場，難以對臨床試驗相關(guān)信息全面核實，只能依靠被檢查單位提供的資料作判斷，核查靈活性不夠，核查范圍受限。如果申辦方或被檢查單位缺乏誠信，故意遺漏關(guān)鍵信息，甚至弄虛作假篡改文件，將導(dǎo)致因檢查與被檢查雙方信息不對等而影響遠程核查準(zhǔn)確性，無法達到現(xiàn)場核查的效果。
3 對我國遠程核查工作的建議
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，遠程核查可減少人員流動和接觸，防止病毒傳播，切實保障了我國新型冠狀病毒病毒疫苗注冊的審評審批，同時，也為現(xiàn)場核查不可行情況下的藥品注冊核查工作提供了可借鑒的經(jīng)驗和思路。隨著藥物研發(fā)全球化的發(fā)展趨勢，遠程核查將成為一種重要的新模式、方法和途徑，在未來的藥品注冊核查工作中發(fā)揮重要作用。針對遠程核查面臨的困難和挑戰(zhàn)，在現(xiàn)有資源配置及客觀條件下，藥品監(jiān)管部門如何提升遠程核查能力和效率，對遠程核查工作的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。
3. 1 完善相關(guān)制度和程序，規(guī)范遠程核查工作
遠程核查質(zhì)量和效率與完善的核查制度、明確的工作程序息息相關(guān)，而制度和程序的完善是一個持續(xù)發(fā)展和提高的過程。目前，遠程核查模式尚處于起步和探索階段，藥品監(jiān)管部門需進一步結(jié)合遠程核查工作實踐，及時修訂和完善核查相關(guān)制度，規(guī)范和明確遠程核查適用范圍、核查準(zhǔn)備、核查流程、證據(jù)獲取、保密規(guī)定等相關(guān)要求，為遠程核查工作提供科學(xué)的指導(dǎo)和有力的保障。同時，充分考慮影響遠程核查質(zhì)量的因素，優(yōu)化遠程核查工作程序，統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn)，突出遠程核查重點，提高其針對性和可操作性，確保遠程核查工作規(guī)范有序和高效。
3. 2 加強人員培訓(xùn)，提高遠程核查能力
遠程核查是一項專業(yè)性強的工作，檢查員的經(jīng)驗技能和綜合素質(zhì)是確保遠程核查質(zhì)量的關(guān)鍵因素。為勝任遠程核查工作，檢查員不僅需要熟悉國際和國內(nèi)臨床試驗要求，對臨床試驗流程和關(guān)鍵點有很好的把握，還要有清晰的核查思路，并具備很強的組織協(xié)調(diào)、溝通表達能力。雖然我國已開始探索，但遠程核查尚處于起步階段，檢查人員對遠程核查經(jīng)驗不足。藥品監(jiān)管部門應(yīng)以此次疫苗境外臨床試驗遠程核查為契機，借鑒發(fā)達國家的監(jiān)管經(jīng)驗，進一步加強人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批政策法規(guī)熟、業(yè)務(wù)素質(zhì)高、風(fēng)險意識強、具備與遠程核查相適應(yīng)的高水平檢查員，為遠程核查工作提供技術(shù)支撐，確保遠程核查工作質(zhì)量與效率。
3. 3 基于條件和風(fēng)險開展遠程核查，確保遠程核查質(zhì)量
完善的信息服務(wù)技術(shù)和臨床試驗各方的密切配合，是開展遠程核查的重要前提，并非所有臨床試驗單位都滿足遠程核查要求。評估申辦方和被檢查單位是否具備相關(guān)技術(shù)要求、是否能夠保持與檢查員溝通交流、以及接受遠程核查的配合程度等，是遠程核查中必不可少的環(huán)節(jié)。遠程核查前，應(yīng)提前模擬測試，綜合評估，確認申辦方和被檢查單位具備遠程核查條件后，再開展遠程核查。如果網(wǎng)絡(luò)傳輸不穩(wěn)定、音質(zhì)和圖像不清晰、核查指令和回復(fù)需反復(fù)確認、被檢查單位計算機系統(tǒng)的遠程訪問受各種權(quán)限限制等，則不適合開展遠程核查。
由于核查自由度受限，誠實守信應(yīng)是開展遠程核查的基礎(chǔ)，申辦方及被檢查單位不應(yīng)存在任何虛假行為。遠程核查工作可結(jié)合申辦方和被檢查單位的信用信息，充分考慮申辦方和被檢查單位既往接受核查的合規(guī)情況，對申辦方和被檢查單位進行風(fēng)險評估。申辦方或被檢查單位有過違法違規(guī)行為和不良記錄的，如檢查發(fā)現(xiàn)真實性問題或重大缺陷、被國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布警告信或告誡信、其他重大不合規(guī)問題，或者在遠程核查過程中發(fā)現(xiàn)問題或線索，通過視頻無法確定時，應(yīng)在條件允許的情況下進行現(xiàn)場核查，以便更精確地查清事實情況，確保遠程核查質(zhì)量。
3. 4 精準(zhǔn)把脈，提高遠程核查效率
藥物臨床試驗環(huán)節(jié)多，試驗數(shù)據(jù)量大。相對于現(xiàn)場核查獲取資料及溝通交流的便利性，遠程核查存在溝通交流受限、資料不易獲得、全面核查耗時等難點，很難像現(xiàn)場核查那樣高效。為提高遠程核查效率，需要對臨床試驗實施科學(xué)監(jiān)管，精準(zhǔn)把脈，將遠程核查落到實處。
臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、試驗設(shè)計、實施方式( 方法、內(nèi)容、步驟) 等內(nèi)容的文件，是研究者完成受試者篩選、入組、治療、隨訪、評估、數(shù)據(jù)記錄、分析和報告等環(huán)節(jié)的主要依據(jù)。經(jīng)辦人應(yīng)仔細審查臨床試驗方案，明確最有可能影響受試者權(quán)益和安全，以及支持藥品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如倫理審查與知情同意、隨機與盲法、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、禁忌用藥、主要療效和安全性數(shù)據(jù)獲取等，并針對這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，制訂完善合理的遠程核查方案，確保遠程核查有的放矢，避免資源浪費，從整體上提高遠程核查的效率和質(zhì)量。
4 討論
臨床試驗是藥物研發(fā)過程中極為重要的環(huán)節(jié)，其準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)是科學(xué)評估試驗藥物獲益/風(fēng)險比的基礎(chǔ)和試驗藥物注冊申請獲批上市的重要依據(jù)。申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性［9］。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求［9－10］。為保證申報資料的真實性、一致性，以及藥品研制的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性等，藥品審評中心在審評過程中基于風(fēng)險啟動藥品注冊核查［9－11］。現(xiàn)場核查是藥品注冊核查的重要組成部分，主要是通過對注冊申報資料中的臨床試驗情況進行實地檢查、核實，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性，同時關(guān)注受試者保護; 必要時，對申辦者、合同研究組織或試驗用藥品制備條件及情況等進行現(xiàn)場核查［8］。受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，現(xiàn)場核查工作因檢查員無法前往臨床試驗現(xiàn)場，面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
強大的產(chǎn)業(yè)離不開有效的監(jiān)管，有效的監(jiān)管離不開監(jiān)管科技的創(chuàng)新。2017年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，藥品監(jiān)管部門應(yīng)探索改革臨床試驗監(jiān)管方法，加快臨床試驗進程［12］。遠程核查作為一種創(chuàng)新的臨床試驗監(jiān)管方式，能打破時空的局限，充分發(fā)揮“千里眼”作用，是臨床試驗監(jiān)管的有效途徑和方法，對于推動臨床試驗全行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
來源：Internet
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