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一、引言

中國藥典集大成于著，這是幾代人的心血，在學(xué)習(xí)歐美的同時(shí)不斷自我消化提升。為趕上歐美日發(fā)達(dá)國家藥學(xué)水平，奉獻(xiàn)了無數(shù)藥學(xué)、衛(wèi)生學(xué)工作者的青春，在使命和擔(dān)當(dāng)中，為祖國的藥學(xué)事業(yè)默默無聞，讓我們致敬前輩和為付出的廣大同行們。

 

二、藥典概述：

1、中國藥典出版詳細(xì)：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

2、從1985年版開始。每5年更新發(fā)行1次。

3、1963年開始一部收載中藥材與中成藥（功能與主治），二部收載化學(xué)藥品（作用與用途）。

4、增補(bǔ)本從1985年版開始，英文版也是從1985年版開始的。

5、1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行。

6、1990年版出版從著《臨床用藥須知》第一版。

7、1995年版出版從著《藥品紅外光譜集》第一版。

8、2005年版將生物制品納入藥典三部。

9、2015年版將附錄與藥用輔料整合單獨(dú)成藥典四部。

10、1953年版-孟目的，1963年版-湯騰漢，1985年版-錢信忠，1990年版-崔月犁，1995年版-陳敏章，2000年版-陳敏章/鄭彼萸，2005年版-鄭彼萸，2010年版-邵明立，2015年版-桑國衛(wèi)/陳竺/邵明立，2020年版-焦紅。

 

三、凡例解說

1、《中國藥典》是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施；中國藥典一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原有國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

2、中國藥典是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)最低標(biāo)準(zhǔn)。

3、《中國藥典》由：一部、二部、三部、四部、增補(bǔ)本。

4、一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。

5、藥典中要求采用“除另有規(guī)定外”，一般表示在與凡例或通用技術(shù)技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，除非又品種正文中另作規(guī)定，依據(jù)執(zhí)行。

6、凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

7、正文品種內(nèi)容包括：品名（中文名、漢語拼音、英文名）、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量與CAS號、來源（化學(xué)名稱）、制法、含量或效價(jià)規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑、標(biāo)示、雜質(zhì)信息、附圖/表。

8、支撐GMP、GLP、INN、INPUC、WHO。

9、凡例主要內(nèi)容：總則、正文、通則、名稱與編排、項(xiàng)目與要求、檢驗(yàn)方法和限度、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、計(jì)量、精確度、試液與試藥及指示劑、動物試驗(yàn)、說明書與包裝及標(biāo)簽。

10、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

11、正文中所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》產(chǎn)品而言，必須符合GMP要求；任何違反GMP或未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢測出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，也不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

 

四、項(xiàng)目與要求之常用＆通用內(nèi)容解釋說明

（1）性狀：在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性與屬性；性狀有外觀、氣味、溶解度以及物理常數(shù)等相關(guān)內(nèi)容。

1、外觀：藥品外在色澤和外表感官的規(guī)定，采用目測法，鼻嗅法以及對比法進(jìn)行的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢查工作

2、溶解度：研究藥品的溶解性以及在某種溶劑中的性能，可供藥品的精制和制備樣品溶液以及溶劑開發(fā)作參考，也為制劑用藥提供給藥配制方案。

①溶解試驗(yàn)梯度：

序號	溶解度級別	濃度（mg/ml）
01	極易溶解	＜1000
02	易溶	1000≤C＜100
03	溶解	100≤C＜33.3
04	略溶	33.3≤C＜10
05	微溶	10≤C＜1
06	極微溶解	1≤C＜0.1
07	不溶	≤0.1

②試驗(yàn)方法：取其細(xì)粉或液體樣品，于25±2℃一定容量的溶劑中，每隔5min珍搖30秒鐘，觀察30分鐘內(nèi)溶解情況，無目視可見溶質(zhì)顆粒或液滴，則視為完全溶解。

③操作方法：按上述梯度進(jìn)行試驗(yàn)，在25±2℃的水浴鍋上進(jìn)行30分鐘操作觀察。

④詳細(xì)細(xì)節(jié)詳見質(zhì)量研究手冊之“溶解度開發(fā)”。

3、物理常數(shù)：相對密度、餾程、熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)、凝點(diǎn)、折光率、粘度、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值；其測定結(jié)果對藥品具有鑒別意義，同時(shí)反應(yīng)藥品純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

①能夠反映純度指標(biāo)：相對密度、餾程、熔點(diǎn)、比旋度；“范圍越窄，純度越高”。

②能夠起到鑒別作用指標(biāo)：相對密度、吸收系數(shù)、凝點(diǎn)、折光率。

③評價(jià)質(zhì)量指標(biāo)：酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值。

（2）鑒別：反映物理、化學(xué)、生物學(xué)特性的試驗(yàn)，不代表化學(xué)結(jié)構(gòu)確證。

1、常見方法：紅外鑒別、液相鑒別、紫外鑒別、晶型鑒別、生化反應(yīng)、化學(xué)反應(yīng)、TLC鑒別、顯微鑒別；

2、結(jié)構(gòu)確證方法有：MS、HNMR、CNMR、QNMR（定量核磁）；

（3）檢查：反映藥用輔料理化性質(zhì)、安全性和功能性相關(guān)指標(biāo)等的檢查；反應(yīng)藥品安全性與有效性實(shí)驗(yàn)方法和限度、均一性、純度制備工藝要求。

1、藥典一部（中藥）檢查項(xiàng)目：pH值、密度、水分、總灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、干燥失重等；還有限度雜質(zhì)檢查，中成藥按照“制劑通則”。

2、藥典二部（化學(xué)藥）檢查項(xiàng)目：結(jié)晶性、溶液顏色、溶液澄清度、酸堿度、溶解時(shí)間、水分、重金屬、熾灼殘?jiān)⒂嘘P(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等；無機(jī)鹽和雜質(zhì)；化學(xué)制劑按照“制劑通則”。

3、藥典三部（生物制品）檢查項(xiàng)目：無菌、異常毒性等。

4、具體內(nèi)容詳見質(zhì)量研究手冊之“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”。

（4）含量測定：用于測定原料及制劑或成品藥中有效成分的百分含量

1、表示方法：百分含量（%）、標(biāo)示百分含量（g/片/粒/袋）、效價(jià)含量（IU/單位）；

2、測定方法：滴定法、色譜法（LC/GC外標(biāo)法）、WB效價(jià)法、質(zhì)譜（化學(xué)）

3、具體內(nèi)容詳見質(zhì)量研究手冊之“含量測定方法開發(fā)與研究”。

（5）貯藏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：遮光、密閉、密封、熔封、陰涼、冷處、常溫

1、遮光：不透光容器，棕色容器或黑色包裝材料包裹無色透明、半透明容器；

2、避光：避免日光直射；

3、密閉：容器密閉，防止灰塵及異物進(jìn)入；

4、密封：容器密封，防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)；

5、熔封或嚴(yán)封：防止空氣、水分進(jìn)去；

6、陰涼：不超過20℃；

7、涼暗處：避光且不超過20℃；

8、冷處：2~10℃；

9、常溫（室溫）：10~30℃。

10、巧計(jì)方法：遮光-全黑、密閉-蓋緊、密閉-加蠟封、熔封-硅質(zhì)玻璃火封、涼-不超20、冷處-210、常溫-130。

（6）檢驗(yàn)方法與限度：化學(xué)法、儀器方法、生物法

1、《中國藥典》收載的檢驗(yàn)方法是經(jīng)過驗(yàn)證并進(jìn)行適用性確認(rèn)通過的。

2、化學(xué)法：參照物理常數(shù)測定方法0600、限量檢查法0800、特性檢查法0900。

3、儀器方法：光譜法0400、色譜法0500。

4、生物法：生物檢查法1100、生物活性檢查法1200

（7）標(biāo)準(zhǔn)品＆對照品：

1、標(biāo)準(zhǔn)品-用于生物檢定或效價(jià)測定；

2、對照品-采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定。

（8）計(jì)量主要知識：要記住

1、長度換算關(guān)系：1米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm）=1000毫米（mm）=10000微米（um）=100000納米（nm）；

2、體積換算關(guān)系：1升（L）=1000毫升（mL）=1000000微升（ul）；

3、質(zhì)量換算關(guān)系：1千克（kg）=1000克（g）=10⁶微克（ug）=10⁹納克（ng）=10¹²皮克（pg）；

4、物質(zhì)的量/濃度：1摩爾（mol/L）=1000毫摩爾（mmol/L）；

5、壓力換算關(guān)系：1兆帕（Mpa）=1000千帕（kpa）=10⁶帕（Pa）；

6、壓力單位：pA、psi

7、密度與體積關(guān)系：1立方米=1000升（L）、1立方厘米=1毫升（mL）、1立方米=10⁶立方厘米；

8、滴定液表示：NaOH滴定液（0.1mol/L）-XXX滴定液（YYYmol/L）；

9、溶液表示：0.05mol/L甲酸銨溶液；

10、溫度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

序號	描述	溫度值（℃）
01	水浴溫度	98~100
02	熱水	70~80
03	微溫或溫水	40~50
04	室溫（常溫）	10~30
05	冷水	2~10
06	冰浴	約0℃（冰水混合）
07	放冷	室溫

11、濃度（%）表示方法：

①固體→溶液：每100ml溶液中含有XXg固體；

②液體→溶液：每100ml溶液中含有XXml液體；

③混合模式：每100g/ml中含有XXXg/ml。

④液體溶液濃度%（mL/mL）-100mL為單位，溫度20℃進(jìn)行配制。

12、液體的滴：20℃時(shí)，1mL的水為20滴。

13、溶液（1→10）：1.0g/ml溶質(zhì)用溶劑溶解稀釋使成10ml的溶液。

14、ppm表示：百萬分比（10^-6/1）；ppb表示：十億分比（10^-9/1）。

15、藥篩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

篩號	篩孔內(nèi)徑（um）	目號
1號	2000um±70um	10目
2號	850um±29um	24目
3號	355um±13um	50目
4號	250um±3.9um	65目
5號	180um±7.6um	80目
6號	150um±6.6um	100目
7號	125um±5.8um	120目
8號	90um±4.6um	150目
9號	75um±4.1um	200目

16、粉末分級標(biāo)準(zhǔn)：

等級	規(guī)定
	全過（＄）	附加過（￥）
最粗粉	1號篩	過3號≤20%
粗粉	2號篩	過4號≤40%
中粉	4號篩	過5號≤60%
細(xì)粉	5號篩	過6號≥95%
最細(xì)粉	6號篩	過7號≥95%
極細(xì)粉	8號篩	過8號≥95%

17、乙醇未說明濃度含量，一般系指95%濃度（mL/mL）。

18、稱量（約）：根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定

①稱取0.1g---系指稱量范圍0.06~0.14g；②稱取2g---系指稱量范圍1.5~2.5g；③稱取2.0g---系指稱量范圍1.95~2.05g；④稱取2.00g---系指稱量范圍1.995~2.005g等。

19、精量稱定：精密稱定-準(zhǔn)確至千分之一；稱定-準(zhǔn)確至百分之一；約--不超過±10%。

20、實(shí)驗(yàn)溫度：25±2℃（一定要控制實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度）。

21、試驗(yàn)用水：理化試驗(yàn)-純化水、儀器分析-超純水、生物檢定-純化水。

22、酸堿度檢查所用水：系指新沸并放冷至室溫的水。

23、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

24、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

25、空白試驗(yàn)：系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量(ml)之差進(jìn)行計(jì)算。

五、總結(jié)：致敬前輩，砥礪前行！藥學(xué)分析工作基礎(chǔ)運(yùn)用與發(fā)揮，我輩繼續(xù)努力奉獻(xiàn)。