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為進(jìn)一步做好醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品監(jiān)管工作，提升一線監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，提高檢查效率，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

《指南》包括適用范圍、醫(yī)用防護(hù)服基本知識、醫(yī)用防護(hù)口罩基本知識、檢查要點(diǎn)和常見問題、質(zhì)量體系中需要注意的問題等5部分內(nèi)容。其中，基本知識部分介紹了醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩的產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等基礎(chǔ)知識。檢查要點(diǎn)和常見問題部分，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等11個章節(jié)的檢查重點(diǎn)進(jìn)行了明確，并結(jié)合以往檢查經(jīng)驗(yàn)提出了檢查常見問題。《指南》還分別根據(jù)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品特點(diǎn)，對其質(zhì)量管理體系中需注意的其他問題進(jìn)行詳細(xì)介紹。

《指南》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫。適用于指導(dǎo)省局組織、實(shí)施的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，旨在幫助一線監(jiān)管人員加強(qiáng)對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，規(guī)范生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。