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1. 英國的立法是什么？

 

關于英國

 

 

英國的立法：UK MDR 2002

 

                UK Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. UK MDR 2022的實施時間

 

 

 

3. 制造商需要在什么時候采取行動？

 

 

4. 英國負責人(UKRP)

 

誰是UKRP

 

—如果制造商位于英國以外,是必須的

 

—代表制造商行事

 

—UKRP任命符合設備注冊的寬限期

 

主要職責

 

—設備注冊

 

—確保關鍵文件可用(如文檔，技術文檔，相關證書)

 

—確保進行適當?shù)暮细裨u定

 

與主管當局配合

 

—立即報告事件和投訴

 

—配合MHRA

 

—保留重要文件的副本

 

—提供MHRA進口商名單

 

標簽

 

—UKCA標記的設備上需要UKRP的名稱和地址(如適用)

 

5. 英國批準機構 (UKAB)

 

什么是英國批準機構?

 

—由藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(MHRA)指定的組織，負責評估制造商及其醫(yī)療器械是否符合2002《醫(yī)療器械條例》(經(jīng)修訂的SI 2002 No 618)的要求。

 

—根據(jù)英國MDR 2002的第II、III、IV部分進行的GB評估

 

—根據(jù)EU MDR或EU IVDR對NI進行評估

 

—原設在英國的歐盟國家統(tǒng)計局自動成為UKAB(自2021年1月1日起)

 

—NANDO被UKMCAB(英國市場合格評定機構)取代

 

6. 在北愛爾蘭市場投放產(chǎn)品

 

NI有什么不同?

 

—脫歐協(xié)議的一部分

 

—與愛爾蘭(歐盟的一部分)沒有硬邊界

 

愛爾蘭島上建立單一監(jiān)管和貿易區(qū)

 

—EU MD法規(guī)適用于NI

 

—EU MDR(2021年5月26日)，EU IVDR(2022年5月26日)

 

—進入NI市場需要CE標記(如果有UKAB，需要UKNI標記)

 

NI企業(yè)“自由”進入GB市場

 

7. 北愛爾蘭的法規(guī)要求

 

向MHRA注冊設備

 

A. 大多數(shù)設備都需要注冊

 

—第I類儀器、定制儀器及一般IVD除外-已在歐盟CA *僅適用于NI市場

 

B. 2021年1月1日: I類設備、定制設備和一般IVD

 

C. 2021年5月1日: III類和IIb類可植入產(chǎn)品，以及所有主動可植入醫(yī)療設備和IVD List A產(chǎn)品

 

D. 2021年9月1日: 其他IIb類和所有IIa類設備和IVD清單B產(chǎn)品和自檢IVD

 

UKRP和授權代表

 

A. 如果制造商位于英國以外，UKRP要求

 

—包括歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐盟第三國

 

—如果EU AR位于NI - UKRP不需要

 

B. 需要從2021年1月1日起生效

 

C. GB制造商將需要EU或NI AR

 

D. 向MHRA注冊設備

 

—由UKRP或NI AR

 

E. 單一實體可以是基于NI的UKRP和AR

 

標簽

 

A. 接受CE標志(EU NB)

 

B. 接受UKNI標記(如果涉及UKAB)＆同時有CE

 

C. 歐盟不接受CE + UKNI

 

D. *不受限制地訪問GB

 

—NI MFRs可訪問GB

 

—NI的CE訪問繼續(xù)進行＞2023年6月30日

 

E. UKAB的評估在歐盟不被認可

 

F. UKNI不被歐盟接受