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之前Storz接到FDA要求，評估其生產(chǎn)泌尿外科內(nèi)窺鏡清洗消毒不徹底的問題，內(nèi)鏡包括膀胱鏡、輸尿管鏡、膀胱尿道鏡和輸尿管腎鏡。

接到FDA要求后，Storz立即開展相關(guān)內(nèi)鏡清洗消毒驗(yàn)證工作。很可惜Storz自己通過驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)即使提高消毒水平依舊無法實(shí)現(xiàn)殺滅細(xì)菌。這意味著患者使用這些內(nèi)窺鏡存在高的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

因此在4月1號， Storz發(fā)起自愿召回以上內(nèi)窺鏡，并發(fā)布了緊急現(xiàn)場安全通知，指示客戶停止對其部分泌尿內(nèi)窺鏡進(jìn)行高水平消毒，在某些情況下，停止液體化學(xué)消毒。并建議受影響的泌尿外科內(nèi)鏡應(yīng)在每次使用后按照使用說明中推薦的適當(dāng)滅菌方法進(jìn)行滅菌（這意味著內(nèi)鏡使用成本越來越高，而且內(nèi)鏡使用率將大幅降低，意味著醫(yī)院需要配備更多的內(nèi)鏡 ）。

可以說重復(fù)使用內(nèi)鏡越來越多面臨消毒不徹底，引發(fā)交叉感染問題。這個(gè)問題有可能成為重復(fù)使用內(nèi)鏡墳?zāi)埂?/span>

之前十二指腸鏡一直所有內(nèi)窺鏡中問題最多產(chǎn)品，奧林巴斯幾乎每年都能收到FDA開出罰單，并要求整改。

但隨著波科和Ambu的十二指腸鏡獲得FDA批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA對十二指腸鏡態(tài)度發(fā)生重大變化。不再意味著要求奧林巴斯、賓得、富士去整改，而且向醫(yī)院、門診開始推銷一次性十二指腸鏡。

在2020年，F(xiàn)DA還是建議醫(yī)院使用過渡型十二指腸鏡，以幫助改善清潔并減少患者之間的污染，包括帶有一次性端帽設(shè)計(jì)。

然而使用過渡型十二指腸鏡會(huì)帶來患者傷害。盡管FDA 不知道這種創(chuàng)新的十二指腸鏡會(huì)給患者帶來哪些傷害。然而，富士、賓得和奧林巴斯在2020年4月就已經(jīng)提交了 10 份過渡型十二指腸鏡故障報(bào)告，例如在ERCP手術(shù)期間一次性端帽脫落。好在這些故障中，只在美國發(fā)生三次，美國以外國家就沒有這么幸運(yùn)了。

而近日FDA再次更新建議，其中重點(diǎn)是加入一次性十二指腸鏡。FDA 建議醫(yī)院使用完全一次性十二指腸鏡和具有一次性組件的過渡型十二指腸鏡，以及提高十二指腸鏡手術(shù)安全性。

現(xiàn)在藥監(jiān)部門對于重復(fù)使用內(nèi)鏡交叉污染問題越來越關(guān)注，尤其是FDA。已經(jīng)非常明顯支持一次性內(nèi)鏡，希望替代傳統(tǒng)重復(fù)使用內(nèi)鏡，從而幫助他們解決由于清洗消毒不徹底導(dǎo)致交叉污染問題。

這也給創(chuàng)新內(nèi)鏡公司機(jī)會(huì)，從而有機(jī)會(huì)挑戰(zhàn)這個(gè)被高度壟斷行業(yè)。像Storz、奧林巴斯、史賽克等傳統(tǒng)豪強(qiáng)發(fā)起挑戰(zhàn)。

其中創(chuàng)新發(fā)起人波科和Ambu無疑已經(jīng)成為這次創(chuàng)新行動(dòng)獲利者，其中Ambu在疫情大流行這幾年其一次性內(nèi)鏡銷售量大幅攀升，一次性內(nèi)鏡銷售量已經(jīng)超百萬臺(tái)。同時(shí)波科和Ambu也從冷門的“輸尿管鏡”和“支氣管鏡”領(lǐng)域拓展到主戰(zhàn)場“胃腸鏡”領(lǐng)域。

當(dāng)然另外一個(gè)主戰(zhàn)場“腹胸腔鏡”與“關(guān)節(jié)鏡”領(lǐng)域波科和Ambu還未涉及。但是已有創(chuàng)新者進(jìn)入，只是它們沒有波科和Ambu影響力，還在默默推廣它們的產(chǎn)品。只等未來某個(gè)機(jī)遇，一舉推翻Storz、奧林巴斯、史賽克等這幾座大山。

在一次性內(nèi)鏡領(lǐng)域，國內(nèi)同行與波科、Ambu之間差距很小。而傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域國內(nèi)同行與Storz、奧林巴斯、史賽克相比，幾乎是大人和小孩之間差距，完全沒有一戰(zhàn)之力。因此只有跟隨波科、Ambu一起通過一次性內(nèi)鏡創(chuàng)新跨過傳統(tǒng)內(nèi)鏡幾座大山，才有真正實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡國產(chǎn)替代進(jìn)口。