您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網 2022-04-10 21:18
摘 要 Abstract
隨著新修訂《藥品管理法》的頒布實施，現階段“四個最嚴”監(jiān)管形勢對中藥標準的科學性、合理性提出了更高的要求。然而中藥材經由幾千年的臨床使用傳承至今，其品種與質量也在不斷發(fā)展變化，銜接古今的中藥標準體系必然需要進一步調和，在保障質量的前提下，滿足日益增長的用藥需求，服務錯綜復雜的監(jiān)管需要。
With the issuance and implementation of the newly-revised Drug Administration Law, the “Four Strictest Principles” for drug regulation are demanding more scientific and reasonable standards for traditional Chinese medicine (TCM). After thousands of years of clinical use, the varieties and quality of TCM have also been evolving. Therefore, TCM standards must also be adjusted to meet increasing clinical demands and regulatory needs while ensuring quality.
關鍵詞 Key words
中藥標準；監(jiān)管形勢；標準理念；中醫(yī)藥理論；臨床需求
TCM standards; regulatory situation; standard concept; TCM theory; clinical demand
藥品標準是保證藥品安全、有效的重要手段。作為主要依托人用經驗積累而成的由中醫(yī)藥理論指導下的中藥，其標準體系亦隨著認識的深入而不斷發(fā)展完善。然而由于中藥自身的復雜性，以及受限于中藥產業(yè)現狀，制定最嚴謹的中藥標準任重而道遠。以下從標準分類、發(fā)展歷史、面臨的挑戰(zhàn)與發(fā)展方向4 個方面介紹標準體系情況，以期加強認識，促進共識。
中藥標準分類
按標準制定的主體[1]，中藥標準可分為國際標準、國家標準、地方標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等（表1）。國家藥品標準包括《中國藥典》、部頒標準和局頒標準。
按照標準化對象的基本屬性，中藥標準大多屬于技術標準中的產品標準，同時涉及直接或間接引用的工藝標準、檢驗和試驗標準等，共同用于規(guī)定中藥的質量要求。如《中國藥典》凡例第三條規(guī)定“藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構成”。
新修訂《藥品管理法》規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準，這是對標準強制性實施的法律規(guī)定，也突出了藥品在保障人體健康方面的特殊性。
中藥標準發(fā)展歷史
從古至今，中藥材臨床用藥品種數逐漸增多，分類能力不斷增強（表2）。作為中藥國家藥品標準體系重要組成部分的《中國藥典》，歷經十一版的修訂完善，質量控制手段不斷增強，標準體系逐漸完善，藥品安全性、有效性保障能力顯著提高。
中藥標準面臨的挑戰(zhàn)
藥效物質基礎是藥品標準研究的核心內容之一，然而大部分中藥材品種并非工業(yè)化設計的產品，古今質量可能存在差異，受品種、種質、產地、生境、年限、采收等各種因素影響[4]，導致中藥材品質無法穩(wěn)定、均一。與此同時，在“最嚴格的監(jiān)管”形勢下，“最嚴謹的標準”要求客觀明確的判定原則，項目設置與尺度均應科學合理。而部分中藥標準內容形成時間較早，現今市場主流商品與標準研究所依托樣品有本質差異，加之部分標準內容主觀性較強（如“性狀”項、“顯微鑒別”項等，是基于整體觀念作為整體項目用于中藥的真?zhèn)舞b定，而并非對受試樣品所有局部每一細節(jié)特征的死板規(guī)定），導致檢驗判定難題的產生。
3.1 中藥自身復雜性，基礎研究薄弱
來源項目是中藥標準的根本。中藥材來源復雜，有直接來自植物、動物或礦物的不同部位（植物、動物）或“品位”（礦物），有來自這些原料經不同方式方法的加工品?？傊S多中藥材帶有農副產品屬性，包括食品、化工產品等。
其中，古代中藥材基原較混亂，如今雖然標準中有明確列出，但實際藥物來源仍較標準中列出的復雜。近幾十年中草藥品種相關專著，如《全國中草藥匯編》《中華本草》《中藥大辭典》《新編中藥志》《常用中藥材品種整理和質量研究》等，都從現今分類學的角度對實際來源進行了整理，同時植物、動物、礦物分類學相關品種研究也處于發(fā)展變化過程中。僅以柴胡為例，《中國藥典》1977 年版規(guī)定柴胡為傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.、狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.或同屬數種植物的干燥根，并于“注意”項說明“大葉柴胡Bupleurum longiradiatum Turcz. 的干燥根，表面密生環(huán)節(jié)，有毒，不可當柴胡用”；《中國藥典》2020 年版僅收載柴胡Bupleurum chinense DC.、狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.2 種基原。《中華本草》柴胡項下附注列出不同地區(qū)作柴胡入藥者5 種和其他以根入藥的同屬植物14 種。
從中藥標準的角度來看，許多未被收載的其他基原的藥物在藥用歷史、資源供應、質量分析等方面研究不足，尚不能考慮列入；而若以具體標準項目判定，則許多相關商品又能符合標準規(guī)定，導致部分非正品中藥材在市場上大量流通。
3.2 中藥標準化理念的發(fā)展變化
在不同歷史階段，由于中藥材的用藥情況、研究深度、質控要求不同，標準理念不斷發(fā)展?！吨袊幍洹?977 年版一部收載中草藥（包括少數民族藥）、中草藥提取物、植物油脂以及單味藥制劑等882 種，數目較多[5]。但由于基礎研究相對薄弱，不少標準水平較低。近十幾年來，為了體現對野生資源保護與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，《中國藥典》不再收載瀕危野生藥材，中藥材品種數目保持相對穩(wěn)定。
《中國藥典》2020 年版品種收載以臨床應用為導向，與其他國家藥品標準比較而言，其標準體系由于定期的修訂更新完善，導向作用更加顯著。近幾版《中國藥典》在不斷擴大成熟分析技術應用的同時，也在考慮標準的實用性與適用性[6] ；在保障藥品安全底線的同時，又充分關注臨床用藥的可及性。對于項目的增減、指標的調整，都要求標準理念的指導，以期制定最嚴謹的標準。
與此同時，受各種相關因素的影響，中藥材的整體品質也處于變化過程中，從而導致標準制修訂難題，如何兼顧品質保障與用藥需求，需要整個行業(yè)形成共識。
3.3 標準形成機制的探索
藥品標準體系是為藥品監(jiān)管服務的，需要與監(jiān)管形勢、監(jiān)管政策相適應。近幾年陸續(xù)公示的全國中藥飲片炮制規(guī)范草案，以及已正式頒布的中藥配方顆粒國家標準[7] 等，也是為了滿足當前階段產業(yè)發(fā)展需要與監(jiān)管需求。
中藥行業(yè)有其自身的特殊性。一方面，中藥品類眾多，各地產出不同，生產經營企業(yè)小、散、亂。另一方面，中藥材與其他經發(fā)現、設計、驗證的新藥不同，其大多屬于天然產物，作為藥用是經長期臨床實踐驗證的結果。而若從“質量源于設計”的角度出發(fā)，隨著科學技術的發(fā)展，中藥材產地區(qū)劃、品種選育、種養(yǎng)技術、采收加工等各方面都將得到長足發(fā)展，中藥材的生產將更具“藥性”。這些都會對中藥標準的制修訂帶來新的機遇與挑戰(zhàn)。
研究中藥標準形成機制，了解標準發(fā)展過程中各階段歷史條件，有助于客觀評判，在先進理念的引導下，加強針對性的基礎性研究工作，統(tǒng)籌硬件（單位、人員）與軟件（質量管理體系）建設，制定最嚴謹的標準，滿足現階段的監(jiān)管需求。
中藥標準的發(fā)展方向
2019 年10 月，《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》印發(fā)；習近平總書記也對中醫(yī)藥工作作出重要指示，強調“傳承精華、守正創(chuàng)新”。在中藥方面，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，貫徹“守正”之“正”即指實質、質量，這也是中藥標準的首要功能；遵從中醫(yī)藥理論指導，“創(chuàng)新”之“新”主要指新形式（種養(yǎng)殖模式、加工方式方法），采用新技術，創(chuàng)造新理論，闡釋新機制，發(fā)現新用途。
4.1 挖掘中藥人用經驗
神農嘗百草，一日而遇七十毒。中藥的發(fā)現、發(fā)展是長期大量臨床經驗積累的產物，在品質評價方面也形成了許多寶貴的傳統(tǒng)經驗，結合現代科學技術研究，可以依照藥品監(jiān)督管理法規(guī)相關規(guī)定轉化為標準內容。
藥品標準的核心是對藥效物質基礎的標的，確保劑量水平與存在形式，以期發(fā)揮既定的療效。由于大部分中藥的藥效物質基礎尚不明確，且中藥藥效涉及多層次、多維度，還與配伍相關，因此當前階段中藥標準的核心仍是對真?zhèn)翁卣鞯囊?guī)定，基于多個項目進行整體質量控制，這也與中醫(yī)藥整體觀念相契合?，F階段中藥標準相關項目設置的意義如表3 所示。
4.2 滿足臨床需要與監(jiān)管需求
標準體系發(fā)展過程中必然會遇到阻力，新的標準頒布實施后存在一定的“陣痛期”，建立健全標準升遷機制，加快反饋信息處理效率，及時將輸入信息轉換為輸出信息，有利于維護標準的權威。在配套宣傳、試行執(zhí)行階段，及時處理行業(yè)各方對標準的意見與建議，配合相關監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構等對標準問題進行研議，提供標準釋義與判定指導，是中藥標準化工作的重要內容。
同時，將各地廣泛認可的傳統(tǒng)特色技藝納入國家藥品標準制修訂的考量范圍，從而獲取更大范圍的經濟效益與最佳秩序，如部分省級藥監(jiān)局正在試點研究的中藥材產地一體化加工等。藥品監(jiān)管是一把雙刃劍，太松則亂，太嚴則市場失去活力，這也體現在最嚴謹的標準在項目設置、閾值設定方面的不斷探索實踐，以及在標準執(zhí)行層面共識的不斷深入與協調統(tǒng)一。在保證質量的前提下，包容形式的多樣化，盡量滿足多元化的臨床用藥需求。
4.3 加強標準化工作的科普宣傳
中藥的研究應用具有廣泛的群眾基礎，但在地域差異、研究方向、專業(yè)能力等方面有差異，若加以正確引導，將大大有利于中醫(yī)藥這一寶庫的發(fā)掘與提高工作。在標準化專業(yè)研究的同時，應加強科普宣傳工作，介紹標準發(fā)展歷史，加強標準理念層面的溝通理解，促進共同發(fā)展。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
