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本指南制定了在疫苗生產過程中，與疫苗生產、檢驗過程電子化記錄相關的業(yè)務要求和技術要求。  

本指南同樣適用于疫苗生產和檢驗過程質量管理信息化相關系統(tǒng)的設計原則和評審依據。  

對于本指南未列舉的信息化相關業(yè)務數據，疫苗上市許可持有人可參考本指南的相關內容，基于風險并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。  

電子批記錄的生產部分至少要包含以下內容：  

[1]產品名稱、產品編碼、規(guī)格或批量和批號的電子數據  

[2]生產以及中間工序開啟、結束的日期和時間的電子數據  

[3]每一生產工序的負責人的電子簽名；  

[4]生產步驟操作人員的電子簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的電子簽名；  

[5]每一原輔料的批號以及實際稱量的電子數據，包括物料消耗。  

[6]從生產設備、控制系統(tǒng)上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要生產設備的編號、名稱。  

[7]中間控制結果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；  

[8]不同生產工序所得產量的電子數據及必要時的物料平衡自動計算；  

[9]對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經授權人員的電子簽字批準。

  

1.1.1包裝操作  

電子批記錄的包裝部分應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。  

應當使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產線及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應形成電子記錄。  

應當基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)。核對結果應形成電子記錄。  

電子批包裝記錄的應當顯示所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。  

電子批包裝記錄至少要包含以下內容：  

[1]產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期的電子數據  

[2]包裝操作的日期和時間的電子數據  

[3]包裝操作負責人的電子簽名；  

[4]包裝工序的操作人員的電子簽名；  

[5]每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數據的電子數據，包括包裝材料的消耗。  

[6]從包裝設備、控制系統(tǒng)上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要包裝設備的編號、名稱。  

[7]檢查記錄、中間控制結果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；  

[8]所有印刷包裝材料的實樣與電子記錄副本，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的圖像或掃描件。  

[9]對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經授權人員的電子簽字批準。  

[10]所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查的電子記錄；

  

1.2檢驗記錄  

應當采用電子檢驗記錄包含《藥品生產質量管理規(guī)范》中對檢驗記錄的所有內容。  

電子化檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，并可追溯該批疫苗所有相關的質量檢驗情況。  

應當通過自動采集并記錄檢驗過程中產生的相關數據，同時允許分配了操作權限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)；  

電子檢驗記錄的檢驗類型和范圍，應按預先設置的公式進行計算和修約，如采用計算機化系統(tǒng)的自動復核，該功能應經過驗證。  

已生成的電子檢驗記錄應可進行查閱和導出，并確保相關數據的真實、完整和可追溯。

  

疫苗上市許可持有人可根據疫苗生產工藝的特性以及實際生產、檢驗情況，基于質量風險管理的原則，充分識別生產與檢驗過程中的關鍵工藝參數和關鍵質量屬性，形成關鍵數據項并采用信息化手段進行監(jiān)控。以下疫苗關鍵數據項示例，供參考。  

建議疫苗上市許可持有人按照《疫苗追溯基本數據集》（NMPAB/T1004-2019）中對數據集內容的要求，對關鍵數據項進行整理，逐步積累和建設完整的適用監(jiān)管的數據集。