近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況如下。
1、北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司
呼吸機(jī)
北京
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.查《2020年度管理評審報告》發(fā)現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未參加管理評審會議。
二、廠房與設(shè)施方面
2.現(xiàn)場檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標(biāo)識。
三、設(shè)備方面
3.質(zhì)量部存放的萬用表已過校準(zhǔn)期，經(jīng)查，該萬用表在實(shí)際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度進(jìn)行標(biāo)識管理。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.查呼吸機(jī)研發(fā)資料，未提供設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書包括不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品(如國標(biāo)、歐標(biāo)),部分模塊差異處未明確適用情況。
五、銷售和售后服務(wù)方面
5、企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷(代理)商合理制度，但未對關(guān)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)做出明確規(guī)定。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
6.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對收集的“顧客問題記錄單”進(jìn)行了總體統(tǒng)計分析，但未按照呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等產(chǎn)品具體情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
2、江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司
一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用包皮切割吻合器、一次性使用直線型切割吻合器及組件
江蘇
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內(nèi)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。
2.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員未按企業(yè)規(guī)定每隔一定時間進(jìn)行手消毒。
3.采購、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的的實(shí)際問題處置能力欠佳。
二、廠房與設(shè)施方面
4.內(nèi)包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序;肛腸吻合器個別批號存在混放現(xiàn)象。
三、設(shè)備方面
5.潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時，中效過濾器壓差計示數(shù)為0。
6.精洗間純化水管路盲管過長，不易清洗消毒。
四、文件管理方面
7.部分技術(shù)文件(如成品檢驗(yàn)規(guī)程)中版本發(fā)生變化后，相應(yīng)的版本修改記錄未填寫。
五、設(shè)計開發(fā)方面
8.對一次性使用直線型切割吻合器釘倉設(shè)計變更的識別記錄保存不完整。
六、采購方面
9.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯誤時，該企業(yè)未及時開展對供應(yīng)商的重新審核評價。
七、生產(chǎn)管理方面
10.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用皮膚縫合器生產(chǎn)記錄填寫不及時，抽查一次性使用直線型切割吻合器及切割組件生產(chǎn)記錄，其中熱合封口記錄設(shè)備編號填寫錯誤;一次性使用直線型切割吻合器組件滅菌記錄未及時收集歸檔。
八、質(zhì)量控制方面
11.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件E0殘留量檢測結(jié)果未及時填寫。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
12.對不合格的問題分析不到位，措施針對性不強(qiáng)、不夠全面。
3、安徽養(yǎng)和醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)
安徽
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.通過現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
2.核減了半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)生產(chǎn)許可范圍后，企業(yè)未針對該有效注冊證配備熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。
二、文件管理方面
3.質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系文件未針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中注冊人制度、不良事件監(jiān)測等相關(guān)要求進(jìn)行更新。
4.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程無文件修訂及生效時間。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.未對半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進(jìn)行識別并保持記錄。
四、質(zhì)量控制方面
6.半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程沿用2008 年產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，未作及時修訂。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
7.2019 年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)。
4、江蘇洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
一次性使用無菌自毀式注射器帶針
江西
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9條。
一、廠房與設(shè)施方面
1.滅菌車間未滅菌產(chǎn)品區(qū)放置有改造產(chǎn)品進(jìn)出滅菌器的軌道廢料。
2.原料庫不合格品區(qū)放有3箱一次性使用無菌注射器用活塞，無貨位卡
3.注射針組裝車間放置不合格中間品貨架擋住了回風(fēng)口。
二、設(shè)備方面
4.空氣凈化機(jī)組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。
5.臥式空氣凈化器壓力計檢定有效期過期。
6.企業(yè)未現(xiàn)場提供臥式空氣凈化器初始壓差和日常監(jiān)測記錄，檢查時初效壓力計、中效壓力計顯示壓差與《工作環(huán)境和污染控制程序》文件的規(guī)定不相符，未采取相應(yīng)措施。
三、文件管理方面
7.質(zhì)量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。
8.紫外可見分光光度計等檢驗(yàn)設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)記錄無被檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等信息。
原料庫按壓鍵的原輔材料、外(購)協(xié)件貨位卡有涂改，無答注姓名和日期。
四、設(shè)計開發(fā)方面
9.批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設(shè)計開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場未提供生產(chǎn)工藝變更的驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)階評估以及相關(guān)記錄。
5、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司
氣管插管
河南
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)和人員方面
1.企業(yè)某日培訓(xùn)的《微生物基礎(chǔ)知識簽到表》中6人簽到均為同一書寫筆跡:但是有6人的培訓(xùn)試卷和培訓(xùn)照片，經(jīng)詢問相關(guān)人員，培訓(xùn)時為了省事，其他5人簽到均為一人代簽。
二、廠房與設(shè)施方面
2.廣區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面絳隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入。
3.該企業(yè)辦公樓二樓化驗(yàn)室陽性對照間壓差表現(xiàn)場查看時指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負(fù)值壓差讀數(shù)。
三、文件管理方面
4.《質(zhì)量手冊》組織架構(gòu)圖設(shè)有不良事件監(jiān)測部門,但是企業(yè)不能提供該部門負(fù)責(zé)人的任命文件。
四、質(zhì)量控制方面
5.該企業(yè)未制定精密檢驗(yàn)儀器在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求的文件。
五、銷售和售后服務(wù)方面
6.該企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內(nèi)容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
7.根據(jù)預(yù)防措施控制程序，該企業(yè)對出現(xiàn)該批產(chǎn)品不合格情況做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在預(yù)防措施控制程序文件中明確所采取的相應(yīng)預(yù)防措施。
6、廣州潤虹醫(yī)藥科股份有限公司
一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
廣東
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1,企業(yè)2樓倉庫地面有破損，積塵較多。
2.潔凈廠房內(nèi)海綿清洗間內(nèi)有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入
二、設(shè)備方面
3.在無菌檢驗(yàn)室內(nèi)的超凈工作臺狀態(tài)標(biāo)識“運(yùn)行”與實(shí)際停機(jī)狀態(tài)不
4.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表顯示數(shù)值不在受控文件《十萬級凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程》規(guī)定的范圍內(nèi)，企業(yè)未按照規(guī)程進(jìn)行檢查處理。
5.企業(yè)在工共用水系統(tǒng)管道清洗消毒時，用潔凈桶預(yù)裝結(jié)化水供實(shí)驗(yàn)室使用，但未制定相關(guān)儲運(yùn)使用管理文件。
三、文件管理方面
6.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)待外包產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識卡、生產(chǎn)設(shè)備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時間。
四、生產(chǎn)管理方面
7.海綿清洗間純化水管道與設(shè)備連接的管路清場不徹底，內(nèi)部有積水未按照《清場管理規(guī)定》落實(shí)清場工作。
五、質(zhì)量控制方面
8.企業(yè)原材料醫(yī)用海綿(PVA)某批號規(guī)格來料檢驗(yàn)記錄中的吸液性能項(xiàng)目未記錄:①烘箱的型號及編號，②加入試驗(yàn)液人的重量，③稱重單位。
9.企業(yè)《留樣管理規(guī)程》規(guī)定做好超過留樣期限樣品的銷毀記錄，但該規(guī)程附件中無《留樣銷毀記錄單》
7、北海市冠標(biāo)智慧聲谷科技有限責(zé)任公司
紅外額溫計
廣西
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)14項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
2.企業(yè)現(xiàn)有1名檢驗(yàn)人員，不能滿足檢測的需要。
二、廠房與設(shè)施方面
3.企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設(shè)備。
三、設(shè)備方面
4.精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺，檢驗(yàn)室五臺，共七合未能提供安裝確認(rèn)記錄。
5.待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標(biāo)卡尺、檢驗(yàn)室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準(zhǔn)記錄。
四、文件管理方面
6.《文件控制程序》中未要求對文件的修改內(nèi)容進(jìn)行評審。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.企業(yè)建立的《設(shè)計開發(fā)控制程序》未具體對設(shè)計和開發(fā)的各個階段進(jìn)行劃分。
8.企業(yè)的設(shè)計開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如:設(shè)計輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。
六、采購方面
9.企業(yè)未對采購的原材料進(jìn)行分類分級管理。十、生產(chǎn)管理方面
10.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容中缺少主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容:《安全/FOC/包裝檢驗(yàn)記錄》檢驗(yàn)引用的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文字有誤。
11.企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未對靜電防護(hù)、運(yùn)輸、儲存、生產(chǎn)提出要求。
八、質(zhì)量控制方面
12.企業(yè)《質(zhì)量控制程序》文件未明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)時間、使用的具體要求。
13.企業(yè)未明確檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求。
九、不合格品控制方面
14.企業(yè)已經(jīng)完成產(chǎn)品召回但未按《忠告性通知發(fā)布及召回實(shí)施控制程序》要求在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告。不合格產(chǎn)品未在不合格品合帳登記及采取召回措施。
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