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近年來(lái)，國(guó)家對(duì)進(jìn)口抗癌藥和罕見(jiàn)病藥品原料等實(shí)行關(guān)稅優(yōu)惠政策，降低進(jìn)口企業(yè)稅費(fèi)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)藥企自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)罕見(jiàn)病藥品，為消費(fèi)者提供更多元化的選擇，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。那么這些抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥進(jìn)口應(yīng)該如何規(guī)范申報(bào)，讓我們一起來(lái)了解一下吧。

什么是原料藥？

原料藥（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又稱活性藥物成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過(guò)添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物制劑。

原料藥與常見(jiàn)的藥物制劑有什么區(qū)別？

原料藥是指生產(chǎn)藥物制劑的制藥原料，按來(lái)源分為化學(xué)原料藥、生化原料藥、天然原料藥，是藥物制劑中的有效成分或活性成分，病人無(wú)法直接服用，通常為粉末、結(jié)晶和浸膏等。

藥物制劑是為了治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對(duì)象使用的藥品，通常為片劑、膠囊劑和注射劑等。原料藥進(jìn)行加工后成為可供臨床應(yīng)用的藥物制劑。

抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥稅收政策解讀

為鼓勵(lì)抗癌和罕見(jiàn)病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，減輕人民群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《財(cái)政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財(cái)稅〔2018〕47號(hào)）和《財(cái)政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 藥監(jiān)局關(guān)于罕見(jiàn)病藥品增值稅政策的通知》（財(cái)稅〔2019〕24號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），并先后公布了兩批抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥清單。按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口清單內(nèi)的抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

《通知》所稱抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥。企業(yè)進(jìn)口清單內(nèi)原料藥，需憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)證明文件辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。

如何準(zhǔn)確申報(bào)？

抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥化學(xué)名稱和分子結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，企業(yè)進(jìn)口清單中的原料藥時(shí)需按照原料藥活性成分通用名稱進(jìn)行申報(bào)，規(guī)格型號(hào)欄申報(bào)具體用途（原料藥、實(shí)驗(yàn)室試劑或其他用途）。為方便企業(yè)申報(bào)，海關(guān)為清單內(nèi)的抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥拆分了10位海關(guān)商品編號(hào)。

舉例說(shuō)明

以鹽酸表柔比星原料藥為例，該原料藥可制備鹽酸表柔比星注射液，用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、食道癌、結(jié)腸直腸癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等。按照《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口商品規(guī)范申報(bào)目錄及釋義》（2022版），進(jìn)口申報(bào)時(shí)商品名稱應(yīng)填報(bào)“鹽酸表柔比星”，規(guī)格型號(hào)欄填報(bào)“抗癌原料藥，用于制備鹽酸表柔比星注射液”，商品編號(hào)填報(bào)“2941909091”。

注意：

如果企業(yè)進(jìn)口的鹽酸表柔比星用于化學(xué)檢測(cè)中鑒別、檢查和有關(guān)物質(zhì)的含量測(cè)定，屬于實(shí)驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品，不作藥用，則不屬于《通知》所稱的抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥，不能享受3%的進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅優(yōu)惠，進(jìn)口申報(bào)時(shí)規(guī)格型號(hào)欄填報(bào)“非抗癌原料藥，實(shí)驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品，用于化學(xué)檢測(cè)中鑒別、檢查和有關(guān)物質(zhì)的含量測(cè)定”，商品編號(hào)應(yīng)填報(bào)“2941909099”。

溫馨提示

抗癌和罕見(jiàn)病藥品原料藥清單涉及的商品編號(hào)詳見(jiàn)下表，請(qǐng)結(jié)合文中內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確申報(bào)。

抗癌藥品原料藥