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【藥研日?qǐng)?bào)0412】康諾亞中美雙報(bào)ADC獲孤兒藥資格 | 海思科靜脈用抗凝劑獲批臨床...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-04-12 11:26

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今日頭條

 

康諾亞中美雙報(bào)ADC獲孤兒藥資格。康諾亞生物核心產(chǎn)品Claudin 18.2-ADC新藥CMG901獲FDA授予用于治療晚期胃癌胃食管結(jié)合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901是康諾亞中美雙報(bào)品種,由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)構(gòu)成。臨床前研究顯示,CMG901能有效殺傷胃癌腫瘤細(xì)胞,其抗腫瘤活性較好,并展現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.輝瑞JAK抑制劑在華獲批上市。輝瑞JAK抑制劑阿布昔替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于對(duì)其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)應(yīng)答不佳或不適宜的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。阿布昔替尼通過(guò)調(diào)節(jié)包括白細(xì)胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP) 等多種與特應(yīng)性皮炎相關(guān)細(xì)胞因子發(fā)揮作用,該新藥已分別在美國(guó)、日本和歐盟獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。

 

2.亙喜雙靶點(diǎn)CAR-T首個(gè)人體試驗(yàn)積極。亙喜生物在AACR 2022年會(huì)上公布CD19/7雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品GC502治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)的首次人體試驗(yàn)結(jié)果。4例患者中有3例患者達(dá)到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細(xì)胞數(shù)量未完全恢復(fù)的完全緩解(MRD-CR/CRi);1例患者在1個(gè)月時(shí)達(dá)到部分緩解,隨后在第39天接受同種異體造血干細(xì)胞移植。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征或急性移植物抗宿主病。

 

3.科倫TROP2-ADC獲批肺癌II期臨床。四川科倫博泰TROP2-ADC藥物SKB264獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167開(kāi)展用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的II期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者將由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任張力教授擔(dān)任??苽惒┨碛蠸KB264的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),正在中美兩國(guó)同步進(jìn)行SKB264針對(duì)多個(gè)瘤種的II期臨床開(kāi)發(fā)。

 

4.海思科靜脈用抗凝劑獲批臨床。海思科1類(lèi)化藥射用HSK36273獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬臨床用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝。HSK36273(EP-7041)是一款靜脈用抗凝血小分子新藥,是美國(guó)公司eXIthera開(kāi)發(fā)的高選擇XIa因子抑制劑,具有起效快和解離快的特點(diǎn)。海思科擁有HSK36273在國(guó)內(nèi)的臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷(xiāo)售等商業(yè)化權(quán)益。

 

5.蘇州宜聯(lián)ADC獲FDA批準(zhǔn)臨床。宜聯(lián)生物ADC創(chuàng)新藥YL201獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。YL201是宜聯(lián)生物創(chuàng)新ADC技術(shù)平臺(tái)的首款候選品種,毒素連接子為創(chuàng)新結(jié)構(gòu),臨床前數(shù)據(jù)顯示其可以有效抑制多種腫瘤生長(zhǎng),且具有良好的耐受性,臨床上擬用于非小細(xì)胞肺癌,前列腺癌和食管鱗癌等實(shí)體腫瘤的治療。該靶點(diǎn)ADC全球范圍內(nèi)處于早期臨床階段。

 

6.博生吉首個(gè)實(shí)體瘤CAR-T報(bào)IND。博生吉醫(yī)藥B7-H3-CAR-T療法TAA06注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理,擬開(kāi)發(fā)用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤(NB)的治療。TAA06是博生吉申報(bào)的首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品,該產(chǎn)品今年3月先后獲得FDA的孤兒藥資格和罕見(jiàn)病認(rèn)定。B7-H3是B7家族的一個(gè)跨膜蛋白,在包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多種成人實(shí)體瘤中過(guò)度表達(dá),也在多種類(lèi)型的兒童實(shí)體瘤(神經(jīng)母細(xì)胞瘤、尤文肉瘤等)中也是高表達(dá)。

 

國(guó)

 

1.輝瑞洛拉替尼肺癌Ⅲ期臨床長(zhǎng)期療效積極。輝瑞在AACR2022年會(huì)上公布第三代ALK靶向藥洛拉替尼(Lorbrena)與第一代ALK靶向藥克唑替尼(Xalkori)一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期CROWN試驗(yàn)最新結(jié)果。中位隨訪3年后,與Xalkori組相比,Lorbrena組經(jīng)BICR評(píng)估的PFS繼續(xù)表現(xiàn)出顯著改善(HR=0.27;95%CI:0.18-0.39),使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低73%。兩組3年的沒(méi)有疾病進(jìn)展的患者比例分別為64%和19%。隨訪期間的安全性與已知研究概況一致。

 

2.安進(jìn)KRAS抑制劑長(zhǎng)期療效積極。安進(jìn)在AACR2022年會(huì)上公布KRAS G12C抑制劑Lumarkras治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的最新臨床數(shù)據(jù)。來(lái)自其I期和II期研究的172例NSCLC患者的匯總數(shù)據(jù)集分析結(jié)果表明,接受治療2年后,Lumakras可使40.7%的患者腫瘤縮小,治療反應(yīng)持續(xù)中位時(shí)間達(dá)到12.3個(gè)月。隨訪兩年后32.5%接受Lumakras治療的患者仍然活著。

 

3.雙鏈RNA療法黑色素瘤Ⅱ期臨床積極。Highlight公司在AACR2022大會(huì)上公布其雙鏈RNA療法BO-112聯(lián)合PD-1帕博利珠單抗治療晚期黑色素瘤的Ⅱ期臨床SPOTLIGHT203最終結(jié)果。在40例可評(píng)估患者中,10例患者獲得緩解(25%),包括3例完全緩解(CR)和7例部分緩解(PR)。17例患者疾病穩(wěn)定(SD),疾病控制率為68%。聯(lián)合療法安全性可控,沒(méi)有受試者因不良事件(AE)而中斷治療。

 

4.NK細(xì)胞創(chuàng)新療法早期臨床積極。Affimed公司在AACR2022大會(huì)上公布其臍帶血源性自然殺傷細(xì)胞療法,預(yù)先與先天細(xì)胞銜接蛋白(ICE)AFM13 結(jié)合,治療接受過(guò)多線預(yù)治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結(jié)果。接受Ⅱ期推薦劑量的13例患者在接受兩輪治療后,達(dá)到100%的客觀緩解率(ORR)和62%的完全緩解率;在8例完全緩解的患者中,中位隨訪為6.5個(gè)月時(shí),7例患者仍然處于完全緩解。

 

5.Opdivo+Yervoy治療黑色素瘤結(jié)果積極。百時(shí)美施貴寶在AACR2022大會(huì)上公布PD-1抑制劑Opdivo聯(lián)合CTLA-4抑制劑Yervoy治療對(duì)PD-1抗體治療無(wú)反應(yīng)的黑色素瘤患者的前瞻性隨機(jī)研究。研究結(jié)果顯示,中位隨訪為25.3個(gè)月時(shí),聯(lián)合療法組與Yervoy單藥治療組6個(gè)月PFS率估計(jì)值分別為34%和13%。聯(lián)合療法組的ORR為28%(vs 9%),12個(gè)月OS為63%(vs57%)。此外,兩組患者的不良事件發(fā)生率相似。

 

6.TRIANA擬加速開(kāi)發(fā)分子膠降解劑療法。TRIANA Biomedicines公司宣布完成1.1億美元融資。TRIANA致力于以靶標(biāo)為中心,開(kāi)發(fā)分子膠降解劑療法。分子膠可能允許開(kāi)發(fā)與疾病高度相關(guān)的“不可成藥”靶點(diǎn)或傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)手段未充分解決的靶點(diǎn)。該公司的創(chuàng)新平臺(tái)能夠?qū)?00多種已知的E3泛素連接酶及其疾病相關(guān)靶標(biāo)進(jìn)行評(píng)估和優(yōu)先排序,針對(duì)每個(gè)靶點(diǎn)選擇最佳連接酶,讓系統(tǒng)性發(fā)現(xiàn)分子膠降解劑成為可能。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.中國(guó)549名藥學(xué)人上榜“全球前10萬(wàn)科學(xué)家”。3月29日,全球?qū)W者庫(kù)更新全球頂尖前10萬(wàn)科學(xué)家排名,我國(guó)共有藥學(xué)549人上榜。其中,南開(kāi)大學(xué)劉育全球排名1112,位列國(guó)內(nèi)藥學(xué)第一;中科院上海有機(jī)所馬大為院士全球排名2564,為國(guó)內(nèi)藥學(xué)第二;廣東省人民醫(yī)院吳一龍全球排名2612,為國(guó)內(nèi)第三;此外,顧臻、饒子和、王廣基、丁奎嶺、杜冠華、尤啟冬、鐘大放、耿美玉等學(xué)者也入選該榜單。

 

2.全國(guó)腫瘤防治義診開(kāi)放預(yù)約。4月15日-21日是第28個(gè)全國(guó)腫瘤防治宣傳周,今年宣傳周主題是“癌癥防治早早行動(dòng)”,旨在積極倡導(dǎo)每個(gè)人做自己健康的第一責(zé)任人。本次活動(dòng)分為“癌癥風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估”和“義診咨詢(xún)”兩個(gè)部分。居民可以通過(guò)“中國(guó)居民癌癥防控平臺(tái)”進(jìn)入義診咨詢(xún),專(zhuān)家將在線對(duì)咨詢(xún)的問(wèn)題作出專(zhuān)業(yè)解答并提供科學(xué)合理的建議。

 

3.中醫(yī)界為上??挂呓ㄑ垣I(xiàn)策。國(guó)家中醫(yī)藥管理局日前在滬以線上方式召開(kāi)上海新冠疫情中醫(yī)藥防治策略專(zhuān)家研討會(huì)。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院長(zhǎng)房敏、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)徐建光分別介紹上海市新冠防控中醫(yī)藥預(yù)防、救治、康復(fù)等相關(guān)工作和方艙醫(yī)院中醫(yī)藥工作規(guī)范等技術(shù)方案。張伯禮院士在會(huì)上提出,中醫(yī)藥治療要盡早干預(yù),疫情防治要照顧好“一老一小”,既要治療新冠肺炎也要兼顧患者基礎(chǔ)疾病做到“新老兼顧”。

 

評(píng)動(dòng)態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(04月11日)

   2. FDA新藥獲批情況(北美04月08日)


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