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一、醫(yī)療器械自檢背景

2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提出“產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”正式拉開了醫(yī)療器械自檢的序幕，申辦方一片歡呼。但究竟如何開展，并未詳細說明，需要等待配套法規(guī)與規(guī)定的頒布。

2021年10月01日實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，提出：“第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”申辦方在完成臨床試驗，注冊時，可以提交自檢報告。

【市場總局】醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

2021年10月01日實施的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，提出：“第三十三條  申請注冊或者進行備案提交的檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”申辦方在完成臨床試驗，注冊時，可以提交自檢報告。

【市場總局】體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

終于等到2021年10月21日，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》頒布了，自發(fā)布之日，立即實施。同時，藥監(jiān)局也給予了解讀，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革的要求。開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責(zé)任要求。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

2021年10月10日頒布，2022年01月01日正式實施的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》，中也提出了“3.非臨床資料3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”，取代了“《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）”中提出的“注冊檢測報告和預(yù)評價意見”。

【NMPA】關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

2021年11月15日，NMPA頒布，2022年01月01日正式實施的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)通告（2021年第15號）》.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

可以看出從監(jiān)督管理條例，到具體的檢驗實施，到注冊申報，整個環(huán)節(jié)已經(jīng)開始啟動醫(yī)療器械注冊自檢（但是我們需要注意的是醫(yī)療器械注冊自檢，出具的是“醫(yī)療器械注冊自檢報告”，格式和內(nèi)容有嚴格的要求）。但2016年6月1日實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》遲遲沒有更新，還要求提供“一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。”《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》25號令已經(jīng)與醫(yī)療器械整體法規(guī)體系的要求嚴重脫軌，落后于其他法規(guī)，下一步勢必會影響醫(yī)療器械的整體發(fā)展。

雖然在2021年5月10日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見，《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）》等六個文件公開征求意見，但是由于內(nèi)容較多，終稿遲遲未能落定。

新版器械GCP修訂草案意見稿！《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）》等六個文件意見

終于我們在2022年3月24日，看到了姍姍遲來的新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，此次規(guī)范的修改：1、取消了注冊檢測報告的一年期要求；2、將“注冊檢測報告”改為“（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告”。這樣就保持了與所有法規(guī)和規(guī)范的一致，到此為止，醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)節(jié)全部打通。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）

二、醫(yī)療器械自檢對申辦方和檢測機構(gòu)影響

對于行業(yè)和檢測機構(gòu)來講，它是一條利好消息。符合黨中央、國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革的要求。同時釋放了市場活力，是一種鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的舉措，對于檢測更加開放，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題。同時也是參考國際做法，不限定檢測機構(gòu)，限定檢測資質(zhì)。

面臨的現(xiàn)狀，并不是每個醫(yī)療器械企業(yè)都具備這樣的條件，企業(yè)若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。當(dāng)然對于創(chuàng)新產(chǎn)品，目前暫無相關(guān)的參考標(biāo)準，第三方機構(gòu)未必會有相關(guān)的資質(zhì)，部分檢驗項目也可以依靠企業(yè)標(biāo)準與其配齊的第三方機構(gòu)能力由此開放由注冊人來進行完成自檢。比如性能項自己測試自己出報告，EMC及生物相容性委外測試，最后將委托測試報告匯總到自檢報告中?？傮w來講，目前來看主要行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)和一些非創(chuàng)新的產(chǎn)品，更加夯實了企業(yè)的主體責(zé)任。

三、醫(yī)療器械自檢對臨床試驗機構(gòu)影響

3.1 此“自檢”非彼“自檢”

原2016版GCP提及“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。”里面提到的自檢報告是批檢測報告或出廠檢測報告。而新版2022版GCP提到的自檢，全稱為“注冊自檢”。注冊自檢報告是取代注冊檢測報告。

3.2臨床試驗基本文件目錄變化

新版2022GCP在5月1日實施后，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)面臨著更改臨床試驗基本文件目錄及倫理文件目錄，將原來的“自檢報告和注冊/委托檢測報告”，變更為“自檢報告和注冊自檢報告”。同時，如果企業(yè)提交了注冊自檢報告，也難以再提供“預(yù)評價意見”。也會影響到機構(gòu)辦和倫理委員會的立項和倫理遞交工作。