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在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級(jí)為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

 

以有源設(shè)備為例

 

MDR下規(guī)定了哪些過(guò)程重要的過(guò)程

 

1. 識(shí)別GSPRs所適應(yīng)條款；

 

2. 建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系（附錄I第一章第3節(jié)）

 

3. 進(jìn)行臨床評(píng)估（條款61，附錄XIV，包括上市后臨床跟蹤）。另：臨床研究

 

4. 建立、維護(hù)、存儲(chǔ)CE技術(shù)文檔（附錄II和附錄III）

 

5. 申請(qǐng)符合性評(píng)估，如何滿足符合性評(píng)估要求的過(guò)程應(yīng)形成指導(dǎo)性文件

 

6. 與公告機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商溝通

 

7. 履行條款21規(guī)定的UDI的義務(wù)

 

8. 履行條款29和31規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)

 

9. 歐盟以外的制造商需授權(quán)歐代，選擇、授權(quán)、管理歐代，監(jiān)督其履行相關(guān)義務(wù)，變更歐代

 

10.控制設(shè)計(jì)變更

 

11. 建立法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估和變更管理

 

12. 建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（條款83)

 

13. 識(shí)別隨附文件要求，（指說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、宣傳冊(cè)、視頻文件等）。（來(lái)源于產(chǎn)品操作、安全信息披露，附錄I第23條、IEC 60601-1 第7章、ISO15223、IEC60601-1-2 制造商宣稱、風(fēng)險(xiǎn)管理控制需要的安全信息、剩余風(fēng)險(xiǎn)等）

 

14. 隨附文件需滿足成員國(guó)官方語(yǔ)言 （翻譯控制）

 

15. 指定合規(guī)負(fù)責(zé)人

 

16. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)SRN

 

17. 產(chǎn)品注冊(cè)

 

18. 管理UDMADE數(shù)據(jù)庫(kù)

 

19. 管理經(jīng)銷商

 

20. 管理植入卡 （有源植入）

 

21. SSCP

 

22. 保密

 

23. 處理歐盟境內(nèi)個(gè)人數(shù)據(jù)，遵守GDPR。有源設(shè)備采集患者數(shù)據(jù)尤其注意

 

24. 有源設(shè)備 特有過(guò)程，例如軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、可用性工程、

 

25. 對(duì)由器械缺陷引起的損害進(jìn)行賠償。

 

法規(guī)要求的過(guò)程識(shí)別后，對(duì)各過(guò)程在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行闡述，明確如下事項(xiàng)：

 

1. 將識(shí)別的過(guò)程納入質(zhì)量管理體系范圍

 

2. 這些過(guò)程對(duì)應(yīng)的程序及質(zhì)量管理手冊(cè)對(duì)程序的引用

 

3. 過(guò)程之間的關(guān)系

 

4. 執(zhí)行這些過(guò)程的組織內(nèi)的職責(zé)劃分（如組織架構(gòu)含合規(guī)負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)要求、各崗位職責(zé)等）

 

5. 考慮需要配備的資源，如外聘臨床專家參與可用性工程、臨床評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)；聘請(qǐng)專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)；為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和保密等建立安全的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施；購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，對(duì)由器械缺陷引起的損害進(jìn)行賠償?shù)鹊取?/span>

 

法規(guī)要求的過(guò)程識(shí)別后，新建或者修改現(xiàn)有的程序文件

 

新建程序及修改

 

 

總體要求：明確各過(guò)程的責(zé)任部門(mén)，明確工作流程，參考標(biāo)準(zhǔn)或者條款（如有），明確各過(guò)程之間的關(guān)系

 

舉例：歐代控制

 

職責(zé)

 

明確與歐代溝通的責(zé)任部門(mén)或落實(shí)到具體崗位

 

流程、參考標(biāo)準(zhǔn)或者條款

 

1.明確歐代篩選、評(píng)估、任命、更換的工作流程；明確任命的方式為書(shū)面，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包含條款11中需委托歐代履行的職責(zé)。

 

尤其需要按照條款12的規(guī)定明確歐代更換的流程，明確1）撤銷歐代及新歐代履行職責(zé)的日程；

 

2.保密及財(cái)產(chǎn)處置；

 

3.以原歐代名義銷往市場(chǎng)的產(chǎn)品，其仍有義務(wù)將收到的與產(chǎn)品有關(guān)的反饋和抱怨告知制造商

 

各過(guò)程關(guān)系

 

明確歐代在上市后監(jiān)督中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)及工作流程；明確歐代在電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理中的職責(zé)和工作流程；