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【問(wèn)】變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無(wú)需在此項(xiàng)中提交申報(bào)資料的；如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1） 申報(bào)產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）