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一、Q：變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

A：首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無(wú)需在此項(xiàng)中提交申報(bào)資料的；如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1） 申報(bào)產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）

二、Q：體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)該提交什么材料？

A：按照《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求應(yīng)提交受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

三、Q：企業(yè)在設(shè)立各部門職責(zé)權(quán)限時(shí)應(yīng)注意什么？

A：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則*1.1.2）明確要求企業(yè)“應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能”。在其質(zhì)量手冊(cè)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以文字或列表的形式，明確各部門的職責(zé)、權(quán)限、質(zhì)量管理職能以及相互間的關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)人可以通過(guò)任命書的形式，對(duì)各管理機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人及影響質(zhì)量的關(guān)鍵工作人員進(jìn)行任命，并明示其職責(zé)權(quán)限和質(zhì)量管理職能。

     管理機(jī)構(gòu)職能部門設(shè)置及其職責(zé)權(quán)限的設(shè)立中，應(yīng)注意避免以下現(xiàn)象：與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)等不匹配；不同職能部門間職責(zé)重疊或空缺；職能部門的職責(zé)與權(quán)限不匹配；組織機(jī)構(gòu)圖與質(zhì)量手冊(cè)中的相關(guān)文字內(nèi)容不一致；對(duì)質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員的授權(quán)不充分，不能保證質(zhì)量管理部門及其相關(guān)人員能夠不受干擾地、獨(dú)立地履行質(zhì)量管理職責(zé)。