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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-04-14 10:50
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今日頭條
拜耳“不限癌種”療法在華獲批。拜耳口服TRK抑制劑硫酸拉羅替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，拉羅替尼在成人和兒童TRK基因融合癌癥，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥中，均顯示出高緩解率，且持續(xù)緩解時(shí)間超過3年。在美國，F(xiàn)DA曾授予該新藥突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認(rèn)定，并于2018年加速批準(zhǔn)上市，商品名為Vitrakvi。
國內(nèi)藥訊
1.百濟(jì)神州PD-1單抗獲批治療ESCC。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第8項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床RATIONALE 302中，替雷利珠單抗在ITT人群的中位總生存期達(dá)8.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)超過30%。替雷利珠單抗用于上述適應(yīng)癥的上市申請已在美國遞交，PDUFA日期為2022年7月12日。
2.正大天晴安羅替尼新適應(yīng)癥獲批上市。正大天晴抗血管生成創(chuàng)新藥安羅替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，此前該新藥已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌和甲狀腺髓樣癌等4項(xiàng)適應(yīng)癥，此次獲批的新適應(yīng)癥推測為分化型甲狀腺癌。目前，正大天晴正在開發(fā)安羅替尼與PD-L1單抗TQB2450，或與康方生物派安普利單抗聯(lián)合治療多個(gè)癌種的潛力。
3.賽諾菲罕見病新藥啟動國際Ⅲ期臨床。賽諾菲口服葡糖神經(jīng)酰胺合成酶（GCS）抑制劑venglustat在國內(nèi)登記啟動一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床，評估與法布雷病標(biāo)準(zhǔn)治療相比，venglustat治療18個(gè)月對法布雷病伴左心室肥大受試者左心室質(zhì)量指數(shù)的影響。該研究中國主要研究者為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院金瑋博士，擬在中國入組12例患者，國際入組90例患者。GCS是糖鞘脂（GSL）代謝途徑中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。
4.志健金瑞RET抑制劑臨床前研究積極。志健金瑞在AACR2022年會上公布其高選擇性RET抑制劑APS03118臨床前研究結(jié)果。與selpercatinib和pralsetinib相比，APS03118對野生型和一系列RET突變和融合有效，特別是對導(dǎo)致RET抑制劑耐藥的溶劑前沿突變 (SFMs)RET G810R/S/C，屋頂突變RET L730I/M，守門員突變RET V804M/L/E和鉸鏈突變RET Y806 H。APS03118在KIF5B-RET PDX、KIF5B-RET V804M CDX和KIF5B-RET G810R CDX等小鼠異種移植瘤腫模型中有強(qiáng)效抑瘤活性。在CCDC6-RET腦原位移植瘤PDX模型中，APS03118治療組腫瘤完全消退，小鼠存活率為100%。
5.貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼新適應(yīng)癥獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。恩沙替尼是目前唯一一款獲批上市的國產(chǎn)ALK抑制劑，已獲批用于既往接受過克唑替尼治療的ALK陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及用于一線治療ALK陽性的NSCLC患者。該新藥已通過醫(yī)保談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
國際藥訊
1.艾伯維navitoclax骨髓纖維化Ⅱ期臨床積極。艾伯維在AACR 2022年會上公布口服BCL-XL/BCL-2抑制劑navitoclax聯(lián)合JAK1/2抑制劑ruxolitinib治療骨髓纖維化（MF）患者的Ⅱ期臨床REFINE（NCT03222609）新數(shù)據(jù)。經(jīng)過2年以上的隨訪，對于BMF改善≥1級或VAF減少≥20%的患者，生存率估值達(dá)到100%；所有患者的總生存期尚未達(dá)到；沒有發(fā)生出血嚴(yán)重不良事件。
2.阿斯利康PARP1抑制劑早期臨床積極。阿斯利康在AACR大會上公布新一代PARP1抑制劑AZD5305首個(gè)人體試驗(yàn)積極結(jié)果。在40例可評估的晚期實(shí)體瘤患者中，10例獲得部分緩解，11例疾病穩(wěn)定。而且臨床獲益與此前是否接受過PARP抑制劑治療無關(guān)。在接受循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測的13例患者中，8例患者的ctDNA水平下降，包括所有攜帶BRCA2突變的前列腺癌患者。目前，AZD5305正在國內(nèi)開展一項(xiàng)國際I/IIa期臨床PETRA。
3.Numab三抗公布臨床前研究結(jié)果。Numab公司開發(fā)的PD-L1/4-1BB/HSA多特異性抗體NM21-1480（CS2006）在AACR2022年會上公布臨床前研究成果。數(shù)據(jù)表明，NM21-1480僅在與腫瘤細(xì)胞表面的免疫檢查點(diǎn)配體PD-L1結(jié)合時(shí)，才能條件性地誘導(dǎo)免疫共刺激受體4-1BB，激活T細(xì)胞；NM21-1480獨(dú)特的單價(jià)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可同時(shí)達(dá)到最佳的PD-L1抑制與4-1BB激活；此外，通過結(jié)合HSA可延長其半衰期，為患者提供更加便利的給藥頻率?；帢I(yè)擁有NM21-1480在大中華區(qū)、韓國和新加坡的獨(dú)家授權(quán)。
4.Telix引進(jìn)禮來放射性標(biāo)記olaratumab。Telix公司宣布與禮來簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得禮來放射性標(biāo)記形式的olaratumab抗體，用于診斷和治療人類癌癥。Olaratumab最初被禮來開發(fā)作為靶向血小板衍生生長因子受體 α (PDGFRα) 的（非放射性標(biāo)記）單克隆抗體，2016年10月獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人軟組織肉瘤（STS）。根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得500萬美元預(yù)付款，以及可能高達(dá)2.25億美元的里程碑潛在付款。
5.BioNTech布局開發(fā)口服mRNA疫苗。BioNTech公司與Matinas BioPharma將利用后者的脂質(zhì)納米晶體（LNC）遞送平臺技術(shù)，合作推進(jìn)mRNA疫苗的新劑型開發(fā)，包括開發(fā)一種口服疫苗的潛在制劑。臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，這項(xiàng)新技術(shù)可以為小分子和更大、更復(fù)雜的分子（如mRNA、DNA質(zhì)粒、反義寡核苷酸和疫苗）實(shí)現(xiàn)安全有效的細(xì)胞內(nèi)遞送提供解決方案。根據(jù)協(xié)議，Matinas將從BioNTech獲得預(yù)付獨(dú)家準(zhǔn)入費(fèi)以及額外的研究資金。
6.吉利德Trodelvy遭英國NICE拒絕批準(zhǔn)。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布一份指南草案，建議拒絕批準(zhǔn)吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy用于治療三陰性乳腺癌。NICE認(rèn)為該藥物成本效益估計(jì)值高于國家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)（NHS）的標(biāo)準(zhǔn)。目前，NICE已推薦使用羅氏的Tecentriq與化療聯(lián)合治療三陰性乳腺癌。吉利德計(jì)劃與NICE合作解決圍繞成本效益所提出的問題，爭取在5月10日前達(dá)成協(xié)議。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.重慶首家三甲傳染病專科醫(yī)院成立。重慶市衛(wèi)健委4月11日下發(fā)通知，確定重慶市公衛(wèi)醫(yī)療救治中心為國家三級甲等?？漆t(yī)院。重慶市公衛(wèi)醫(yī)療救治中心也是重慶首個(gè)三甲傳染病專科醫(yī)院。該中心建成多個(gè)結(jié)核病亞專科、艾滋病亞專科，涵蓋內(nèi)、外、中醫(yī)等多個(gè)學(xué)科，覆蓋結(jié)核病、艾滋病診療全領(lǐng)域，是重慶市及周邊地區(qū)傳染病急危重癥患者的主要收治機(jī)構(gòu)。
2.“抗菌抗病毒”口罩或存在安全風(fēng)險(xiǎn)。4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示》指出，目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開展充分研究和驗(yàn)證。建議消費(fèi)者依據(jù)新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的口罩選擇與使用技術(shù)指引，科學(xué)選擇合適的口罩類型。
3.兩家醫(yī)藥公司被SEC列入“預(yù)摘牌名單”。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月12日，美國證劵交易委員會（SEC）再將12家中概股公司加入“預(yù)摘牌”名單，這是自3月以來第四批被納入名單的中概股公司。這12家中概股公司包含傳奇生物、康乃德生物兩家醫(yī)藥公司。2022年3月29日，SEC官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等未能從《外國公司問責(zé)法》（HFCAA）的暫定名單中清除，被正式列入確認(rèn)訂單。
4.恒瑞首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍離職。恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布首席醫(yī)學(xué)官（CMO）兼副總經(jīng)理鄒建軍離職；聘任張曉靜女士為公司副總經(jīng)理、 首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官（腫瘤）。鄒建軍在恒瑞工作6年多期間，恒瑞醫(yī)藥將7款創(chuàng)新藥、17個(gè)新適應(yīng)癥推向上市，包括硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、達(dá)爾西利、恒格列凈。此外，還有3個(gè)產(chǎn)品的NDA（PDL1、AR、DPP-4）在審評中，預(yù)計(jì)在2022年獲批上市。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月13日）
2. FDA新藥獲批情況（北美04月11日）
來源：藥研發(fā)
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