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Q1、做生物相容性試驗(yàn)時(shí)，必須要剪碎樣品制備浸提液?jiǎn)幔?/span>

答：不是必須剪碎樣品，而且是不建議剪碎樣品。剪碎樣品可能會(huì)導(dǎo)致在浸提過(guò)程中增加額外的暴露面，且由于物理形態(tài)的變化，在部分實(shí)驗(yàn)中（細(xì)胞、血液等）會(huì)造成由于機(jī)械原因?qū)е碌牟涣加绊懀@些都是和臨床預(yù)期狀態(tài)不一致的。所以如非必要，不建議剪碎樣品浸提。

Q2、短期接觸的醫(yī)療器械不用做生物相容性是新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的？

答：根據(jù)ISO 10993-1:2018中的描述，某些與機(jī)體短期接觸的醫(yī)療器械非常快速/短暫接觸機(jī)體（如使用時(shí)間小于1min的手術(shù)刀、皮下注射針、毛細(xì)管），通常不需要生物相容性試驗(yàn)。然而，某些產(chǎn)品的材料，如涂層或潤(rùn)滑劑在器械移除后可能會(huì)留在所接觸的機(jī)體組織內(nèi)，因此可能需要更詳細(xì)的生物相容性評(píng)定。還宜考慮累積使用時(shí)間。

Q3、包裝材料的生物學(xué)要和產(chǎn)品測(cè)試內(nèi)容一樣嗎？還是可以減少？

答：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對(duì)醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會(huì)遷移至醫(yī)療器械，然后接觸使用者。這邊給大家推薦兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。