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2022年新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理》（GCP）的修訂引起業(yè)內(nèi)熱議，其中關(guān)于臨床試驗(yàn)安全性評價(jià)的新變化比較多，特別值得關(guān)注。新版GCP不但強(qiáng)化了申辦者在建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系并優(yōu)化安全性信息報(bào)告的流程等要求外，而且對研究者在試驗(yàn)過程中應(yīng)承擔(dān)的安全信息收集、評價(jià)和記錄等責(zé)任也有了更為明確和細(xì)化的規(guī)定，這些變化勢必對申辦者、研究者、倫理委員會審查臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)等方面帶來新的挑戰(zhàn)。

申辦者部分——建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系并優(yōu)化安全性信息報(bào)告的流程

新版GCP突出申辦者主體責(zé)任，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，如試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標(biāo)以及臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等。

參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的SUSAR報(bào)告要求，新版GCP要求申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會審查。

研究者部分——重視試驗(yàn)方案和試驗(yàn)器械風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注受試者風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范受試者安全性信息報(bào)告

    新版GCP將“臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告”和“研究者”作為獨(dú)立的兩個(gè)章節(jié)進(jìn)行闡述，它們對臨床試驗(yàn)的重要性可見一斑。實(shí)踐中，試驗(yàn)方案和研究者手冊是研究者獲取試驗(yàn)器械既往研究數(shù)據(jù)（包括臨床前和臨床試驗(yàn)）、熟悉試驗(yàn)流程、遵循試驗(yàn)要求、把控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、解釋試驗(yàn)結(jié)果的重要依據(jù)。因此，研究者應(yīng)當(dāng)按照新版GCP，（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（三）熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；（四）充分了解并且遵守臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；（五）掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。

新版GCP，最顯著的改變即不再要求研究者向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件，只需在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告。隨后并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；突出了試驗(yàn)方案規(guī)定的特別安全事件管理要求。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。因此，如果不熟悉試驗(yàn)方案或研究者手冊內(nèi)容，研究者就可能多報(bào)或漏報(bào)該項(xiàng)目的不良事件或嚴(yán)重不良事件。