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4月8日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《基準(zhǔn)》）公開征集意見(jiàn)的公告，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中的違法行為公布了詳細(xì)的處罰裁量。

《基準(zhǔn)》共計(jì)221個(gè)條目（包括總則5個(gè)條目），分為總則和違法行為裁量檔次兩部分，具體來(lái)看，其依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。

《基準(zhǔn)》針對(duì)各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對(duì)應(yīng)的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰的下限和上限。

例如，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔：

?貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；

?貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；

?情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)于在5萬(wàn)-15萬(wàn)元之間、15-30倍之間，執(zhí)法人員處罰如何更加規(guī)范？

《基準(zhǔn)》按照減輕、從輕、一般、從重四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，規(guī)定：

?貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；

?貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；

?情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰情節(jié)進(jìn)行基礎(chǔ)裁量：從輕人員，所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款；一般人員，所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款；從重人員，所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款。

綜上也可以看出，《基準(zhǔn)》更加明確了違法行為的名稱、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、基礎(chǔ)裁量階次、基準(zhǔn)以及行使層級(jí)，以細(xì)化、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍。