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前言導(dǎo)讀

人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，目前，推薦使用人工心臟設(shè)備的患者中，約90%植入的為左心室輔助設(shè)備(LVAD)，且獲批上市的產(chǎn)品也基本都是LVAD產(chǎn)品，因此左心室輔助設(shè)備(LVAD)也被業(yè)內(nèi)認(rèn)定為“人工心臟”。

心力衰竭是心臟病中的癌癥,2021年7月，國家心血管病中心發(fā)布了《中國心血管健康與疾病報告2020》，數(shù)據(jù)顯示，我國有超過1300萬的心衰患者需要干預(yù)治療。隨著心室輔助系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展取得突破，其在相對發(fā)達(dá)國家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。

人工心臟(LVAD)的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子會將血液泵到左心室中，補(bǔ)充原有心臟無法提供的那部分心輸出量。

技術(shù)脈絡(luò)

一般情況下，心室輔助裝置可以分為植入式體內(nèi)人工心臟與體外人工心臟，二者均通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，可以起到長期替代其心臟的功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者渡過危險期，并在短時間內(nèi)能夠進(jìn)行心臟移植手術(shù)。

縱觀人工心臟的發(fā)展，其經(jīng)歷了3個階段，搏動式、機(jī)械軸承式、懸浮式。搏動式人工心臟需要一個大而笨重的控制臺，不允許患者在醫(yī)院外活動，其生存率也僅為28%，第一代搏動設(shè)備具有固有的機(jī)械故障和相關(guān)并發(fā)癥的巨大風(fēng)險，因此已被淘汰。第二代涉及的連續(xù)流旋轉(zhuǎn)泵技術(shù)代表了 LVAD 的一個里程碑和新穎的設(shè)計理念，其在很大程度上取代了第一代搏動容積泵的使用，第二代旋轉(zhuǎn)泵具有更小的設(shè)計和更大的長期機(jī)械可靠性的潛力。第三代旋轉(zhuǎn)式血泵中使用的懸浮系統(tǒng)在沒有任何機(jī)械接觸的情況下將轉(zhuǎn)動的葉輪懸掛在血場內(nèi)，懸浮式人工心臟沒有軸承接觸點(diǎn)，能夠減少對于血液的破壞，葉輪的磁懸浮和/或流體動力懸浮是第三代泵的主要進(jìn)步。

目前人工心臟業(yè)已進(jìn)入第三代懸浮系統(tǒng)階段，而且離心式相較軸流式也具有優(yōu)勢，因此離心式全磁懸浮人工心臟成為業(yè)內(nèi)更加傾向的研究方向。

不過，目前一種采用獨(dú)特創(chuàng)新技術(shù)的全新LVAD人工心臟正在進(jìn)入業(yè)內(nèi)視線范圍內(nèi)，并引起廣泛關(guān)注。該產(chǎn)品為：CORWAVE LVAD，廠家為法國醫(yī)療技術(shù)公司CorWave，與以往采用高速旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)泵來推動血液不同，CorWave公司的技術(shù)用上下振動的高分子膜推動血液流動。本文著重聚焦該全新人工心臟。

CORWAVE 人工心臟

CorWave的人工心臟產(chǎn)品 CorWave LVAD 的核心是一種具有顛覆性的泵送技術(shù)：波浪膜（Wave membrane）。該膜是二十多年研發(fā)的成果，能夠模仿天然心臟。這種顛覆性技術(shù)從根本上將 CorWave 產(chǎn)品與市售的旋轉(zhuǎn)泵 LVAD 區(qū)分開來，并允許相關(guān)產(chǎn)品提供獨(dú)特的生理血流。

波浪膜（Wave membrane）是一種仿生技術(shù)，靈感來自海洋動物的起伏運(yùn)動。這種運(yùn)動為動物移動液體提供了一種有效的方式，推動它們通過液體。在 CorWave 泵中，聚合物膜再現(xiàn)了類似但相反的相互作用：膜固定，流體（血液）被推進(jìn)。

如下附圖給出了波浪膜的原理示意，可以看到膜由致動器（此處為左側(cè)）激活，流體從左向右循環(huán)。

這種技術(shù)的優(yōu)勢在于：一，它對血液中血細(xì)胞的傷害較?。欢?，它能夠產(chǎn)生與正常生理情況類似的脈動型血流；三，采用這項(xiàng)技術(shù)制造的LVAD的大小，重量和復(fù)雜性都有所減低。這些優(yōu)勢將有助于減少因?yàn)長VAD產(chǎn)生的并發(fā)癥。

CorWave LVAD采用了由電磁致動器驅(qū)動的盤狀膜，在該膜上產(chǎn)生的波可從外向內(nèi)徑移動，從而將血液推向中心孔口，模仿天然心臟的搏動。這種方式區(qū)別于市場上現(xiàn)有的旋轉(zhuǎn)式LVAD，旋轉(zhuǎn)式LVAD由于使用過程中充當(dāng)潤滑的血液往往會受到遠(yuǎn)超出正常生理值的剪應(yīng)力作用，因此血液會受到一定程度上的破壞，從而增加血栓形成的風(fēng)險。

因此得益于波形膜技術(shù)，CorWave LVAD 可以恢復(fù)血流，同時保持高保真脈動，這與提供有限和人工脈動的連續(xù)流動旋轉(zhuǎn)泵不同。它的操作類似于天然心臟的操作：它可以忠實(shí)地重建射血（收縮）和充盈（舒張）階段，而不會使血液受到與當(dāng)前市售旋轉(zhuǎn)泵 LVAD 造成的相同損害。

專利分析

CorWave對相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行了全方位的專利布局，筆者從CorWave涉及的相關(guān)專利中擇機(jī)選擇了2組專利進(jìn)行了解析，相關(guān)結(jié)果如下，CorWave人工心臟相關(guān)技術(shù)的完整專利清單筆者也匯總完成，如若獲取完整專利清單和相關(guān)專利分析可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)：

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公開/公告號	US9968720B2	申請日	2017-04-10
發(fā)明名稱	Implantable pump system having an undulating membrane
解決的技術(shù)問題	rotary pumps typically result in the application of non-physiologic pressures on the blood. Such high operating pressures have the unwanted effect of overextending blood vessels, which in the presence of continuous flow can cause the blood vessels to fibrose and become inelastic. This in turn can lead to loss of resilience in the circulatory system, promoting calcification and plaque formation. Further, if the rotational speed of a pump is varied to simulate pulsatile flow or increase flow rate, the rotary pump is less likely to be operated at its optimal operating point, reducing efficiency and increasing energy losses and heat generation.
技術(shù)方案	An implantable pump system is provided, suitable for use as a left ventricular assist device (LVAD) system, having an implantable pump, an extracorporeal battery and a controller coupled to the implantable pump, and a programmer selectively periodically coupled to the controller to configure and adjust operating parameters of the implantable pump. The implantable pump includes a flexible membrane coupled to an actuator assembly that is magnetically engagable with electromagnetic coils, so that when the electromagnetic coils are energized, the actuator assembly causes wavelike undulations to propagate along the flexible membrane to propel blood from through the implantable pump. The controller may be programmed by a programmer to operate at frequencies and duty cycles that mimic physiologic flow rates and pulsatility while operating in an efficient manner that avoids thrombus formation, hemolysis and/or platelet activation.
相關(guān)附圖

公開/公告號	CN109641094B	申請日	2017-04-11
發(fā)明名稱	具有波動膜的可植入泵系統(tǒng)
解決的技術(shù)問題	雖然離心泵能夠通過變化相關(guān)聯(lián)圓盤或葉片的旋轉(zhuǎn)速度而產(chǎn)生脈動流，但這僅使由陡徑向速度剖面及高剪力導(dǎo)致的問題加劇。在常見做法中，通過改變泵的旋轉(zhuǎn)速度來控制當(dāng)前可用旋轉(zhuǎn)泵的輸出(測量為給定壓頭下的流速)?？紤]到旋轉(zhuǎn)部件的質(zhì)量、旋轉(zhuǎn)部件的角速度及所得慣性，旋轉(zhuǎn)速度的改變不能是瞬間的而替代地必須是漸進(jìn)的。因此，雖然離心泵可模仿具有漸進(jìn)速度改變的脈動流，但所得脈搏不是即期的且不同于典型生理脈搏。
技術(shù)方案	本發(fā)明涉及一種適合用作左心室輔助裝置LVAD系統(tǒng)的可植入泵系統(tǒng)，其具有：可植入泵；體外電池及控制器，其耦合到所述可植入泵；及編程器，其選擇性地定期耦合到所述控制器以配置及調(diào)整所述可植入泵的操作參數(shù)。所述可植入泵包含耦合到致動器組合件的柔性膜，所述致動器組合件可與電磁線圈磁性接合，使得在所述電磁線圈通電時，所述致動器組合件導(dǎo)致波狀波動沿所述柔性膜傳播以推進(jìn)血液通過所述可植入泵。所述控制器可由編程器編程以按模仿生理流速及脈動性的頻率及工作周期操作，同時以避免血栓形成、溶血及/或血小板活化的高效方式操作。
相關(guān)附圖

結(jié)  語

目前，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，心血管疾病的治愈率在逐步提高，但是心臟衰竭卻成為心血管疾病領(lǐng)域呈增長趨勢的疾病，心衰成了心血管板塊少有的超百億市場空間的廣闊賽道，國內(nèi)和國際眾多企業(yè)和資本陸續(xù)進(jìn)入該賽道。然而人工心臟涉及研發(fā)技術(shù)尖端高難度，同時還有進(jìn)入臨床運(yùn)用的諸多問題，因此還有很多路程要走。

不過，兵馬未動，糧草先行，各主要競爭廠商均對專利高度重視，紛紛在布局相應(yīng)的技術(shù)專利，努力打造自己的護(hù)城河。

從目前來看，人工心臟仍然以雅培、美敦力等重要國際巨頭為主，隨著國內(nèi)廠家相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)注冊上市，在LVAD領(lǐng)域，國內(nèi)廠家的話語權(quán)越來越重，LVAD也是專利糾紛常發(fā)領(lǐng)域，因此各個廠商之間的產(chǎn)品是否存在專利沖突也值得拭目以待；而且，在設(shè)計層面而言，對于人工心臟而言，生物相容性和血液抗凝性是決定產(chǎn)品成功的決定性因素之一，也是設(shè)計難點(diǎn)，目前國內(nèi)各競品廠商還未明確進(jìn)行相關(guān)專利層面的披露，相關(guān)涂層的知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用和應(yīng)對也是頗為值得聚焦的。

目前，國內(nèi)各大LVAD領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會將雅培、美敦力、阿比奧梅德等重要競品作為標(biāo)桿和對照，但是隨著各大國內(nèi)廠商聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動中國LVAD業(yè)更智能化、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化的發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙，不過，國外巨頭公司和國內(nèi)新興企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面布局更加緊密，LVAD賽道上的各個國內(nèi)廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題也必將會成為各大LVAD廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。