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2022年我國擬制修訂116項醫(yī)療器械行業(yè)標準（附目錄）

嘉峪檢測網 2022-04-14 21:13

今日，國家藥監(jiān)局組織開展了2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2022年116項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，目錄如下：

2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

序號	項目名稱	標準性質建議	制修訂
1	外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件	強制	修訂
2	外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥	強制	修訂
3	壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥	強制	修訂
4	眼科光學眼用粘彈劑	強制	修訂
5	激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機	強制	修訂
6	血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器用體外循環(huán)血路/液路	強制	修訂
7	血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器	強制	修訂
8	外科器械直線型吻合器及組件	強制	修訂
9	手術植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求	強制	修訂
10	等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體	強制	修訂
11	牙科學根管封閉材料	強制	修訂
12	心肺轉流系統(tǒng)心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋	強制	修訂
13	手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)的專用要求	強制	修訂
14	全玻璃注射器	強制	修訂
15	熱輻射類治療設備通用技術要求	強制	修訂
16	外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件	強制	修訂
17	外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第1部分: Ti6Al4V鈦合金鍛件	強制	修訂
18	一次性使用便攜式輸注泵非電驅動	強制	修訂
19	一次性使用無菌手術膜	強制	修訂
20	血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第2部分：血液透析和相關治療用水	強制	修訂
21	壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求	強制	修訂
22	環(huán)氧乙烷滅菌器	強制	修訂
23	牙科學聚合物基修復材料	強制	修訂
24	心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則	推薦	制定
25	輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求	推薦	制定
26	醫(yī)用防護眼（面）罩	推薦	制定
27	一次性使用醫(yī)用口罩	推薦	修訂
28	醫(yī)用血漿速凍機	推薦	制定
29	醫(yī)用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀	推薦	制定
30	免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則	推薦	制定
31	數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)	推薦	制定
32	生化分析儀用校準物	推薦	修訂
33	核酸提取儀	推薦	制定
34	干式化學分析儀	推薦	修訂
35	白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）	推薦	制定
36	抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）	推薦	制定
37	含銅宮內節(jié)育器閉環(huán)式	推薦	制定
38	磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法	推薦	制定
39	醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試	推薦	修訂
40	麻醉和呼吸設備口咽通氣道	推薦	修訂
41	激光手術專用氣管導管標記和隨附信息的要求	推薦	修訂
42	乳房活檢與旋切系統(tǒng)	推薦	制定
43	預期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設備的術語和分類	推薦	制定
44	手動病床	推薦	修訂
45	MR造影注射裝置專用技術規(guī)范	推薦	制定
46	一次性使用無菌閉合夾	推薦	制定
47	注射針	推薦	修訂
48	腰椎穿刺針	推薦	修訂
49	熏蒸治療儀	推薦	修訂
50	婦科紅外治療儀	推薦	修訂
51	運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘	推薦	制定
52	運動醫(yī)學植入器械帶袢鈦板	推薦	制定
53	骨科植入物及手術器械的人因設計要求與測評方法	推薦	制定
54	外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材	推薦	制定
55	關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定	推薦	修訂
56	關節(jié)置換植入器械部分和全膝關節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面	推薦	修訂
57	脊柱植入器械臨床前力學性能評價和特殊要求第2部分：椎間融合器	推薦	制定
58	心血管植入器械血管內器械第2部分：血管支架	推薦	修訂
59	心血管植入器械神經血管取栓支架	推薦	制定
60	醫(yī)用電氣設備診斷X射線第1部分：等效濾過和固有濾過的測定	推薦	修訂
61	醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點尺寸及相關特性	推薦	修訂
62	X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價	推薦	制定
63	醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器	推薦	修訂
64	眼科B型超聲診斷儀通用技術條件	推薦	修訂
65	彩色超聲影像設備通用技術要求	推薦	修訂
66	超聲造影成像性能試驗方法	推薦	制定
67	一次性使用無菌引流導管及輔助器械	推薦	修訂
68	輸液用藥液過濾器第3部分：標稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法	推薦	修訂
69	醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分：胃腸道應用	推薦	制定
70	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法	推薦	修訂
71	用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學評價與試驗	推薦	制定
72	醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法	推薦	制定
73	醫(yī)療器械凝血試驗方法	推薦	制定
74	醫(yī)療器械臨床前動物研究第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型	推薦	制定
75	可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法	推薦	制定
76	脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法	推薦	修訂
77	醫(yī)用防血栓襪	推薦	修訂
78	醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪	推薦	修訂
79	醫(yī)用內窺鏡纖維內窺鏡	推薦	修訂
80	眼科儀器同視機	推薦	修訂
81	眼科光學人工晶狀體第5部分：生物相容性	推薦	修訂
82	眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內的接觸鏡護理產品及接觸鏡受到細菌和真菌挑戰(zhàn)的評估方法	推薦	制定
83	血管內光學相干斷層掃描成像設備	推薦	制定
84	牙科學中央壓縮空氣源設備	推薦	修訂
85	牙科學牙周探針第2部分:標示	推薦	制定
86	牙科學拔牙鉗第3部分：設計	推薦	制定
87	牙科學拔牙鉗第2部分：標示	推薦	制定
88	透析器血液相容性試驗	推薦	制定
89	內鏡清洗工作站	推薦	修訂
90	牙科學牙科銀汞合金的耐腐蝕性	推薦	制定
91	牙科學膜片式無托槽正畸矯治器	推薦	制定
92	口腔醫(yī)療器械生物學評價第4部分：骨植入試驗	推薦	修訂
93	口腔醫(yī)療器械生物學評價第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑	推薦	制定
94	醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求	推薦	修訂
95	人工耳蝸語音處理設備	推薦	制定
96	醫(yī)療器械臨床評價術語和定義	推薦	制定
97	體外診斷試劑臨床試驗術語和定義	推薦	制定
98	重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析	推薦	制定
99	組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白	推薦	制定
100	組織工程醫(yī)療器械產品生物源性周圍神經修復植入物通用要求	推薦	制定
101	組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白	推薦	制定
102	組織工程醫(yī)療器械產品軟骨支架與細胞相互作用的評價試驗	推薦	制定
103	組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術語	推薦	制定
104	納米醫(yī)療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞微核試驗	推薦	制定
105	人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品通用要求	推薦	制定
106	用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末	推薦	制定
107	醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求	推薦	制定
108	人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法	推薦	制定
109	人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性	推薦	制定
110	采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法	推薦	制定
111	乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）	推薦	制定
112	解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒	推薦	修訂
113	斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒	推薦	制定
114	葡萄糖測定試劑盒（酶法）	推薦	修訂
115	Y染色體微缺失檢測試劑盒	推薦	制定
116	血管內導管導絲涂層牢固度試驗方法	推薦	制定

來源：國家藥監(jiān)局

2022年我國擬制修訂116項醫(yī)療器械行業(yè)標準（附目錄）

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