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近日，國家藥監(jiān)局批準了鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”，下面我們一起來了解下該磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品結構及組成

產(chǎn)品由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成。

二、磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品適用范圍

適用于臨床MRI圖像診斷。

三、磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

磁共振成像系統(tǒng)的基本工作原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場中，通過射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號，并將吸收的能量釋放出來。這些被釋放出的、并由梯度系統(tǒng)進行了三維空間編碼的射頻信號被體外的射頻接收線圈接收，經(jīng)計算機處理后獲得圖像。該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用無液氦冷卻方式實現(xiàn)超導磁體的低溫環(huán)境。無液氦超導磁體使用制冷機直接傳導的方法實現(xiàn)制冷。

四、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀、超導磁體(靜磁場強度、逸散場、磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性、患者空間幾何尺寸)、床體、掃描(序列種類、圖像種類、掃描斷面種類)、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、軟件功能、網(wǎng)絡安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。按照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》要求，針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及無液氦超導磁體的研究資料，包括維持低溫環(huán)境、擾動、失超、多次升降場、停電耐受時間等研究，同時提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。

五、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、病床預期與人體皮膚發(fā)生短時接觸。申請人依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

六、磁共振成像系統(tǒng)的清洗消毒

終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進行了必要規(guī)定。

七、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過可靠性分析、加速老化試驗、運動老化試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限為8年。對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過起吊測試、運輸試驗，防水測試等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

八、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本V20，完整版本 V2.0.5.6;申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定了網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

九、磁共振成像系統(tǒng)的有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下強制性安全性標準:

GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備第11部分:安全通用要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

YY0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY0319-2008醫(yī)用電氣設備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求

GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類、要求