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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，下面我們一起了解下髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件(Ariel，發(fā)布版本 1)、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成。其中，附件包括:末端定位工具、三針骨盆夾具、三針股骨夾具、骨盆陣列連接器、被動標(biāo)識點(diǎn)尖針、股骨陣列連接器、末端定位工具陣列、股骨陣列、髖骨陣列、基座陣列、導(dǎo)向組件、髖臼銼手柄、髖臼杯撞擊器、髖臼杯撞擊平臺、被動標(biāo)識點(diǎn)組件、快速安裝組件、關(guān)節(jié)假體植入轉(zhuǎn)接頭、末端組件消毒盒、導(dǎo)向組件消毒盒。

二、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品僅與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體和手犬工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。

三、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品臨慶使用流程句括術(shù)前計劃、術(shù)中注冊和術(shù)中引導(dǎo)術(shù)前計劃由醫(yī)生基于患者CT圖像數(shù)據(jù)完成三維圖像重建，制定手術(shù)計劃并確定安全邊界。術(shù)中注冊通過光學(xué)定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系。犬中引導(dǎo)按照手術(shù)計劃自動引導(dǎo)機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定位置，并在安全邊界內(nèi)完成預(yù)設(shè)操作，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的定位。

四、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位精度(含末端定位工具、導(dǎo)向組件位姿的準(zhǔn)確性和重復(fù)性)、機(jī)械臂(含有效操作力、最大空間及有效工作空間、碰撞防護(hù)、關(guān)節(jié)活動范圍、鎖定、協(xié)作力、運(yùn)動速度)、末端執(zhí)行機(jī)構(gòu)(含竄動量、溫升、夾持力)、腳踏開關(guān)、附件、臺車、雙目相機(jī)、響應(yīng)時間、提示、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、由氣安全(含電磁兼容)等要求。針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品部分附件(含三針骨盆夾具、三針股骨夾具、被動標(biāo)識點(diǎn)尖針、導(dǎo)向組件、髖臼銼手柄、髖臼杯撞擊器、關(guān)節(jié)假體植入轉(zhuǎn)接頭)與人體皮膚或病灶部位短期接觸。依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物相容性評價，并提交了生物學(xué)評價報告，符合要求。

六、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品附件以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌。其中，被動標(biāo)識點(diǎn)組件、快速安裝組件采用環(huán)氫7.烷滅菌其余附件采用高溫高壓滅菌。提供了高溫高壓滅菌、環(huán)氧7烷滅菌有效性和耐受性驗證資料，符合要求。

七、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為8年。通過可靠性分析、實時老化試驗、加速老化試驗等方式確定了產(chǎn)品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了使用期限研究資料，符合要求。對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過斜面沖擊測試、隨機(jī)振動測試、隨機(jī)沖擊測試、堆碼測試、棱跌落試驗等方式驗證了包裝的完整性和可靠性。

八、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，包含術(shù)前規(guī)劃軟件(Ariel)犬中導(dǎo)航軟件(Oberon)，前者發(fā)布版本1，完整版本1.0.2.20210707;后者發(fā)布版本1，完整版本10.1.20210415。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB9706.1-2007《醫(yī)用申氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分;安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):由磁兼容要求和試驗》

YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)技術(shù)條件》