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近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

《規(guī)范》對2016年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》整體框架作出調(diào)整，將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任。

01  新《規(guī)范》有哪些調(diào)整？

新修訂《規(guī)范》較2016版主要有哪些調(diào)整？

1、將“體外診斷試劑”納入管理；

2、取消了檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求；

3、刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求；

4、“雙報(bào)告”改為“單報(bào)告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告；

5、明確了參與試驗(yàn)的研究者的資格，刪除了“副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)”?，F(xiàn)在改為“（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；”

6、申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

02 臨床試驗(yàn)管理發(fā)展進(jìn)程

從2000年開始，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)釋義不斷發(fā)生調(diào)整，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，直接把指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等同于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位，從行政法規(guī)的層面明確規(guī)定臨床試驗(yàn)只能在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

2017年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條進(jìn)行了重大修改。其中，明確規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)走出與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的脫鉤的重要一步。

除了醫(yī)療試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，質(zhì)量管理也是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的另一重要部分。

2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，沿用12年。2016年，新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，不到6年，再次發(fā)布新修訂的《規(guī)范》，2022版《規(guī)范》除了簡化優(yōu)化相關(guān)要求，在正文及術(shù)語上也體現(xiàn)了最新國際監(jiān)管制度要求。

相關(guān)法規(guī)修訂時(shí)間間隔明顯縮短，也反映了行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)升級。

03 監(jiān)督持續(xù)加碼

近年來，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查強(qiáng)度頻率不斷加碼。江蘇省、四川省、北京市在2021年相繼對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，如北京市5-12月共出動(dòng)161人次開展全覆蓋檢查，四川省藥監(jiān)局抽選了27家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

上海藥監(jiān)局也于今年2月發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作通知，擬對22家重點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場督查。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，2018-2021年全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，較去年同期（979家）增長9.8%。隨著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法規(guī)的實(shí)施以及各部門加強(qiáng)監(jiān)管措施，相信醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)規(guī)模及質(zhì)量會在有序的行業(yè)環(huán)境中逐步提升。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械研發(fā)注冊環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的部分，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化、醫(yī)療器械創(chuàng)新的不斷發(fā)展以及中國與國際社會在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域更加全面而深入的接軌，國家對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管也愈加科學(xué)和完善。