中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。在介紹D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證要求之前，首先我們來(lái)了解一下哪些屬于D類體外診斷醫(yī)療器械？根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)附錄 VIII規(guī)則1和2的要求，旨在用于以下目的的器械被歸類為D類：

 

Rule 1

 

檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

 

檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

 

確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。

 

Rule 2

 

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械被歸類為D類：

 

ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

 

恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

 

KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

 

KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

 

DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）].

 

總的來(lái)說(shuō)此指導(dǎo)文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，以明確其在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)附錄IX和XI中規(guī)定的D類器械或器械批次樣品方面的作用和責(zé)任，這份指導(dǎo)文件還提出了公告機(jī)構(gòu)在執(zhí)行與D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證相關(guān)的符合性評(píng)估程序方面的最佳做法。此外，它還包括以下方面的指導(dǎo)：

 

公告機(jī)構(gòu)程序中應(yīng)包含的相關(guān)信息；

 

公告機(jī)構(gòu)與制造商之間所要求的預(yù)先商定的條件和詳細(xì)安排的內(nèi)容；

 

關(guān)于樣品發(fā)送到歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）的頻率或器械批次的指導(dǎo)。

 

公告機(jī)構(gòu)程序

 

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)形成以下文件化程序：

 

★驗(yàn)證過(guò)程。

 

★制定測(cè)試計(jì)劃，確定產(chǎn)品需要測(cè)試的所有相關(guān)和關(guān)鍵參數(shù)，包括批次成功或失敗的決策標(biāo)準(zhǔn)。

 

★與制造商就必須在何時(shí)何地進(jìn)行必要的樣品或批次測(cè)試達(dá)成協(xié)議。

 

公告機(jī)構(gòu)和D類體外診斷醫(yī)療器械的制造商應(yīng)就驗(yàn)證的批量安排達(dá)成協(xié)議。此外，如果為該產(chǎn)品指定EURL，則公告機(jī)構(gòu)還應(yīng)與EURL溝通安排產(chǎn)品測(cè)試。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)為提供給EURL的產(chǎn)品制定測(cè)試計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)基于公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定結(jié)果、EURL的性能驗(yàn)證意見以及制造商和EURL提供的任何其他相關(guān)信息來(lái)確定。EURL可根據(jù)其科學(xué)專業(yè)知識(shí)提出合理的變更，但最后公告機(jī)構(gòu)和EURL應(yīng)就測(cè)試計(jì)劃達(dá)成一致。值得注意的是，EURL是委員會(huì)為滿足體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的要求而指定的獨(dú)立的科學(xué)的測(cè)試機(jī)構(gòu)。因此，EURL不應(yīng)被視為公告機(jī)構(gòu)的分包商，其意義與其他測(cè)試實(shí)驗(yàn)室相同。

 

D類體外診斷醫(yī)療器械的性能通常已經(jīng)由該產(chǎn)品的EURL驗(yàn)證，生產(chǎn)批次的驗(yàn)證通常由同一EURL來(lái)完成。如果某一產(chǎn)品有多個(gè)EURL，則公告機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商協(xié)商后決定哪個(gè)EURL最適合進(jìn)行批次驗(yàn)證。需要考慮的因素包括制造商的產(chǎn)品范圍、樣品物流以及語(yǔ)言或其他可能影響EURL選擇的問(wèn)題。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)就測(cè)試計(jì)劃、樣品提供、驗(yàn)證周期、批次放行結(jié)果、可能影響批次驗(yàn)證的變更、以及任何相關(guān)科學(xué)、技術(shù)或臨床信息等方面分別與制造商和EURL形成書面協(xié)議。

 

向EURL提供樣品

 

公告機(jī)構(gòu)需要制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)程序以確定以什么樣的頻次向EURL提供哪些產(chǎn)品，原則通常是產(chǎn)品故障的影響越大，測(cè)試的批次越多，應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途所帶來(lái)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)確定提供樣品的頻次。

 

對(duì)于用于重大疾病診斷的一線分析和診斷用器械，必須對(duì)每批進(jìn)行測(cè)試。

 

對(duì)于其他產(chǎn)品，最初測(cè)試的批次數(shù)量應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)確定。公告機(jī)構(gòu)將考慮制造商定義的批次測(cè)試制度和EURL的科學(xué)意見，基于制造商制定且由公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定數(shù)量。

 

如器械的性能可以被歷史數(shù)據(jù)證明，公告機(jī)構(gòu)可與EURL協(xié)商同意降低測(cè)試頻率。

 

D類體外診斷醫(yī)療器械批次驗(yàn)證

 

公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的D類體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行批次驗(yàn)證，該驗(yàn)證是在審查制造商QC發(fā)布的數(shù)據(jù)和EURL的結(jié)果后進(jìn)行的。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少檢查以下方面：

 

基于相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證；

 

如果是盲測(cè)，驗(yàn)證制造商提供的結(jié)果是否符合預(yù)期結(jié)果；

 

該批次成功或失敗的決策標(biāo)準(zhǔn)。

 

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)制造商數(shù)據(jù)和EURL調(diào)查結(jié)果的評(píng)估結(jié)果形成記錄。此外，公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就反饋時(shí)間達(dá)成一致，比如說(shuō)收到樣品后30天內(nèi)。按照該驗(yàn)證程序，如果公告機(jī)構(gòu)在此時(shí)間內(nèi)沒有向制造商反饋任何信息，制造商可將D類體外診斷醫(yī)療器械投放市場(chǎng)。