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一、機構(gòu)人員與資源

PV01

藥品安全委員會

1. 1.持有人是否建立了藥品安全委員會（**）

2. 2.藥品安全委員會職責是否清晰、合理

3. 3.藥品安全委員會組成是否滿足要求

4. 4.是否建立合理的工作機制和程序，并按程序開展工作（*）

查看藥品安全委員會組織結(jié)構(gòu)，應包括委員會主要人員姓名、職位信息等；查看相關制度或規(guī)程文件，應包括委員會職責、工作機制、工作程序等描述；查看委員會工作紀錄，如會議紀要、決策文件等；查看決策文件的實施和追蹤是否與所描述的相一致；抽查詢問藥品安全委員會主要人員對崗位職責的了解程度及參與委員會工作的情況。

GVP第19、20、99、106條

PV02

藥物警戒部門

1. 5.持有人是否設置了專門的藥物警戒部門（**）

2. 6.是否有部門職責和/或崗位職責，部門職責/崗位職責是否全面、清晰、合理

查看持有人組織機構(gòu)圖、藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖（如果涉及集團持有人層面的藥物警戒，圖中應反映與集團中相關單位的關系）；查看藥物警戒部門職責和/或崗位職責文件。

GVP第19、21、106條，疫苗管理法第54條

PV03

相關

部門

1. 7.持有人是否明確各相關部門的藥物警戒職責，相關部門可能包括藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、市場、質(zhì)量等部門（*）

查看藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖；查看涉及相關部門職責的文件。

GVP第19、22、106條

PV04

藥物警戒負責人

1. 8.持有人是否指定了藥物警戒負責人負責本企業(yè)藥物警戒體系的運行和維護（**）

2. 9.藥物警戒負責人的職務、專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷是否符合相關要求，是否熟悉相關法律法規(guī)等（*）

3. 10.藥物警戒負責人職責是否全面、清晰、合理

4. 11.藥物警戒負責人是否在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中登記，有變更是否及時更新（*）

查看藥物警戒負責人聘任證明或崗位證明文件、背景和資質(zhì)證明（如學歷和學位證書、技術職稱、工作簡歷、培訓證明等）；查看藥物警戒負責人崗位職責文件；檢查該負責人在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中的登記情況；詢問該負責人對藥物警戒相關法律、法規(guī)、規(guī)范等的熟悉程度。

GVP第23、24、25、75、82、106條

PV05

專職

人員

1. 12.持有人是否配備滿足藥物警戒活動需要的專職人員（*）

2. 13.專職人員是否具備開展藥物警戒活動所需的專業(yè)背景、知識和技能，是否熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)等

3. 14.專職人員是否接受過藥物警戒相關培訓（*）

了解專職人員數(shù)量；查看專職人員聘用證明或崗位證明文件、專業(yè)背景證明（如學歷學位證書、工作經(jīng)歷、培訓證明等）；抽查詢問專職人員對藥物警戒相關法律、法規(guī)、規(guī)范等的熟悉程度。

GVP第23、26、106條，疫苗管理法第54條

PV06

人員

培訓

1. 15.是否制定年度培訓計劃并按計劃開展培訓（*）

2. 16.參與藥物警戒活動的所有人員是否均接受了培訓

3. 17.培訓內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責和要求相適應

4. 18.是否對培訓效果進行評估

查看藥物警戒培訓計劃、記錄和檔案，包括培訓通知、簽到表、培訓材料、考核記錄、培訓照片等。

GVP第26-28條

PV07

設備

資源

1. 19.持有人是否配備了滿足藥物警戒活動所需的設備與資源（*）

2. 20.設備資源的管理和維護是否能持續(xù)滿足使用要求

3. 21.藥物警戒信息化系統(tǒng)（如有）是否滿足相關要求，是否具有實現(xiàn)其安全、保密功能的保障措施

查看辦公區(qū)域、辦公設施、網(wǎng)絡環(huán)境、資料檔案存儲空間和設備；了解MedDRA醫(yī)學詞典、文獻檢索資源配備情況；查看信息化工具（如存儲、分析不良反應報告的數(shù)據(jù)庫軟件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B格式的報告系統(tǒng)、信號檢測或風險預警系統(tǒng)等），了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災難恢復計劃及業(yè)務應急計劃等；查看安全保密措施是否到位；可要求進行功能演示。

GVP第29-31、106條

二、質(zhì)量管理與文件記錄

PV08

質(zhì)量管理體系

1. 22.持有人質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動的質(zhì)量管理要求，是否對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理（**）

2. 23.是否制定了藥物警戒質(zhì)量目標，是否將藥物警戒的關鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中（*）

3. 24.質(zhì)量控制指標是否具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關鍵活動

了解持有人如何對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理；查看藥物警戒體系主文件中有關質(zhì)量管理的描述；查看持有人質(zhì)量管理體系相關文件，如制度與規(guī)程、質(zhì)量體系文件記錄等。

GVP第6-9、106條

PV09

內(nèi)部

審核

1. 25.是否針對藥物警戒體系及活動制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審（**）

2. 26.內(nèi)審是否獨立、系統(tǒng)、全面

3. 27.內(nèi)審前是否制定審核方案，內(nèi)審記錄是否完整（*）

4. 28.對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取糾正和預防措施，并進行跟蹤和評估（*）

了解持有人如何開展內(nèi)審及審核人員情況；查看藥物警戒體系主文件中有關藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄；查看對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的糾正和預防措施，了解跟蹤、評估情況。

GVP第11-14、106條

PV10

制度和規(guī)程文件管理

1. 29.制度和規(guī)程文件是否覆蓋關鍵藥物警戒活動（*）

2. 30.制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作

3. 31.是否建立了文件管理操作規(guī)程，文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等是否按照規(guī)程執(zhí)行

4. 32.是否對制度和規(guī)程文件定期審查和及時更新

5. 33.涉及藥物警戒活動的文件是否經(jīng)藥物警戒部門審核

查看制度與規(guī)程文件目錄；審查各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況（可結(jié)合具體檢查項目進行審查）；查看文件管理操作規(guī)程及相關記錄。

GVP第100-103、106條

PV11

藥物警戒體系主文件

1. 34.是否建立藥物警戒體系主文件（*）

2. 35.藥物警戒體系主文件內(nèi)容是否符合相關要求

3. 36.主文件與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況是否保持一致，是否及時更新

查看藥物警戒體系主文件；查看相關制度和規(guī)程中有無主文件更新的要求；查看主文件更新記錄及更新內(nèi)容。

GVP第104-106條

PV12

記錄與數(shù)據(jù)管理

1. 37.關鍵的藥物警戒活動是否有記錄（**）

2. 38.記錄與數(shù)據(jù)是否真實、準確（*）

3. 39.記錄與數(shù)據(jù)是否完整、可追溯

4. 40.紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除

5. 41.電子記錄系統(tǒng)是否建立業(yè)務操作規(guī)程、定期備份、設置權(quán)限，數(shù)據(jù)改動是否能夠追蹤、留痕

6. 42.是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失（*）

7. 43.數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求（*）

8. 44.委托開展藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄是否符合要求

9. 45.受讓其他藥品上市許可持有人的相關藥品注冊證書時，是否獲得了藥物警戒相關記錄和數(shù)據(jù)（*）

查看有關記錄和數(shù)據(jù)管理的相關規(guī)程、質(zhì)量管理體系文件和臺賬記錄等；結(jié)合檢查項目審查各類記錄和數(shù)據(jù)是否符合要求。

GVP第107-115條

PV13

委托

管理

1. 46.委托開展藥物警戒活動的，持有人是否考察受托方的藥物警戒條件和能力，雙方是否簽訂協(xié)議或在集團內(nèi)書面約定相應職責與工作機制（*）

2. 47.委托協(xié)議或書面約定是否符合相關要求

3. 48.委托雙方工作職責是否清晰、機制是否合理、銜接是否順暢

4. 49.對受托方是否定期進行審計，對審計結(jié)果及存在的問題是否采取了糾正和預防措施（*）

了解持有人是否存在藥物警戒委托（包括集團內(nèi)委托）情況；查看藥物警戒體系主文件中委托部分相關描述；查看委托協(xié)議或書面約定的相關文件；查看受托方對審計結(jié)果及存在問題的糾正和預防措施相關記錄；查看受托方培訓與溝通記錄等。

GVP第15-18條

PV14

信息注冊與更新

1. 50.持有人是否在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中注冊用戶信息和產(chǎn)品信息，是否按要求變更（包括藥品說明書）（*）

查看國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中持有人用戶信息和產(chǎn)品信息。

GVP第10條

三、監(jiān)測與報告

PV15

信息收集途徑

1. 51.持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應信息收集途徑（**）

2. 52.信息收集途徑和方法是否全面、暢通、有效；收集途徑是否包括：醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學術文獻、上市后研究、數(shù)據(jù)收集項目、相關網(wǎng)站等（*）

3. 53.對于境內(nèi)外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑（*）

了解持有人信息自主收集的途徑和方法（包括電話、傳真、電子郵件等方式），可驗證相關報告途徑和方法的有效性；查看藥物警戒體系主文件中有關疑似不良反應信息來源的描述。

GVP第32-38、106條，疫苗管理法第54條

PV16

信息

處置

1. 54.信息收集是否有原始記錄（*）

2. 55.記錄在傳遞過程中是否保持信息的真實、準確、完整、可追溯；原始記錄表格（如有）設計是否合理

3. 56.嚴重不良反應報告（含死亡病例報告）、非預期不良反應報告中缺失的信息是否進行隨訪，隨訪是否及時，是否有隨訪記錄

4. 57.對監(jiān)督管理部門反饋的數(shù)據(jù)信息，是否定期下載并按要求處置（*）

5. 58.是否配合對藥品不良反應、疫苗AEFI的調(diào)查工作

6. 59.對于境內(nèi)外均上市的藥品，是否及時報告了藥品在境外因安全性原因暫停銷售、使用或撤市等信息

了解不同途徑來源信息的記錄、傳遞、核實、隨訪、調(diào)查等過程；抽查原始記錄、隨訪記錄、調(diào)查報告；查看監(jiān)督管理部門反饋數(shù)據(jù)的下載記錄，了解反饋數(shù)據(jù)的分析評價和報告情況。

GVP第40-42、51條，AEFI方案四“調(diào)查診斷”、七“職責”

PV17

評價與報告

1. 60.報告表填寫是否真實、完整、準確、規(guī)范，符合相關填寫要求（*）

2. 61.藥品不良反應嚴重性、預期性、關聯(lián)性評價是否科學、合規(guī)

3. 62.報告范圍、報告時限是否合規(guī)（*）

4. 63.原始記錄、隨訪記錄是否可追溯

5. 64.疫苗持有人是否依職責向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疫苗AEFI

抽查不同類別（一般、嚴重、死亡）疑似藥品不良反應/AEFI報告表，查看報告表填寫和評價情況；追溯原始記錄和隨訪記錄，檢查報告內(nèi)容是否與原始記錄一致；檢查報告時限是否合規(guī)。

GVP第43-54條

AEFI方案三“報告”、七“職責”

PV18

加強藥品上市后監(jiān)測

1. 65.對于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機構(gòu)或不良反應監(jiān)測機構(gòu)要求關注的品種，持有人是否結(jié)合品種安全性特征進行了加強監(jiān)測

2. 66.監(jiān)測方法是否適當

3. 67.對監(jiān)測結(jié)果是否進行了分析、利用

了解持有人近五年獲批的創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及監(jiān)督管理部門或不良反應監(jiān)測機構(gòu)要求關注的品種情況；查閱加強監(jiān)測的相關資料，如方案、記錄、報告等。

GVP第39條

四、風險識別與評估

PV19

信號

檢測

1. 68.持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息是否開展了信號檢測（**）

2. 69.信號檢測的方法和頻率是否科學、適當（*）

3. 70.信號判定（如關注信號的判定、無效信號的判定、優(yōu)先級判定）的原則是否合理

了解納入信號檢測品種的覆蓋范圍；檢查信號檢測工作開展情況，查看信號檢測記錄；了解信號檢測的方法、頻率、程序；了解信號判定的原則和標準；查看有無檢出的信號和重點關注信號（包括呈現(xiàn)聚集性特征的信號）。

GVP第55-59條

PV20

信號分析評價

1. 71.是否對檢測出的信號進行了評價（**）

2. 72.評價是否全面，是否提出合理的評價意見

3. 73.檢測出的呈現(xiàn)聚集性特點的信號是否及時進行了病例分析和情況調(diào)查（*）

查看信號評價記錄或報告，了解評價過程、結(jié)果及建議；查看呈現(xiàn)聚集性信號的病例分析和情況調(diào)查資料；查看通過信號檢測和評價有無發(fā)現(xiàn)新的藥品風險。

GVP第60條

PV21

風險

評估

1. 74.是否對新的藥品安全風險進行了評估，并有風險評估的記錄或報告（*）

2. 75.評估的內(nèi)容是否全面、科學

3. 76.是否提出合理的評估意見

4. 77.是否按要求對風險識別和評估過程中發(fā)現(xiàn)的風險進行了報告（*）

查看風險評估記錄或報告，了解評估內(nèi)容、結(jié)果及風險管理建議。

GVP第62-68條

PV22

上市后安全性研究

1. 78.是否根據(jù)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究（**）

2. 79.是否根據(jù)藥品風險情況主動開展藥品上市后安全性研究

3. 80.研究方案是否由具有適當學科背景和實踐經(jīng)驗的人員制定，由藥物警戒負責人審核或批準

4. 81.是否按要求對研究中發(fā)現(xiàn)的新信息和藥品安全問題進行了評估或報告（*）

抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究報告，向藥品監(jiān)督管理部門報告的信息等。

GVP第69-78條，疫苗管理法第57條

PV23

定期安全性更新報告/ 定期獲益-風險評估報告

1. 82.撰寫格式和內(nèi)容是否符合《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》或國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會有關指導原則的要求（*）

2. 83.數(shù)據(jù)覆蓋期是否完整和連續(xù)

3. 84.報告是否按規(guī)定的頻率和時限要求提交（*）

4. 85.報告是否經(jīng)藥物警戒負責人批準同意

5. 86.對提交報告的審核意見是否及時處理或按要求回應（*）

查看持有人向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交的定期安全性更新報告/定期獲益-風險評估報告，檢查報告覆蓋期、提交時間、頻率；查看是否覆蓋所有應提交報告的品種等；抽查近期上報的定期安全性更新報告/定期獲益-風險評估報告，檢查報告的格式和內(nèi)容，核查報告中納入的安全性信息是否包含了所有信息來源；對于藥品監(jiān)督管理部門審核意見中有相關要求的，檢查是否及時處理或回應。

GVP第79-86條

五、風險控制

PV24

風險

管理

1. 87.是否根據(jù)風險評估結(jié)果，對已識別風險、潛在風險采取適當?shù)娘L險管理措施（**）

2. 88.對重要風險是否制定了藥物警戒計劃（*）

了解持有人采取風險管理措施的相關情況，如風險控制措施、上市后研究、加強藥品上市后監(jiān)測等；查看持有人證明其采取風險管理措施的相關資料和證據(jù)，如藥品說明書修訂或備案申請、藥物警戒計劃、上市后研究和加強監(jiān)測方案、報告等。

GVP第66、87、97條，疫苗管理法第54、59條

PV25

風險控制措施

1. 89.是否采取了適當?shù)娘L險控制措施（*）

2. 90.是否評估了控制措施的有效性或制定了評估方案

3. 91.風險控制措施是否按要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告并告知相關單位（*）

查看藥物警戒計劃及其他相關資料；查看持有人報告藥品監(jiān)督管理部門和告知相關單位的信函、宣傳單、簽收單等支持文件；了解藥品監(jiān)督管理部門要求開展風險控制的品種（如修訂完善說明書），檢查持有人是否已按要求開展或完成相應工作。

GVP第87-90條，疫苗管理法第73條

PV26

風險

溝通

1. 92.是否開展過風險溝通

2. 93.風險溝通是否及時，方式、內(nèi)容、工具是否適當

3. 94.出現(xiàn)緊急情況時，是否按要求緊急開展風險溝通

了解持有人是否開展過風險溝通，何時溝通；了解風險溝通的方式和工具；檢查致醫(yī)務人員的函和患者安全用藥提示等工具的風險溝通內(nèi)容；了解持有人緊急開展風險溝通情況；針對說明書修訂中增加警示語、嚴重不良反應、限制使用人群等內(nèi)容，了解持有人是否開展了風險溝通以及具體情況。

GVP第91-95條

PV27

藥物警戒計劃

1. 95.藥物警戒計劃是否經(jīng)藥品安全委員會審核，相關內(nèi)容是否符合撰寫要求

2. 96.藥物警戒計劃是否實施（*）

3. 97.是否根據(jù)對風險的認知情況及時更新藥物警戒計劃

查看藥物警戒計劃及證明其實施的相關材料。

GVP第96-99條，疫苗管理法第57條

PV28

聚集性事件調(diào)查處置

1. 98.對藥品不良反應聚集性事件是否及時進行了調(diào)查處置（**）

2. 99.是否采取適宜的風險控制措施（*）

3. 100.調(diào)查處置情況和結(jié)果是否按要求進行了報告（*）

了解持有人是否發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應聚集性事件；了解聚集性事件調(diào)查處置經(jīng)過；查看調(diào)查報告、跟蹤報告、總結(jié)報告；查看證明企業(yè)開展相關風險控制措施的文件或記錄。

GVP第61、89、132條