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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)常見問(wèn)題答疑

1、注冊(cè)和列名必須美國(guó)代理人做嗎？企業(yè)不能自己操作？

答：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列表由企業(yè)自行在FDA Industry Systems里操作，美國(guó)代理人并不負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。

2、什么是臺(tái)架試驗(yàn)？為什么叫臺(tái)架？ 

答：在美國(guó)上市前提交的范圍內(nèi)，臺(tái)架試驗(yàn)指的是由器械制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)開展的非臨床的性能實(shí)驗(yàn)。510（k）提交資料Section 18的名稱為Performance Testing-Bench, 這里的bench翻譯過(guò)來(lái)即為“臺(tái)架”。

3、510k的時(shí)候就需要提交商品名和宣傳類的標(biāo)識(shí)資料么?

答：需要。預(yù)期投放到美國(guó)市場(chǎng)的與醫(yī)療器械相關(guān)的各類標(biāo)識(shí)資料應(yīng)包括在510（k）的Section 13 Proposed labeling里。

4、請(qǐng)問(wèn)510K發(fā)補(bǔ)如何遞交文件？

答：在510（k）中，發(fā)補(bǔ)資料可通過(guò)郵寄的方法提交給FDA。