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1.什么情況需要撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告？

      首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由備案人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳?。監(jiān)測(cè)期未生產(chǎn)銷售的，或者產(chǎn)品已注銷但還在流通的，同樣需要撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。

2.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告需要寫哪些內(nèi)容？

      定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益。參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)撰寫規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），文件下載地址https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html。

3.如果定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告被審核退回，如何修改？

      首先請(qǐng)核對(duì)如下內(nèi)容是否滿足要求：報(bào)告封面加蓋企業(yè)公章；監(jiān)測(cè)期范圍未準(zhǔn)確填寫，可以按監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)給出的參考范圍設(shè)置；個(gè)例不良事件報(bào)告未通過(guò)審核評(píng)價(jià)；未按《規(guī)范》的要求撰寫目錄和相關(guān)內(nèi)容；其他風(fēng)險(xiǎn)信息未收集全面；未按《規(guī)范》要求逐項(xiàng)開展風(fēng)險(xiǎn)分析；報(bào)告附件不符合要求。另外，避免文件傳輸或解壓時(shí)出錯(cuò)，建議將報(bào)告正文和附件生成PDF文件上傳。

4.報(bào)告審核有哪些常見問(wèn)題？

（1）退回意見為不良事件的來(lái)源沒(méi)有補(bǔ)充投訴、文獻(xiàn)和研究項(xiàng)目，不良事件匯總部分僅有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；（2）其他風(fēng)險(xiǎn)信息未定期、全面地收集，如果國(guó)家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品不良事件情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自己產(chǎn)品進(jìn)行核查，是否也存在類似情況，并做好記錄，報(bào)告中應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)資料檢索過(guò)程和篩選條件；（3）未按要求開展風(fēng)險(xiǎn)分析，持有人應(yīng)明確具體產(chǎn)品所有已知風(fēng)險(xiǎn)，可參考《YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，結(jié)合產(chǎn)品上市后的投訴、風(fēng)險(xiǎn)信息和不良事件報(bào)告，按《規(guī)范》的要求逐項(xiàng)開展風(fēng)險(xiǎn)分析；（4）數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題，企業(yè)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)報(bào)告內(nèi)容，盡可能地避免數(shù)據(jù)錯(cuò)誤和別字。

5.未按要求撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告有哪些法律責(zé)任？

      根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）第六十七條，持有人未按照要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開展重點(diǎn)檢查。以及第七十三條，持有人如未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，在質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫不符合《規(guī)范》相關(guān)要求的，認(rèn)為“設(shè)計(jì)開發(fā)”檢查項(xiàng)目可能存在缺陷。