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醫(yī)療器械體系核查高頻問題解答

Q不同規(guī)格型號的產(chǎn)品，可以包含在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎?

A

規(guī)格型號是描述區(qū)分同一產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能、品質(zhì)方面的一系列指標(biāo)，生產(chǎn)批是指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。同一生產(chǎn)批原則上應(yīng)為采用相同質(zhì)量要求的原材料、按照相同生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的同一型號規(guī)格產(chǎn)品。不同型號規(guī)格產(chǎn)品往往可能在結(jié)構(gòu)、性能、原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產(chǎn)，一般也不應(yīng)視為同一生產(chǎn)批。

Q規(guī)范中規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，是否生產(chǎn)批同滅菌批必須一致？  

A

批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)批是指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批是指在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。企業(yè)可自行確定同一產(chǎn)品生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系，生產(chǎn)批產(chǎn)品數(shù)量較大無法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個滅菌批，反之如生產(chǎn)批量較小，也可由幾個生產(chǎn)批一同滅菌而構(gòu)成同一滅菌批。但應(yīng)注意，當(dāng)滅菌批由幾個生產(chǎn)批構(gòu)成時，出廠檢驗仍應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)批進行。

Q如何確定出廠檢驗項目？  

A

目前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定檢驗規(guī)則，出廠檢驗項目由注冊人自行確定。出廠檢驗也稱為逐批檢驗，原則上如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應(yīng)列入進行成品檢驗，例如尺寸等，如果產(chǎn)品設(shè)計已經(jīng)可以保障安全有效，可以列入周期檢測，例如金屬材料的生物相容性等。注冊人應(yīng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)程，應(yīng)在風(fēng)險評價的基礎(chǔ)上確定逐批檢測的項目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。