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醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥新藥開發(fā)、應(yīng)用的搖籃，臨床資源豐富，中藥新藥的項目多來源于名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等，擁有無可比擬的優(yōu)勢。自從國家大力推進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展，許多藥企將目光投向醫(yī)療機(jī)構(gòu)，隨之出現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企聯(lián)合開發(fā)及轉(zhuǎn)讓中藥新藥科技成果的熱潮，藥企希望挖掘出安全、有效的臨床經(jīng)驗方，特別是擁有足夠人用經(jīng)驗可支持減免部分臨床試驗的品種，這在一定程度上能加快中藥新藥的開發(fā)。

繼《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》之后，國家出臺一系列的措施及指導(dǎo)原則（見表1），鼓勵支持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。2020年4月由國家藥品監(jiān)督管理局組織起草的《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。

從2012-2020年藥品審評報告可以看出，通過上市許可的中藥新藥屈指可數(shù)（見圖1）。中藥新藥研發(fā)的最終目標(biāo)是應(yīng)用轉(zhuǎn)化成為上市藥品，中藥新藥由于研發(fā)的周期長、經(jīng)費(fèi)投入大，從立項到成為上市藥品，許多品種往往在中途失敗。

目前中藥新藥研發(fā)存在的問題主要有，臨床價值難以評估。《藥品注冊管理辦法》提出要堅持以臨床價值為導(dǎo)向，重視臨床價值的評估。但如何權(quán)衡臨床試驗的風(fēng)險/獲益情況，結(jié)合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗，評估其臨床價值，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚缺乏相應(yīng)的評估方法、體系，許多臨床重點(diǎn)?？圃陂_展中藥復(fù)方臨床試驗時仍處于摸索階段。缺乏人用經(jīng)驗應(yīng)用相關(guān)模式。按照《中藥注冊分類及申報資料要求》，人用經(jīng)驗作為藥品注冊申報資料的組成部分，在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系中，起到承前啟后的作用，根據(jù)人用經(jīng)驗證據(jù)的充足程度，可以豁免藥效學(xué)、Ⅱ期臨床試驗等，能有效縮短研發(fā)周期、降低開發(fā)成本。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何應(yīng)用人用經(jīng)驗證據(jù)，國內(nèi)外尚無成熟的應(yīng)用模式。另外，真實世界研究在國內(nèi)提出多年，仍處于探索階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏技術(shù)上的創(chuàng)新、數(shù)據(jù)質(zhì)量上的把控以及制度上的完善。缺乏質(zhì)量控制整體設(shè)計模式。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了多個中藥技術(shù)指導(dǎo)原則，也是首次針對中藥新藥飲片、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生物效應(yīng)檢測等研究制定的專門的指導(dǎo)原則。在此基礎(chǔ)上，中藥制劑研究者開始研究中藥制劑形成過程中與質(zhì)量有關(guān)的影響因素，但研發(fā)往往局限于中藥制劑所用中藥飲片、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的專屬性研究，在研究開發(fā)的實踐過程中，各指導(dǎo)原則之間如何融合，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏整體的研究設(shè)計模式。

為了促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，更好地進(jìn)行中藥新藥研發(fā)，《藥品注冊管理辦法》提出要建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各中藥新藥研發(fā)團(tuán)隊、中藥創(chuàng)新企業(yè)和中醫(yī)藥各行業(yè)專家應(yīng)聯(lián)合起來，結(jié)合目前中藥新藥研發(fā)的實踐情況，不斷探索，加強(qiáng)中藥新藥的轉(zhuǎn)化應(yīng)用開發(fā)。針對當(dāng)前存在的問題，提出一些建議。

一是完善中藥復(fù)方臨床療效的指標(biāo)評價體系。建立和完善適合中藥的評價體系是臨床評價中藥療效的關(guān)鍵技術(shù)問題，是中藥新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化的必要性之所在。故醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善針對中藥復(fù)方的評價指標(biāo)體系尤為重要，這是提高中藥復(fù)方藥物臨床價值、避免盲目立項的基礎(chǔ)問題。

二是建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗應(yīng)用的模式。對于人用經(jīng)驗證據(jù)，建議從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗證據(jù)入手，一方面需加強(qiáng)臨床醫(yī)生培訓(xùn)以及監(jiān)管，包括電子病歷系統(tǒng)的規(guī)范填寫、熟練掌握醫(yī)院各?？频闹兴幹苿┑龋涣硪环矫?，對于有中藥新藥研發(fā)前景的中藥制劑品種，醫(yī)院可立項相關(guān)課題，對中藥制劑進(jìn)行臨床療效評價、合并用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測等系統(tǒng)科學(xué)的評價，在此基礎(chǔ)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立大數(shù)據(jù)或方法學(xué)分析科研團(tuán)隊或者外聘數(shù)據(jù)分析公司，進(jìn)行人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析，從而獲取人用經(jīng)驗證據(jù)。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗應(yīng)用的模式，為臨床經(jīng)驗方、名老中醫(yī)方人用經(jīng)驗應(yīng)用的模式作參考。

三是健全真實世界研究的制度、方法、評價體系以及技術(shù)創(chuàng)新。目前，我國臨床醫(yī)生每日接診患者多，工作量大，若要在開展臨床工作的同時進(jìn)行真實世界研究，又不過多增加臨床醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)，則需減少臨床醫(yī)生采集患者數(shù)據(jù)的時間投入，提高醫(yī)生的工作效率。這就要依托現(xiàn)代信息創(chuàng)新技術(shù)、人工智能等，輔助進(jìn)行臨床病例資料的錄音、錄像收集，同時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行信息化升級，便于后續(xù)進(jìn)行隨訪、調(diào)取和整理等。近兩年，已有藥企、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)機(jī)構(gòu)嘗試積極推進(jìn)數(shù)字化的應(yīng)用，以實現(xiàn)更高效的醫(yī)療工作模式，利用各自的優(yōu)勢，探索通過技術(shù)手段，從多個角度助力臨床醫(yī)生提升診療質(zhì)量?？赏ㄟ^建立各病種在線病例管理平臺，并出臺一定的激勵措施吸引不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)共享，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研平臺與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺進(jìn)行整合對接，克服數(shù)據(jù)的不完整性和不可共享性。

四是打造質(zhì)量控制整體設(shè)計方法。中藥制劑質(zhì)量研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，重視中藥制劑的整體研究設(shè)計、制劑生產(chǎn)過程控制。需要基于中藥新藥研究設(shè)計，采用多學(xué)科交叉融合進(jìn)行研究工作，加強(qiáng)對源頭藥材、飲片炮制加工以及中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，并與臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，以反映中藥制劑生產(chǎn)過程中藥用物質(zhì)從源頭到制劑的傳遞過程，打造中藥制劑質(zhì)量整體控制體系，提高中藥新藥質(zhì)量。