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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)？

體外診斷試劑注冊臨床試驗(yàn)資料中，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報(bào)告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報(bào)告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補(bǔ)意見需由臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充說明、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報(bào)告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)書面意見。

由于臨床試驗(yàn)方案的變更，可能存在多個(gè)版本號，提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意以下原則：

如臨床試驗(yàn)方案的變更發(fā)生在臨床試驗(yàn)正式開展之前，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)最終執(zhí)行的版本號的臨床試驗(yàn)方案，以及該版本號方案對應(yīng)的倫理委員會(huì)書面意見。

如臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始，過程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗(yàn)的影響。

應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗(yàn)之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行；臨床試驗(yàn)過程中非必要原因不得隨意對方案進(jìn)行更改。

何種情況下臨床試驗(yàn)中對比方法檢測可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？

在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，所有檢測試驗(yàn)原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)完成。如果對比方法采用實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分試驗(yàn)委托給專門的、具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗(yàn)屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗(yàn)常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗(yàn)）等，雖然試驗(yàn)操作較為復(fù)雜，需要具備專門的實(shí)驗(yàn)室條件和檢測技術(shù)，但仍應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)，不宜委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控性，應(yīng)選擇有能力承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)對相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，并進(jìn)行機(jī)構(gòu)間和操作者間的一致性評價(jià)。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？

臨床試驗(yàn)中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時(shí)間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)試劑說明書和對比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。

例如，核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時(shí)間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)采用臨床原始樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應(yīng)采用試驗(yàn)試劑和對比試劑各自產(chǎn)品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產(chǎn)品說明書對提取的核酸純度和濃度等有要求，應(yīng)滿足各自產(chǎn)品說明書的相關(guān)要求等。

伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？

對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因?yàn)槠錇樨?fù)向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險(xiǎn)。

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些？

使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，申請人應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應(yīng)滿足境外臨床試驗(yàn)所在國家（地區(qū)）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請人還應(yīng)提交境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素的差異分析報(bào)告，詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時(shí)，還應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)所在國家（地區(qū)）有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等文件。

申請人應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。