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近期，F(xiàn)DA or Agency發(fā)布了兩則器械專用的基于安全和性能途徑的最終指南，這兩則指南分別是：“Denture Base Resins—Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”

“Facet Screw Systems—Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.”?

這兩則指南都是基于題為“Safety and Performance Based Pathway.”的最終指南而制定的。

「基于安全和性能的途徑」

如“Safety and Performance Based Pathway.”指南所述，實(shí)質(zhì)性等同植根于新設(shè)備和對比設(shè)備之間的比較。然而，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》并不排除FDA使用性能標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)這種比較。如果合法銷售的設(shè)備在與其安全性和有效性相關(guān)的某些級別上運(yùn)行，并且新設(shè)備具有相同的性能水平，F(xiàn)DA可能會發(fā)現(xiàn)新設(shè)備與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效。

FDA可以支持發(fā)現(xiàn)與證明新設(shè)備符合適當(dāng)對比設(shè)備性能水平的數(shù)據(jù)基本等同，而不是審查兩種設(shè)備之間直接比較測試的數(shù)據(jù)。根據(jù)這個可選的安全和性能路徑，提交者可以滿足將其設(shè)備與合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較的要求，除其他外，獨(dú)立證明設(shè)備的性能符合上述指南中規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)（Testing Performance Criteria），而不是對一些性能特性使用對比設(shè)備進(jìn)行直接比較測試。

「目前哪些器械的審核目前可以基于安全和性能的途徑」

?

目前有以下十個產(chǎn)品的FDA注冊都可以走安全和性能的途徑：

•  ?Denture Base Resins? 義齒基托樹脂

•  Facet Screw Systems 小平面螺釘系統(tǒng)

•  Orthopedic Fracture Fixation Plates 骨科骨折固定板

•  Surgical Sutures 外科縫合線

• Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil? 磁共振(MR)接收線圈

• Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers 矯形用非脊柱金屬骨螺釘和墊圈

• Spinal Plating Systems 脊柱板系統(tǒng)

• Conventional Foley Catheters 傳統(tǒng)的福利導(dǎo)尿管

• Cutaneous Electrodes for Recording Purposes ?記錄用皮膚電極

• Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses 軟性(親水性)日常佩戴隱形眼鏡