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心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-04-18 12:22

前言導(dǎo)讀

 

 

結(jié)構(gòu)性心臟病是近年心血管疾病領(lǐng)域提出的一個(gè)新概念,2005年由德國(guó)法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出,泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病,如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。

 

 

 

廣義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指除原發(fā)心電疾患(因某些電生理異常而發(fā)生的VT/VF)和循環(huán)疾?。ú糠指哐獕?、穩(wěn)定性心絞痛、ACS)以外,任何心臟結(jié)構(gòu)的異常,任何與心臟和大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病。而狹義的結(jié)構(gòu)性心臟病是指解剖異常引起的心臟結(jié)構(gòu)改變所造成的心臟的病理生理變化。包括:(1)先天性心臟?。菏议g隔缺損(VSD)、房間隔缺損(ASD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)等;(2)瓣膜病:二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣等;(3)心肌?。悍屎裥孕募〔?、擴(kuò)張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等;(4)心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

 

 

 

在過去十年中,結(jié)構(gòu)性心臟病的診斷及治療取得了飛速發(fā)展,成為了當(dāng)今心血管疾病領(lǐng)域的一大亮點(diǎn),其未來(lái)發(fā)展引人矚目。

 

 

 

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示,被廣泛視為針對(duì)瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術(shù)在中國(guó)仍然供不應(yīng)求,用于該等手術(shù)的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患,也為合格并致力于改變現(xiàn)狀的醫(yī)療器械從業(yè)者帶來(lái)了可觀的商業(yè)機(jī)遇。

 

 

二尖瓣介入器械市場(chǎng)概覽

 

 

 

瓣膜性心臟病的特點(diǎn)為四個(gè)心臟瓣膜(即主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動(dòng)脈瓣)中一個(gè)或多個(gè)瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個(gè)瓣膜中,主動(dòng)脈瓣控制心臟和主動(dòng)脈之間的血液流動(dòng),從而控制通往身體其他部位的血管;二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動(dòng);而肺動(dòng)脈瓣控制從心臟到肺的血液流動(dòng)。正常運(yùn)作的瓣膜可確保適當(dāng)?shù)难毫鲃?dòng),但瓣膜性心臟病會(huì)導(dǎo)致瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)而無(wú)法完全開啟,或無(wú)法完全閉合(反流)。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

圖片來(lái)源:文獻(xiàn)回顧、弗若斯特沙利文報(bào)告

 

 

在所有心臟瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)和主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中,MR發(fā)病率約為AS的4倍。

 

 

 

二尖瓣位于左心房和左心室之間的交接處。二尖瓣開放可使來(lái)自左心房的血液充盈左心室,左心室收縮時(shí)二尖瓣關(guān)閉,以使泵出的血液只能流入主動(dòng)脈,而不會(huì)回流至左心房。當(dāng)二尖瓣未完全閉合時(shí),部份血液會(huì)漏回左心房,稱為MR。二尖瓣反流是最為常見的結(jié)構(gòu)性心臟病,如果不進(jìn)行醫(yī)治,可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。

 

 

 

中國(guó)的中度至重度二尖瓣反流患病數(shù)由2016年的9.8百萬(wàn)人增至2020年的10.8百萬(wàn)人,2016年至2020年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.5%。此數(shù)字預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到12.1百萬(wàn)人,并于2030年達(dá)到13.2百萬(wàn)人,2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.3%,2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.8%。

 

 

 

下表顯示中國(guó)的過往及預(yù)測(cè)中度至重度二尖瓣反流患病數(shù):

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文 

 

 

針對(duì)二尖瓣反流的手術(shù)治療包括傳統(tǒng)開胸(開胸手術(shù))及介入治療,而介入治療進(jìn)一步劃分為二尖瓣修復(fù)術(shù)及二尖瓣置換術(shù)。

 

 

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)治療是一種基于導(dǎo)管的技術(shù),通過不涉及開胸手術(shù)的介入手術(shù)修復(fù)或置換二尖瓣。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療采用與手術(shù)治療相同的原理,適用于無(wú)法耐受傳統(tǒng)手術(shù)的中重度二尖瓣反流患者,經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)治療的主要入路途徑包括經(jīng)心尖及經(jīng)股入路,兩者皆適用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)及經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)(TMVr)。

 

 

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療技術(shù)匯總?cè)缦聢D所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

我國(guó)TMV介入治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2021年的人民幣52.5百萬(wàn)元增加至2025年的人 民幣1,861.2百萬(wàn)元,2021年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為144.0%,而2030年的TMV介入治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到人民幣7,578.8百萬(wàn)元,2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.4%。

 

 

 

下表顯示我國(guó)的過往及預(yù)測(cè)TMV介入治療市場(chǎng)規(guī)模:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

數(shù)據(jù)來(lái)源:文獻(xiàn)回顧 專家訪談 弗若斯特沙利文 

 

 

筆者通過查閱,在全球范圍內(nèi),已有多種已上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣設(shè)備獲得FDA/CE批準(zhǔn),其中只有雅培的MitraClip在中國(guó)獲得了緣對(duì)緣TMVr的批準(zhǔn)。不過,經(jīng)過筆者不完全統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)已有多種TMVr器械正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),有代表性的器械筆者羅列如下:

 

 

分類

公司

產(chǎn)品

技術(shù)

介入途徑

TMVr

雅培 MitraClip 緣對(duì)緣修復(fù)‍ 經(jīng)股
愛德華‍‍ PASCAL 緣對(duì)緣修復(fù) 經(jīng)股
Neochord  Neochord DS1000  腱索植入 經(jīng)心尖

捍宇醫(yī)療

ValveClamp

緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)心尖

德晉醫(yī)療

MitralStitch

腱索植入和緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)心尖

DragonFly

緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)股

紐脈醫(yī)療

Valveclip-M

緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)股

申淇醫(yī)療

淇麟系統(tǒng)

緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)股

科凱生命科學(xué)

LIFECLIP

緣對(duì)緣修復(fù)

經(jīng)心尖

 

專利分析

 

 

本文以TMVr為例,對(duì)上述國(guó)內(nèi)和國(guó)外典型TMVr器械展開相關(guān)專利分析,需要說(shuō)明的是,筆者對(duì)TMVr和TMVR相關(guān)器械進(jìn)行了系統(tǒng)性梳理和全面性研究,感興趣的讀者可以與筆者取得聯(lián)系,對(duì)梳理和研究?jī)?nèi)容一起交流學(xué)習(xí)。

 

01 MitraClip篇

 

 

筆者通過查閱,在全球范圍內(nèi),已有多種已上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣設(shè)備獲得FDA/CE批準(zhǔn),其中只有雅培的MitraClip在中國(guó)獲得了緣對(duì)緣TMVr的批準(zhǔn)。

 

 

 

MitraClip 的故事始于 1990 年代后期的加利福尼亞,醫(yī)療器械公司 Evalve Inc.(MitraClip 原研公司,2009年被雅培收購(gòu))的團(tuán)隊(duì)希望實(shí)現(xiàn)一些新目標(biāo)——使用基于導(dǎo)管的方法修復(fù)跳動(dòng)心臟中的二尖瓣。

 

MitraClip實(shí)物如下所示:

 

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

MitraClip工作示意如下所示:

雅培全球領(lǐng)先的MitraClip是一種微創(chuàng)性的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣返流修補(bǔ)術(shù),為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的治療手段,讓他們能夠進(jìn)行不開胸、無(wú)需體外循環(huán)支持、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、安全性高的微創(chuàng)手術(shù)。截止到目前,MitraClip已積累了18余年的研發(fā)和臨床使用經(jīng)驗(yàn),全球使用案例已經(jīng)超過10萬(wàn)例。

 

 

MitraClip系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

 

對(duì)于MitraClip相關(guān)技術(shù),其發(fā)展歷程重要節(jié)點(diǎn)如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

數(shù)據(jù)來(lái)源:雅培官網(wǎng) 東吳證券研究所

 

對(duì)于MitraClip相關(guān)技術(shù),其經(jīng)歷了多次技術(shù)迭代,目前來(lái)看,其產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)更新至第四代,其技術(shù)迭代如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

數(shù)據(jù)來(lái)源:雅培官網(wǎng) 東吳證券研究所

 

 


MitraClip 重要專利概覽

 

 

01

公開/公告號(hào)

US6629534B1

申請(qǐng)日

2000-04-07

發(fā)明名稱

Methods and apparatus for cardiac valve repair

解決的技術(shù)問題

it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques.

技術(shù)方案

The methods, devices, and systems are provided for performing endovascular repair of atrioventricular and other cardiac valves in the heart. Regurgitation of an atrioventricular valve, particularly a mitral valve, can be repaired by modifying a tissue structure selected from the valve leaflets, the valve annulus, the valve chordae, and the papillary muscles. These structures may be modified by suturing, stapling, snaring, or shortening, using interventional tools which are introduced to a heart chamber. Preferably, the tissue structures will be temporarily modified prior to permanent modification. For example, opposed valve leaflets may be temporarily grasped and held into position prior to permanent attachment.

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

02

公開/公告號(hào)

US7563267B2

申請(qǐng)日

2003-05-19

發(fā)明名稱

Fixation device and methods for engaging tissue

解決的技術(shù)問題

 it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed either endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart or by a minimally invasive approach. Further, such devices and systems should provide features which allow repositioning and optional removal of a fixation device prior to fixation to ensure optimal placement. Still more preferably, the methods, devices, and systems would be useful for repair of tissues in the body other than heart valves.

技術(shù)方案

The invention provides devices, systems and methods for tissue approximation and repair at treatment sites. The devices, systems and methods of the invention will find use in a variety of therapeutic procedures, including endovascular, minimally-invasive, and open surgical procedures, and can be used in various anatomical regions, including the abdomen, thorax, cardiovascular system, heart, intestinal tract, stomach, urinary tract, bladder, lung, and other organs, vessels, and tissues. The invention is particularly useful in those procedures requiring minimally-invasive or endovascular access to remote tissue locations, where the instruments utilized must negotiate long, narrow, and tortuous pathways to the treatment site. In addition, many of the devices and systems of the invention are adapted to be reversible and removable from the patient at any point without interference with or trauma to internal tissues.

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

02  PASCAL篇

 

 

 

愛德華的Pascal系統(tǒng)技術(shù)原理同MitraClip,也是經(jīng)股靜脈穿房間隔,使用夾子將二尖瓣夾成雙孔。目前Pascal系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證。

 

Pascal系統(tǒng)的夾合臂更寬、更長(zhǎng),且可以兩邊分別夾合,PASCAL結(jié)構(gòu)示意圖如下所

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 


 

Pascal 重要專利概覽

 

公開/公告號(hào)

US11051940B2

申請(qǐng)日

2018-09-06

發(fā)明名稱

Prosthetic spacer device for heart valve

解決的技術(shù)問題

it would be desirable to provide alternative and additional methods, devices, and systems for performing the repair of mitral and other cardiac valves, particularly the tricuspid valve which is the other atrioventricular valve. Such methods, devices, and systems should preferably not require open chest access and be capable of being performed endovascularly, i.e., using devices which are advanced to the heart from a point in the patient's vasculature remote from the heart. Still more preferably, the methods, devices, and systems should not require that the heart be bypassed, although the methods, devices, and systems should be useful with patients who are bypassed and/or whose heart may be temporarily stopped by drugs or other techniques.

技術(shù)方案

An implantable prosthetic device includes a spacer member configured to be disposed between leaflets of a native heart valve that is located between a first chamber and a second chamber of the heart. The prosthetic device further includes a plurality of anchor members coupled to the spacer member and configured to capture the leaflets between respective anchor members and the spacer member such that the prosthetic device is retained between the leaflets. The spacer member is configured to provide a flow path through the prosthetic device between the first chamber and the second chamber when the leaflets are captured between the anchor members and the spacer member such that blood can flow regurgitatively from the second chamber to the first chamber through the spacer member.

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

03   Neochord DS1000 篇

 

 

 

Neochord DS1000 系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

Neochord DS1000是一種一次性手持式設(shè)備,可以通過患者肋骨之間的2至3英寸切口,在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行二尖瓣修復(fù),無(wú)需心臟停跳,不用體外循環(huán)。

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 


 

Neochord DS1000  重要專利概覽

 

 

公開/公告號(hào)

US20190053902A1

申請(qǐng)日

2018-09-21

發(fā)明名稱

Devices and methods for minimally invasive repair of heart valves

解決的技術(shù)問題

Various types of surgical procedures are currently performed to investigate, diagnose, and treat diseases of the heart and the great vessels of the thorax. Such procedures include repair and replacement of mitral, aortic, and other heart valves, repair of atrial and ventricular septal defects, pulmonary thrombectomy, treatment of aneurysms, electrophysiological mapping and ablation of the myocardium, and other procedures in which interventional devices are introduced into the interior of the heart or a great vessel.

技術(shù)方案

Methods and apparatus for heart valve repair utilize a heart valve repair device including a generally annular ring-like structure and a net structure. The ring-like structure is seated in the valve annulus with the net structure extending from the ring-like structure through the coaptation zone between leaflets. The net structure can then be anchored to a heart structure with a suture. Net structure extending between leaflets helps prevent prolapse of leaflets and can aid in coaptation.

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

04   ValveClamp篇

 

 

ValveClamp系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

ValveClamp由輸送系統(tǒng)、跨瓣器及二尖瓣夾合器所構(gòu)成。二尖瓣夾合器包括上夾、下夾及閉合環(huán),是實(shí)現(xiàn)緣對(duì)緣修復(fù)二尖瓣的主要器械。ValveClamp具有可分離和靠合的兩組夾子,分離距離從0-20mm可自由調(diào)整,且兩組夾子能始終保持同軸性。該種獨(dú)特的夾合方式使得ValveClamp瓣膜捕獲空間范圍更大,更易捕獲和夾合瓣膜,手術(shù)操作更簡(jiǎn)單,且對(duì)患者瓣膜脫垂間隙無(wú)限制。

 

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

對(duì)于ValveClamp,目前已完成100余例的上市前臨床試驗(yàn)入組,預(yù)計(jì)2023年第一季度完成注冊(cè)及上市!有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)成功上市的TMV本土產(chǎn)品,成功打破國(guó)外產(chǎn)品MitraClip的壟斷。

 


 

ValveClamp 重要專利概覽

 

 

公開/公告號(hào)

CN107595436B

申請(qǐng)日

2017-10-19

發(fā)明名稱

一種瓣膜夾合器

解決的技術(shù)問題

本領(lǐng)域的技術(shù)人員致力于開發(fā)一種新型瓣膜夾合器,在傳統(tǒng)版本夾合器的基礎(chǔ)上,一方面降低其在運(yùn)動(dòng)過程中對(duì)瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,并提高其夾合性能,同時(shí)方便生產(chǎn),提高其可加工性能。

技術(shù)方案

本發(fā)明公開了一種新型瓣膜夾合器,包括第一夾合部件、第二夾合部件以及用于固定第一夾合部件與第二夾合部件的固定部件,第一夾合部件具有至少兩個(gè)第一夾合臂,第二夾合部件具有對(duì)應(yīng)數(shù)量的第二夾合臂,每個(gè)第一夾合臂與其對(duì)應(yīng)的第二夾合臂可組合為一對(duì)夾具。該夾合器可采用平滑過渡的頂部設(shè)計(jì)、高夾合穩(wěn)定性的夾齒設(shè)計(jì)以及“一紋兩用”的固定環(huán)設(shè)計(jì),一方面降低了夾合器在運(yùn)動(dòng)過程中對(duì)瓣膜的損傷,另一方面便于使用者捕獲瓣膜,降低對(duì)瓣膜損傷的同時(shí)提高了夾合性能,此外本夾合器的整體結(jié)構(gòu)可加工性優(yōu)良,便于廠家生產(chǎn)制造。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

 

05   MitralStitch篇

 

 

MitralStitch系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

MitralStitch采用經(jīng)心尖路徑微創(chuàng)修復(fù)二尖瓣反流,其最大亮點(diǎn)在于既可以實(shí)現(xiàn)單純?nèi)斯る焖髦踩胄g(shù),又可以完成二尖瓣緣對(duì)緣(Edge to Edge)修復(fù)術(shù),且前葉和后葉牽拉靠近的程度可調(diào)。

 

 

 

其工作原理為:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 


 

MitralStitch 重要專利概覽

公開/公告號(hào)

CN109199468A

申請(qǐng)日

2018-06-08

發(fā)明名稱

可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)

解決的技術(shù)問題

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的上述缺陷,提供一種可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜 修復(fù)系統(tǒng),先在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再將多根縫合線固定在一起,從而 將前葉和后葉拉向彼此,減小或者消除二尖瓣的間隙,使二尖瓣呈現(xiàn)雙孔化,以治療二尖瓣返 流,本發(fā)明可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)尤其適用于經(jīng)心尖的微創(chuàng)修復(fù)手術(shù),手術(shù)過程簡(jiǎn)單、手 術(shù)成本低、患者創(chuàng)傷程度低、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低、恢復(fù)過程較快。此外,操作者在將多根縫合線固 定在一起之前,可以調(diào)節(jié)二尖瓣前葉、后葉之間的間隙,同時(shí)通過醫(yī)學(xué)影像裝置,觀察二尖瓣 的返流情況,從而確定并保持二尖瓣返流情況最輕微的狀態(tài)。

技術(shù)方案

本發(fā)明提供了一種可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng),包括多根縫合線、縫合線植入裝置及縫合線鎖結(jié)裝置,所述縫合線植入裝置將所述縫合線植入心臟瓣膜的不同瓣葉,所述縫合線鎖結(jié)裝置將多根所述縫合線固定在一起;所述縫合線鎖結(jié)裝置包括調(diào)節(jié)裝置,調(diào)節(jié)所述縫合線的收緊或者放松。本發(fā)明可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)通過縫合線植入裝置在二尖瓣的前葉和后葉分別植入多根縫合線,再通過縫合線鎖結(jié)裝置將多根縫合線固定,并利用調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)縫合線的松緊程度,本發(fā)明可調(diào)節(jié)的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)不僅手術(shù)過程簡(jiǎn)單、患者創(chuàng)傷程度低,而且可以調(diào)節(jié)二尖瓣反流情況,可以根據(jù)治療效果,適時(shí)調(diào)整縫合線長(zhǎng)度,從而增強(qiáng)手術(shù)效果,提高手術(shù)成功率。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

 

06   DragonFly篇

 

 

 

DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)通過多個(gè)創(chuàng)新設(shè)計(jì),提高了手術(shù)安全性,有效降低二尖瓣反流程度,患者術(shù)后即刻癥狀和心功能明顯改善。產(chǎn)品示意如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)主要的創(chuàng)新設(shè)計(jì)有以下四點(diǎn):

 

1)瓣膜夾中心獨(dú)特的封堵網(wǎng)設(shè)計(jì),有效降低術(shù)后殘余中心反流和減少瓣葉應(yīng)力,避免瓣葉損傷;
2)穩(wěn)定的傳動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)系統(tǒng),使瓣膜夾關(guān)閉時(shí)更穩(wěn)定可靠,極大提升手術(shù)安全性;
3)單獨(dú)捕獲瓣葉的功能,可以分別抓取前葉和后葉,能應(yīng)對(duì)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的病變;
4)優(yōu)化設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng),保證器械輸送順暢操作便利,同時(shí)設(shè)計(jì)了更加符合人機(jī)工程學(xué)的操作手柄。

 

 

 

DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng),是中國(guó)第一款經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)器械,于2020年7月23日應(yīng)用于臨床并已成功完成22例探索性臨床應(yīng)用。

 


 

DragonFly 重要專利概覽

 

 

 

公開/公告號(hào)

CN111938869A

申請(qǐng)日

2020-08-21

發(fā)明名稱

組織夾持件及瓣膜夾合裝置

解決的技術(shù)問題

本發(fā)明提供一種組織夾持件及瓣膜夾合裝置,不僅能提高組織夾持件的耐疲勞性能且能減輕組織夾持件處于收攏狀態(tài)時(shí)的應(yīng)力,以減少將組織夾持件拉起至收攏狀態(tài)所需的拉力,防止控制絲斷裂。

技術(shù)方案

本發(fā)明公開了一種組織夾持件,其包括連接框及兩個(gè)夾持臂,連接框包括間隔相對(duì)的兩個(gè)連接片;兩個(gè)夾持臂分別設(shè)于兩個(gè)連接片相對(duì)的側(cè)邊,每一夾持臂向遠(yuǎn)離另一夾持臂的一側(cè)延伸,每一夾持臂包括連接于對(duì)應(yīng)的連接片的折彎段及連接于折彎段遠(yuǎn)離對(duì)應(yīng)的連接片的夾持段,折彎段的寬度小于夾持段的寬度,并小于連接片的寬度;不僅可以減輕瓣膜夾合裝置的重量,還可以減少通過控制絲將瓣膜夾合裝置的兩個(gè)夾持臂拉起至貼合中心軸所需的拉力,減少控制絲所承擔(dān)的反向作用力,防止控制絲斷裂,利于操作。本發(fā)明還提供一種設(shè)有組織夾持件的瓣膜夾合裝置。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

07 Valveclip-M篇

 

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)Valveclip-M為三軸導(dǎo)管系統(tǒng)且由可調(diào)彎導(dǎo)管、夾合器、夾合器輸送系統(tǒng)及底座組成。夾合器裝載到輸送系統(tǒng)上并通過股靜脈輸送至目標(biāo)位置。Valveclip-M為一種基于導(dǎo)管的系統(tǒng),通過在二尖瓣反流處應(yīng)用夾合器,從而在心臟跳動(dòng)時(shí)對(duì)閉鎖不全的二尖瓣進(jìn)行緣對(duì)緣修復(fù)。

 

 

Valveclip-M工作原理如下圖(a)-(e)所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

Valveclip-M具有以下優(yōu)點(diǎn):
1)采取經(jīng)股通路,相較經(jīng)心尖通路更不具侵入性。
2)其主體由一塊鎳鈦合金管激光切割加工而成,因此能可靠地以高效率制造,同時(shí)加強(qiáng)機(jī)械性能。
3)帶有兩排倒刺的寬夾臂可減少對(duì)原生瓣葉的壓力,從而改善長(zhǎng)期疲勞性能。
4)夾合器的雙臂可獨(dú)立抓取瓣葉,提升夾持有效性。
5)夾合器具有一對(duì)廓形夾子,可最大限度地提高瓣葉接合,并具有一個(gè)填充瓣口面積的中心填充物。
6)夾合器的伸縮降低纏繞腱索風(fēng)險(xiǎn),提升瓣膜下操縱的安全性。
7)輸送系統(tǒng)三個(gè)維度精準(zhǔn)操控,從而提高瓣葉抓取效率并減少操作時(shí)間。

8)提供不同尺寸的Valveclip-M以適應(yīng)不同解剖結(jié)構(gòu)。

 

 


 

Valveclip-M 重要專利概覽

公開/公告號(hào)

CN111437072A

申請(qǐng)日

2020-05-11

發(fā)明名稱

一種二尖瓣修復(fù)設(shè)備

解決的技術(shù)問題

在對(duì)發(fā)生病變的二尖瓣進(jìn)行修復(fù)時(shí),可以通過二尖瓣修復(fù)設(shè)備將二尖瓣的相對(duì)側(cè)夾住,以使得二尖瓣的瓣膜之間由一個(gè)大孔變成兩個(gè)小孔,減少返流面積,從而有效防止二尖瓣返流情況的發(fā)生。同樣,二尖瓣修復(fù)設(shè)備也可以適用于心臟的三尖瓣瓣膜等其他瓣膜的修復(fù),通過夾取兩側(cè)瓣葉達(dá)到減少返流面積的效果。

技術(shù)方案

本申請(qǐng)公開了一種二尖瓣修復(fù)設(shè)備,其包括組織夾持裝置和控制手柄;組織夾持裝置包括外夾臂和內(nèi)夾臂;控制手柄包括外夾臂控制機(jī)構(gòu)和內(nèi)夾臂控制機(jī)構(gòu),外夾臂控制機(jī)構(gòu)用于控制外夾臂開合,內(nèi)夾臂控制機(jī)構(gòu)用于控制內(nèi)夾臂相對(duì)于外夾臂開合;控制手柄用于將組織夾持裝置經(jīng)由左心耳和左心房輸送至二尖瓣處,并控制外夾臂和內(nèi)夾臂的開合以使得二尖瓣瓣膜能夠被夾持在外夾臂和內(nèi)夾臂之間。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

08 淇麟系統(tǒng)篇

 

 

申淇醫(yī)療在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)學(xué)院結(jié)構(gòu)性心臟病治療團(tuán)隊(duì)等國(guó)際頂尖專家的指導(dǎo)下,成功研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)(淇麟)。該系統(tǒng)采用多層調(diào)彎輸送鞘管設(shè)計(jì),雙層鞘管可做到三個(gè)方向界面上的可控調(diào)彎,緣對(duì)緣二尖瓣夾采用機(jī)械傳控設(shè)計(jì),核心性能包括瓣葉分開捕獲能力,多型號(hào)力學(xué)優(yōu)化的二尖瓣夾設(shè)計(jì),核心技術(shù)直接對(duì)標(biāo)國(guó)際該領(lǐng)域最新一代的愛德華 PASCAL及雅培MitraClip G4緣對(duì)緣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)。

 

 

 

經(jīng)股靜脈途徑成功植入瓣膜修復(fù)裝置后圖像:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 


 

淇麟系統(tǒng) 重要專利概覽

 

 

 

公開/公告號(hào)

CN112972068B

申請(qǐng)日

2021-04-21

發(fā)明名稱

可操縱瓣膜夾合系統(tǒng)

解決的技術(shù)問題

目的在于提出一種可操縱瓣膜夾合系統(tǒng),能夠提高二尖瓣反流介入手術(shù)的安全性。

技術(shù)方案

本發(fā)明公開了一種可操縱瓣膜夾合系統(tǒng),包括:輸送鞘管、鎳鈦桿、控制線和二尖瓣修復(fù)器,二尖瓣修復(fù)器包括中心座和近端夾片,鎳鈦桿與輸送鞘管連接,中心座設(shè)置在鎳鈦桿上,近端夾片安裝在中心座上,輸送鞘管具有對(duì)稱設(shè)置的第一通孔和第二通孔,鎳鈦桿上開設(shè)有第三通孔,控制線的一端穿過第一通孔與中心座一側(cè)的近端夾片連接后穿過第三通孔再與中心座另一側(cè)的近端夾片連接后通過第二通孔穿出至輸送鞘管外,且控制線被配置為能夠與鎳鈦桿相互鎖定。上述的可操縱瓣膜夾合系統(tǒng)能夠提高二尖瓣反流介入手術(shù)的安全性。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

09   LIFECLIP篇

 

 

 

據(jù)筆者獲悉,LIFECLIP二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)是全球第一款采用瓣膜組織引導(dǎo)修復(fù)設(shè)計(jì)的系統(tǒng);是中國(guó)第一款采用鞘輸一體化設(shè)計(jì)的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng);也是中國(guó)第一款全規(guī)格通過4億次疲勞測(cè)試的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)。

 

 

 

LIFECLIP系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品主要組成部分如下圖所示:

 

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

 

LIFECLIP夾合器覆膜結(jié)構(gòu)是根據(jù)科凱獨(dú)特的設(shè)計(jì)、工藝制成,采用的覆膜可以使瓣膜組織精密愈合和內(nèi)皮化,讓手術(shù)效果更佳;鞘輸一體化設(shè)計(jì)是出于手術(shù)安全性的考慮,鞘管和輸送器一體化的設(shè)計(jì)在手術(shù)中將極大降低因器械原因?qū)е碌幕颊邠p傷。

 


 

LIFECLIP 重要專利概覽

 

 

公開/公告號(hào)

CN111110312A

申請(qǐng)日

2020-01-14

發(fā)明名稱

一種用于組織夾合的裝置及其使用方法

解決的技術(shù)問題

本發(fā)明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準(zhǔn)確和安全地進(jìn)行操作,降低了對(duì)醫(yī)者的操作要求。同時(shí),如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時(shí),可重復(fù)夾合,再操作釋放

技術(shù)方案

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種用于組織夾合的裝置及其使用方法,包括手柄、內(nèi)管、內(nèi)夾、外管座、外管、套管、外夾、釋放機(jī)構(gòu);外管與套管、外管座連接;外夾具有外夾座及外夾片,由套管口帶動(dòng)外加片夾合;內(nèi)管依次貫穿外管座、外管、套管、外夾座套設(shè)于外管內(nèi),內(nèi)管與內(nèi)夾、手柄連接;內(nèi)夾具有內(nèi)夾座及內(nèi)夾片,內(nèi)夾座抵觸外夾座時(shí)帶動(dòng)外夾座活動(dòng),內(nèi)夾片與外夾片抵觸時(shí)組合為夾具;釋放機(jī)構(gòu)套設(shè)于外管前端與套管連接處,用于鎖定或解鎖外管與套管的連接。本發(fā)明的一種用于組織夾合的裝置及其使用方法能更加方便準(zhǔn)確和安全地進(jìn)行操作,降低了對(duì)醫(yī)者的操作要求,同時(shí),如果二尖瓣瓣葉夾合位置不佳時(shí),可重復(fù)夾合,再操作釋放。

相關(guān)附圖

心臟瓣膜之二尖瓣技術(shù)解析

 

專利訴訟與糾紛

 

 

01 雅培VS愛德華

 

 

愛德華(Edwards ) 的PASCAL直接競(jìng)標(biāo)雅培(AbbottMitraClip,雙方在歐洲展開了一場(chǎng)專利大戰(zhàn)雅培在多個(gè)歐洲市場(chǎng)提起的訴訟中指控 Edwards 的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng) Pascal 侵犯了其 MitraClip 的多項(xiàng)專利。

 

毫無(wú)疑問的,這是TMVr領(lǐng)域最受關(guān)注的專利侵權(quán)訴訟,目前該案已于2020年7月完結(jié),所涉及金額高達(dá)數(shù)億美元。

 

目前,國(guó)內(nèi)不少在研TMVr產(chǎn)品也是競(jìng)標(biāo)MitraClip,隨著國(guó)產(chǎn)TMVr產(chǎn)品的上市,相關(guān)專利問題必須得到高度重視,通過愛德華和雅培之間的專利戰(zhàn),國(guó)產(chǎn)TMVr產(chǎn)品必然可以得到較大的專利啟發(fā),感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯(lián)系,一同學(xué)習(xí)交流。

 

 

02  Neochord VS MARLY(university)

 

 

 

Neochord DS1000是一款經(jīng)導(dǎo)管人工腱索植入器械,可以通過患者肋骨之間的2至3英寸切口,在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行二尖瓣修復(fù),無(wú)需心臟停跳,不用體外循環(huán)。Neochord于2017年對(duì)馬里蘭大學(xué)持有的美國(guó)專利(No. 7,635,386)向美國(guó)專利審判和上訴委員會(huì)(PTAB)提出主權(quán)豁免請(qǐng)求。

 

 

 

該專利保護(hù)了一種用于進(jìn)行心臟瓣膜修復(fù)的方法和裝置,且NeoChord于2016年對(duì)該專利發(fā)起過無(wú)效請(qǐng)求,可見該專利對(duì)NeoChord影響之大。可喜的是,該專利未進(jìn)入中國(guó),對(duì)于國(guó)內(nèi)主攻腱索植入方向的TMVr廠家來(lái)言,可以重點(diǎn)研習(xí)該專利的技術(shù)方案。感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯(lián)系,一同學(xué)習(xí)交流。

 

 

結(jié)語(yǔ)

 

 

 

誠(chéng)如領(lǐng)域內(nèi)人士共同認(rèn)識(shí)的那樣,TMV逐漸贏得市場(chǎng)追捧,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)已有近10種TMV器械正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),其中TMVr領(lǐng)域就有多種,未來(lái),隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段及完成臨床試驗(yàn),更多企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)格局,越來(lái)越多的創(chuàng)新TMVr和TMVR產(chǎn)品將在中國(guó)獲批上市。

 

 

 

目前,國(guó)內(nèi)各大TMV領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會(huì)將MitraClip、PASCAL等重要競(jìng)品作為標(biāo)桿和對(duì)照,但是隨著各大國(guó)內(nèi)廠商聯(lián)動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量,不斷創(chuàng)新,必將推動(dòng)中國(guó)TMV行業(yè)更智能化、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化的發(fā)展,也會(huì)逐步擺脫國(guó)外競(jìng)品帶來(lái)的壓力和技術(shù)障礙,同時(shí),TMV賽道上的各個(gè)國(guó)內(nèi)廠商之間的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)逐漸激烈,屆時(shí)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題也必將會(huì)成為各大TMV廠商的研究重點(diǎn)課題,后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。

 

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來(lái)源:醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)

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